閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における CPAP 治療後の体重増加 (OSA)
2020年4月1日 更新者：Pedro Rodrigues Genta、University of Sao Paulo General Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における CPAP 治療中の体重増加のメカニズム
この試験の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の CPAP 治療中に体重増加につながるメカニズムを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満と閉塞性睡眠時無呼吸は双方向の関係を共有しています。
肥満は OSA の主要な危険因子ですが、OSA は体重増加の一因となる可能性があります。
最近の証拠は、OSA 治療が体重増加に関連していることを示唆しています。
OSA 治療後の体重増加に関与するメカニズムは知られていません。
この研究の目的は、重度の OSA リードに対する CPAP 治療中の体重増加のメカニズムを特定することです。
研究者の仮説は、CPAP がエネルギー消費の減少につながり、日中に蓄積された細胞外液の除去を防ぐというものです。
この仮説を検証するために、CPAP による定期的な治療を受けている 50 ～ 80 歳の重度の OSA 患者 20 人が参加するよう招待されます。
クロス オーバー デザインを使用して、研究者は 2 つの異なる条件で体液蓄積の概日効果を評価するために 24 時間にわたって 5 回生体電気インピーダンスを実行します: CPAP 治療中と CPAP 撤退後 7 日。
完全な睡眠ポリグラフ検査は、重度の OSA を確認するために CPAP 離脱中に実施され、呼吸事象の適切な制御を確認するために CPAP 治療中に実施されます。
さらに、基礎代謝率、ヘマトクリット、血清 BNP、尿中ナトリウム、クレアチニン、浸透圧は、CPAP および CPAP 離脱期間中の朝に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の OSA と診断された患者 (AHI > 30 イベント/時間)
- 50歳と80歳
- 1日の平均使用時間が4時間以上のCPAPによる定期的な治療
除外基準:
- うっ血性心不全
- 腎不全
- 肝不全
- 尿失禁
- 利尿療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：CPAP
研究デザインによると、患者は最初の研究訪問中にCPAPを継続するか、1週間前にCPAPを中止するように無作為化されます。
最初の研究訪問中に CPAP を中止するように無作為化された場合、患者は 2 回目の研究訪問の 1 週間前に CPAP の使用を再開します。
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実験的：CPAP離脱
研究デザインによると、患者は最初の研究訪問中にCPAPを継続するか、1週間前にCPAPを中止するように無作為化されます。
2 回目の研究来院時に CPAP を中止するよう無作為化された場合、患者は 1 週間前に CPAP を中止します。
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離脱に無作為に割り付けられた患者は、研究評価の前に 1 週間 CPAP の使用を停止します。
患者はまた、重度の OSA の存在を確認するために睡眠ポリグラフ検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞外液量
時間枠：七日間
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細胞外液量の蓄積は、CPAPまたはCPAP離脱の7日後に生体電気インピーダンスによって評価されます。
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七日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎代謝率
時間枠：24時間
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基礎代謝率は、7日間のCPAPまたはCPAP離脱後に間接熱量測定によって評価されます。
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24時間
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体重変化
時間枠：7日
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CPAP使用中の体重変化
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro R Genta, MD、Sleep Laboratoy, Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月21日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。