- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567174
Bygger på nåleudveksling for at optimere forebyggelse og behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Baltimore City Syringe Service Program Neighborhood sites
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis HIV-positiv: rapporter historie med injektionsmedicin
- Hvis HIV-negativ: injiceret medicin ≥ 4 dage inden for de sidste 30 dage eller delt kanyle eller sprøjte inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
- Ikke villig eller i stand til at give en blodprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret varevogn (ICV)
ICV besøger kvarterer, der betjenes af det mobile sprøjteserviceprogram ugentligt.
ICV leverer en række tjenester rettet mod personer, der injicerer medicin - HIV-test, HCV-test, PrEP, MAT, sårpleje, sagsbehandlingstjenester, on-site medicinsk styring og kobling.
|
Strukturel serviceleveringsintervention
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen yderligere tjenester leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat PWID-score (serviceadgang, risikoadfærd, uønskede resultater)
Tidsramme: Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
For at indfange den mangefacetterede karakter af ICV-interventionen og rækken af sundhedsproblemer, der er relevante for PWID, udviklede vi en scoringsrubrik baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for evidensbaserede PWID-tjenester, en forudsigelig risikomodel for HIV-serokonversion blandt PWID udviklet af det Baltimore-baserede ALIVE-studie, HCV-plejekontinuummet og overdosisepidemien. I scoringsrubrikken tildeles point på grundlag af manglende adgang til evidensbaserede tjenester, mere risikofyldt adfærd og ugunstige resultater. Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering, biomarkørtest og journalgennemgang og spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer dårligere overordnet status. |
Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV Care Continuum
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos HIV-positive deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og biomarkørtestning og spænder fra 0 til 2 med højere score, der indikerer dårligere hiv-plejeengagement. Deltagere med virusbelastningsundertrykkelse (HIV RNA <20 c/mL) tælles og tildeles en score=0; dem med ikke-undertrykt viral belastning, men som tog antiretrovirale lægemidler inden for de forudgående 30 dage, eller som havde et besøg hos en hiv-plejer i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1; personer med ikke-supprimeret viral load, og som ikke tog antiretrovirale lægemidler (ARV'er) i de foregående 30 dage og ikke havde et besøg hos en hiv-plejer i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=2. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
HIV-testning
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos HIV-negative deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og biomarkørtest og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et dårligere engagement i HIV-plejen. Deltagere, der har haft en HIV-test inden for de foregående 6 måneder, vil blive talt og tildelt en score=0; de, der ikke har fået en HIV-test inden for de foregående 6 måneder, vil blive talt og tildelt en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kontinuum
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos HIV-negative deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer dårligere engagement med PrEP. Deltagere, der brugte PrEP i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der ikke har brugt PrEP i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
HCV Care Continuum
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos HCV-positive deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og biomarkørtest og går fra 0 til 2 med højere score, der indikerer dårligere engagement med HCV-behandling. Deltagere behandlet med succes for HCV med ikke-detekterbart HCV-RNA tælles og tildeles en score=0; dem, der har påviselig HCV-RNA, men som er blevet evalueret eller behandlet for HCV i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1; de, der har påviselig HCV RNA, ikke er blevet behandlet eller evalueret i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=2. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
HCV test
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos HCV-negative deltagere og HCV-antistof-positive deltagere, som spontant ryddede infektionen uden at fuldføre behandlingen på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og biomarkørtest og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et dårligere engagement i HIV-plejen. Deltagere, der har haft en HCV-test inden for de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; de, der ikke havde en HCV-test i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Medicin til brug af opioidbrugsforstyrrelser (MOUD).
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og går fra 0 til 1. Deltagere, der har brugt MOUD i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; de, der ikke har brugt MOUD i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Brug af sprøjteserviceprogram (SSP).
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der rapporterer injektionsbrug inden for de foregående 6 måneder, på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer dårligere engagement i risikoreduktionstjenester. Deltagere, der har brugt en SSP i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der ikke har brugt en SSP i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Naloxon overdosissæt
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer dårligere engagement i risikoreduktionstjenester. Deltagere, der har et overdosissæt til naloxon, som normalt er tilgængeligt, når de bruger stoffer (dvs. hvor de normalt bruger stoffer) tælles og tildeles en score=0; dem, der ikke besidder et overdosissæt for naloxon, der er på et tilgængeligt sted, tælles og tildeles score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Injektionsbrug
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer mere risikabel adfærd. Deltagere, der ikke injicerede lægemidler i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der har injiceret medicin inden for de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score = 1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Nyligt stofbrug
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på biomarkørtest og går fra 0 til 1 med højere score, der indikerer mere risikabel adfærd. Deltagere, der har en negativ urinstoftest for udvalgte lægemidler, tælles og tildeles en score=0; de, der har en positiv urinstoftest for udvalgte lægemidler, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. Udvalgte stoffer omfatter det primære stof eller metabolitter af fentanyl, heroin, kokain eller amfetamin. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Deling af injektionsudstyr
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 2 med højere score, der indikerer mere risikabel adfærd. Deltagere, der ikke delte nål/sprøjte eller bomuld/komfur i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der delte bomuld/komfur, men ikke delte nål/sprøjter i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1; dem, der delte nål/sprøjter i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=2. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et negativt resultat. Deltagere, der ikke rapporterer en ikke-dødelig overdosis af lægemiddel i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=0; dem, der rapporterer en ikke-dødelig overdosis af lægemiddel i de foregående 6 måneder, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Beredskabsafdeling (ED) Brug
Tidsramme: Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle tidspunkter. Scoren er baseret på selvrapportering og varierer fra 0 til 1, hvor højere score indikerer et negativt resultat. Deltagere uden ED-besøg i de foregående 6 måneder tælles og tildeles en score=0; dem med 1 eller flere ED-besøg i de foregående 6 måneder tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem 6 måneder før og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
HIV serokonversion
Tidsramme: Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var HIV-negative ved baseline, ved opfølgningstidspunkter. Scoren er baseret på biomarkørtest og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et negativt resultat. Deltagere, der forbliver HIV-seronegative ved opfølgningsbesøg, tælles og tildeles en score=0; dem, der serokonverterede for HIV, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
HCV serokonversion
Tidsramme: Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos deltagere, der var HCV-seronegative ved baseline, ved opfølgningstidspunkter. Scoren er baseret på biomarkørtest og varierer fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et negativt resultat. Deltagere, der forbliver HCV-seronegative ved opfølgningsbesøg, tælles og tildeles en score=0, de, der serokonverterede for HCV, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Dette resultat vil blive vurderet hos alle deltagere på alle opfølgningstidspunkter. Scoren er baseret på journalgennemgang eller National Death Index, og spænder fra 0 til 1 med højere score, der indikerer et negativt resultat. Deltagere, der er i live, tælles og tildeles en score=0, de, der er døde, tælles og tildeles en score=1. Antallet af deltagere vil blive rapporteret for dette resultatmål, og den tilhørende score vil blive indregnet i det primære sammensatte resultat. |
Mellem baseline-besøget og V7-opfølgningsbesøget efter 7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
I overensstemmelse med anbefalingerne fra 2nd US Panel on Cost-Effectiveness in Heath and Medicine, vil vi: opgøre og værdisætte de ressourcer, der forbruges i ICV-interventionen; estimere interventionseffektivitet med hensyn til viral suppression, afværgede HIV-infektioner, HCV-behandling og brug af MAT; estimere afværgede behandlingsomkostninger og sparet kvalitetsjusterede leveår for hver type effektivitet; og afgøre, om ICV'en er omkostningsbesparende, omkostningseffektiv eller ikke omkostningseffektiv.
|
12 måneder
|
|
Deltagere, der gennemførte kvalitative vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
For at skabe kontekst og identificere faciliteter og barrierer for interventionen, vil forskerne gennemføre kvalitative vurderinger.
Først vil forskerne gennemføre dybdegående interviews (IDI'er) med cirka 30 PWID-deltagere.
Interviewet vil undersøge tilgængelighed, dækning og barrierer for adgang til de pågældende tjenester.
For det andet vil forskerne gennemføre IDI'er med personale fra Baltimore City Health Department (BCHD), der arbejder på enten den eksisterende SSP-van eller den nyoprettede ICV (cirka 12).
Interviewet vil undersøge gennemførlighed, opfattede fordele og udfordringer ved at tilbyde tjenester i feltet samt ændringer i opfattelser efter interventionens indførelse på ICV'en.
For det tredje vil der blive gennemført IDI'er med BCHD- og Maryland Department of Health and Mental Hygiene (DHMH)-embedsmænd og ledere, der er involveret i PWID-tjenester (cirka 10).
Interviewet vil undersøge gennemførlighed samt opfattede fordele og udfordringer ved at tilbyde tjenester i feltet på ICV'en.
Forskerne vil optage interviewene digitalt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory M Lucas, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Kathleen Page, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00147873
- R01DA045556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .