Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bygger på nåleudveksling for at optimere forebyggelse og behandling

6. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Der er flere biomedicinske interventioner, der kan hjælpe mennesker, der injicerer stoffer (især dem med eller i risiko for hiv), men disse tjenester når ofte ikke ud til de mennesker, der har størst behov. I dette projekt foreslår efterforskerne at afgøre, om levering af disse tjenester til PWID med en integreret plejevogn, der er forbundet med et mobilt sprøjteserviceprogram, forbedrer de kliniske resultater, er gennemførligt og bæredygtigt og er omkostningseffektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biomedicinske indgreb, der har direkte anvendelighed til mennesker, der injicerer lægemidler (PWID) har blomstret i løbet af de sidste 15 år (hiv-behandling som forebyggelse, præ-eksponeringsprofylakse, kontorbaseret medicinassisteret behandling (MAT) med buprenorphin og hepatitis C-virus ( HCV) behandling med direkte virkende midler). Penetrationen af ​​disse interventioner blandt PWID er imidlertid lav i forhold til de potentielle fordele. Sprøjteserviceprogrammer (SSP) er en væsentlig risikoreduktionstjeneste for PWID og repræsenterer den yderste rækkevidde af offentlige sundhedstjenester for denne befolkning. Baltimore City Health Department (BCHD) og efterforskere ved Johns Hopkins University udvikler en dedikeret integreret plejevogn (ICV) til at komplementere byens mobile SSP med det mål at optimere HIV-behandlingskaskaden hos HIV-positive klienter og udvide nødvendige biomedicinske interventioner til PWID. En praktiserende sygeplejerske, sagsbehandler og peer-navigatører vil engagere hiv-positive klienter (kendte og nydiagnosticerede) og samarbejde tæt med lokale hiv-klinikker for at fremme fremskridt hen imod varig viral suppression. For at støtte ICV's rolle i facilitering af hiv-pleje, foreslår efterforskere en innovativ anvendelse af Center for Disease Control (CDC)-sponsorerede "Data to Care"-initiativ - en multi-source sundhedstjenestedatabase designet til at hjælpe sundhedsafdelinger med at spore hiv-behandlingskaskaden i realtid. Derudover vil ICV give hurtig HIV-testning, PrEP-screening og initiering, buprenorphin-baseret MAT, HCV-test og henvisninger til behandling og sårpleje. Ved hjælp af et klynge-randomiseret forsøgsdesign foreslår efterforskerne at bestemme, om ICV-interventionen fremmer HIV-behandlingskaskaden blandt HIV-positive PWID, forbedrer præ-eksponeringsprofylakse-kontinuummet (PrEP) og øger optagelsen af ​​MAT- og HCV-behandling (mål 1) . Derudover vil efterforskere undersøge implementeringen af ​​ICV-interventionen ved hjælp af en blandet metodetilgang blandt PWID, lokale/statslige interessenter i folkesundheden og medicinske udbydere for at undersøge interventionens gennemførlighed, acceptabilitet, dækning, troskab og bæredygtighed (mål 2). Endelig vil efterforskerne bestemme den trinvise omkostningseffektivitet af ICV-interventionen (mål 3). Efterforskere har samlet et tværfagligt team med metodisk ekspertise i PWID-interventioner og omkostningseffektivitetsevalueringer og langvarigt samarbejde med efterforskernes partnere på BCHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis HIV-positiv: rapporter historie med injektionsmedicin
  • Hvis HIV-negativ: injiceret medicin ≥ 4 dage inden for de sidste 30 dage eller delt kanyle eller sprøjte inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke villig eller i stand til at give en blodprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret varevogn (ICV)
ICV besøger kvarterer, der betjenes af det mobile sprøjteserviceprogram ugentligt. ICV leverer en række tjenester rettet mod personer, der injicerer medicin - HIV-test, HCV-test, PrEP, MAT, sårpleje, sagsbehandlingstjenester, on-site medicinsk styring og kobling.
Strukturel serviceleveringsintervention
Ingen indgriben: Styring
Ingen yderligere tjenester leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat PWID-score (serviceadgang, risikoadfærd, uønskede resultater)
Tidsramme: Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

For at indfange den mangefacetterede karakter af ICV-interventionen og rækken af ​​sundhedsproblemer, der er relevante for PWID, udviklede vi en scoringsrubrik baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for evidensbaserede PWID-tjenester, en forudsigelig risikomodel for HIV-serokonversion blandt PWID udviklet af det Baltimore-baserede ALIVE-studie, HCV-plejekontinuummet og overdosisepidemien. I scoringsrubrikken tildeles point på grundlag af manglende adgang til evidensbaserede tjenester, mere risikofyldt adfærd og ugunstige resultater.

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering, biomarkørtest og journalgennemgang og spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer dårligere overordnet status.

Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV Care Continuum
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos HIV-positive deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og biomarkørtestning og spænder fra 0 til 2 med højere score, der indikerer dårligere hiv-plejeengagement.

Deltagere med virusbelastningsundertrykkelse (HIV RNA <20 c/mL) tælles og tildeles en score=0; dem med ikke-undertrykt viral belastning, men som tog antiretrovirale lægemidler inden for de forudgående 30 dage, eller som havde et besøg hos en hiv-plejer i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1; personer med ikke-supprimeret viral load, og som ikke tog antiretrovirale lægemidler (ARV'er) i de foregående 30 dage og ikke havde et besøg hos en hiv-plejer i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=2. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
HIV-testning
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos HIV-negative deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og biomarkørtest og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et dårligere engagement i HIV-plejen.

Deltagere, der har haft en HIV-test inden for de foregående 6 måneder, vil blive talt og tildelt en score=0; de, der ikke har fået en HIV-test inden for de foregående 6 måneder, vil blive talt og tildelt en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kontinuum
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos HIV-negative deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer dårligere engagement med PrEP.

Deltagere, der brugte PrEP i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der ikke har brugt PrEP i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
HCV Care Continuum
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos HCV-positive deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og biomarkørtest og går fra 0 til 2 med højere score, der indikerer dårligere engagement med HCV-behandling.

Deltagere behandlet med succes for HCV med ikke-detekterbart HCV-RNA tælles og tildeles en score=0; dem, der har påviselig HCV-RNA, men som er blevet evalueret eller behandlet for HCV i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1; de, der har påviselig HCV RNA, ikke er blevet behandlet eller evalueret i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=2. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
HCV test
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos HCV-negative deltagere og HCV-antistof-positive deltagere, som spontant ryddede infektionen uden at fuldføre behandlingen på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og biomarkørtest og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et dårligere engagement i HIV-plejen.

Deltagere, der har haft en HCV-test inden for de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; de, der ikke havde en HCV-test i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Medicin til brug af opioidbrugsforstyrrelser (MOUD).
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og går fra 0 til 1.

Deltagere, der har brugt MOUD i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; de, der ikke har brugt MOUD i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Brug af sprøjteserviceprogram (SSP).
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der rapporterer injektionsbrug inden for de foregående 6 måneder, på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer dårligere engagement i risikoreduktionstjenester.

Deltagere, der har brugt en SSP i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der ikke har brugt en SSP i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Naloxon overdosissæt
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer dårligere engagement i risikoreduktionstjenester.

Deltagere, der har et overdosissæt til naloxon, som normalt er tilgængeligt, når de bruger stoffer (dvs. hvor de normalt bruger stoffer) tælles og tildeles en score=0; dem, der ikke besidder et overdosissæt for naloxon, der er på et tilgængeligt sted, tælles og tildeles score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Injektionsbrug
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer mere risikabel adfærd.

Deltagere, der ikke injicerede lægemidler i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der har injiceret medicin inden for de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score = 1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Nyligt stofbrug
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på biomarkørtest og går fra 0 til 1 med højere score, der indikerer mere risikabel adfærd.

Deltagere, der har en negativ urinstoftest for udvalgte lægemidler, tælles og tildeles en score=0; de, der har en positiv urinstoftest for udvalgte lægemidler, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Udvalgte stoffer omfatter det primære stof eller metabolitter af fentanyl, heroin, kokain eller amfetamin.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Deling af injektionsudstyr
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 2 med højere score, der indikerer mere risikabel adfærd.

Deltagere, der ikke delte nål/sprøjte eller bomuld/komfur i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der delte bomuld/komfur, men ikke delte nål/sprøjter i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1; dem, der delte nål/sprøjter i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=2. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et negativt resultat.

Deltagere, der ikke rapporterer en ikke-dødelig overdosis af lægemiddel i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der rapporterer en ikke-dødelig overdosis af lægemiddel i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Beredskabsafdeling (ED) Brug
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1, hvor højere score indikerer et negativt resultat.

Deltagere uden ED-besøg i de foregående 6 måneder tælles og tildeles en score=0; dem med 1 eller flere ED-besøg i de foregående 6 måneder tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
HIV serokonversion
Tidsramme: Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var HIV-negative ved baseline, ved opfølgningstidspunkter. Scoren er baseret på biomarkørtest og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et negativt resultat.

Deltagere, der forbliver HIV-seronegative ved opfølgningsbesøg, tælles og tildeles en score=0; dem, der serokonverterede for HIV, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
HCV serokonversion
Tidsramme: Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var HCV-seronegative ved baseline, ved opfølgningstidspunkter. Scoren er baseret på biomarkørtest og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et negativt resultat.

Deltagere, der forbliver HCV-seronegative ved opfølgningsbesøg, tælles og tildeles en score=0, de, der serokonverterede for HCV, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle opfølgningstidspunkter. Scoren er baseret på journalgennemgang eller National Death Index, og spænder fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et negativt resultat.

Deltagere, der er i live, tælles og tildeles en score=0, de, der er døde, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat.

Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
I overensstemmelse med anbefalingerne fra 2nd US Panel on Cost-Effectiveness in Heath and Medicine, vil vi: opgøre og værdisætte de ressourcer, der forbruges i ICV-interventionen; estimere interventionseffektivitet med hensyn til viral suppression, afværgede HIV-infektioner, HCV-behandling og brug af MAT; estimere afværgede behandlingsomkostninger og sparet kvalitetsjusterede leveår for hver type effektivitet; og afgøre, om ICV'en er omkostningsbesparende, omkostningseffektiv eller ikke omkostningseffektiv.
12 måneder
Deltagere, der gennemførte kvalitative vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
For at skabe kontekst og identificere faciliteter og barrierer for interventionen, vil forskerne gennemføre kvalitative vurderinger. Først vil forskerne gennemføre dybdegående interviews (IDI'er) med cirka 30 PWID-deltagere. Interviewet vil undersøge tilgængelighed, dækning og barrierer for adgang til de pågældende tjenester. For det andet vil forskerne gennemføre IDI'er med personale fra Baltimore City Health Department (BCHD), der arbejder på enten den eksisterende SSP-van eller den nyoprettede ICV (cirka 12). Interviewet vil undersøge gennemførlighed, opfattede fordele og udfordringer ved at tilbyde tjenester i feltet samt ændringer i opfattelser efter interventionens indførelse på ICV'en. For det tredje vil der blive gennemført IDI'er med BCHD- og Maryland Department of Health and Mental Hygiene (DHMH)-embedsmænd og ledere, der er involveret i PWID-tjenester (cirka 10). Interviewet vil undersøge gennemførlighed samt opfattede fordele og udfordringer ved at tilbyde tjenester i feltet på ICV'en. Forskerne vil optage interviewene digitalt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Villig til at dele afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) med forskere, der henvender sig til vores team med et acceptabelt forslag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner