- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567317
Aumento di peso dopo il trattamento con CPAP in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA)
1 aprile 2020 aggiornato da: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Meccanismi di aumento di peso durante il trattamento CPAP in pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Lo scopo di questo studio è indagare i meccanismi che portano all'aumento di peso durante il trattamento CPAP per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e l'apnea ostruttiva del sonno condividono una relazione bidirezionale.
Mentre l'obesità è un importante fattore di rischio per l'OSA, l'OSA può contribuire all'aumento di peso.
Prove recenti suggeriscono che il trattamento con OSA è associato all'aumento di peso.
I meccanismi coinvolti nell'aumento di peso dopo il trattamento con OSA non sono noti.
Lo scopo di questo studio è quello di determinare i meccanismi di aumento di peso durante il trattamento CPAP per gravi derivazioni OSA.
L'ipotesi dei ricercatori è che la CPAP porti a una diminuzione del dispendio energetico e impedisca l'eliminazione del liquido extracellulare che si accumula durante la giornata.
Per verificare questa ipotesi, saranno invitati a partecipare 20 pazienti con OSA grave di età compresa tra i 50 e gli 80 anni, in regolare trattamento con CPAP.
Utilizzando un disegno incrociato, i ricercatori eseguiranno l'impedenza bioelettrica 5 volte nell'arco di 24 ore per valutare l'effetto circadiano dell'accumulo di liquidi in due diverse condizioni: durante il trattamento con CPAP e 7 giorni dopo la sospensione della CPAP.
Verrà eseguita una polisonnografia completa durante la sospensione della CPAP per confermare l'OSA grave e durante il trattamento con CPAP per confermare un adeguato controllo degli eventi respiratori.
Inoltre, il metabolismo basale, l'ematocrito, il BNP sierico, il sodio urinario, la creatinina e l'osmolalità saranno determinati al mattino durante i periodi di sospensione CPAP e CPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Sao Paulo, Brasile, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di OSAS grave (AHI>30 eventi/h)
- 50 e 80 anni
- trattamento regolare con CPAP con un uso giornaliero medio di >4 ore
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- incontinenza urinaria
- terapia diuretica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: CPAP
Secondo il disegno dello studio, i pazienti saranno randomizzati per rimanere in CPAP durante la visita iniziale dello studio o ritirare la CPAP una settimana prima.
Se randomizzati a ritirare la CPAP durante la visita iniziale dello studio, i pazienti riprenderanno l'uso della CPAP per una settimana prima della seconda visita dello studio.
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Sperimentale: Ritiro CPAP
Secondo il disegno dello studio, i pazienti saranno randomizzati per rimanere in CPAP durante la visita iniziale dello studio o ritirare la CPAP una settimana prima.
Se randomizzati a ritirare la CPAP alla seconda visita dello studio, i pazienti ritireranno la CPAP una settimana prima.
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I pazienti randomizzati al ritiro interromperanno l'uso di CPAP per una settimana prima delle valutazioni dello studio.
I pazienti saranno inoltre sottoposti a polisonnografia per confermare la presenza di grave OSA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del liquido extracellulare
Lasso di tempo: Sette giorni
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L'accumulo di volume di liquido extracellulare sarà valutato mediante impedenza bioelettrica dopo 7 giorni di CPAP o sospensione di CPAP.
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Sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: 24 ore
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Il metabolismo basale sarà valutato mediante calorimetria indiretta dopo 7 giorni di CPAP o sospensione di CPAP.
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24 ore
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione di peso durante l'uso di CPAP
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Aumento di peso
Altri numeri di identificazione dello studio
- weightgain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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