Painonnousu CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Painonnousun mekanismit CPAP-hoidon aikana potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mekanismeja, jotka johtavat painonnousuun obstruktiivisen uniapnean (OSA) CPAP-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudella ja obstruktiivisella uniapnealla on kaksisuuntainen suhde.
Vaikka liikalihavuus on suuri OSA:n riskitekijä, OSA voi edistää painonnousua.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että OSA-hoito liittyy painonnousuun.
OSA-hoidon jälkeiseen painonnousuun liittyviä mekanismeja ei tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää painonnousumekanismit CPAP-hoidon aikana vakavien OSA-johtojen yhteydessä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että CPAP johtaa energiankulutuksen vähenemiseen ja estää päivän aikana kertyneen solunulkoisen nesteen poistumisen.
Tämän hypoteesin testaamiseksi kutsutaan osallistumaan 20 vakavaa OSA-potilasta, iältään 50–80 vuotta ja jotka saavat säännöllistä CPAP-hoitoa.
Cross-over-mallin avulla tutkijat suorittavat biosähköisen impedanssin 5 kertaa 24 tunnin aikana, jotta voidaan arvioida nesteen kertymisen vuorokausivaikutus kahdessa eri tilanteessa: CPAP-hoidon aikana ja 7 päivää CPAP:n poistamisen jälkeen.
Täydellinen polysomnografia suoritetaan CPAP-vieroituksen aikana vakavan OSA:n varmistamiseksi ja CPAP-hoidon aikana hengitystapahtumien riittävän hallinnan varmistamiseksi.
Lisäksi perusaineenvaihdunta, hematokriitti, seerumin BNP, virtsan natrium, kreatiniini ja osmolaliteetti määritetään aamulla CPAP- ja CPAP-varoajan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea OSA (AHI>30 tapahtumaa/h)
- 50 ja 80 vuotta vanha
- säännöllinen CPAP-hoito keskimäärin yli 4 tunnin päivittäisellä käytöllä
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- virtsanpidätyskyvyttömyys
- diureettinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: CPAP
Tutkimussuunnitelman mukaan potilaat satunnaistetaan jatkamaan CPAP-hoitoa ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana tai poistamaan CPAP viikkoa ennen.
Jos potilaat satunnaistetaan poistamaan CPAP ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana, potilaat jatkavat CPAP:n käyttöä viikon ajan ennen toista tutkimuskäyntiä.
|
|
|
Kokeellinen: CPAP-poisto
Tutkimussuunnitelman mukaan potilaat satunnaistetaan jatkamaan CPAP-hoitoa ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana tai poistamaan CPAP viikkoa ennen.
Jos potilaat satunnaistetaan poistamaan CPAP toisella tutkimuskäynnillä, potilaat lopettavat CPAP:n viikkoa ennen.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu vetäytymään, lopettavat CPAP:n käytön viikoksi ennen tutkimusten arviointia.
Potilaille tehdään myös polysomnografia vakavan OSA:n toteamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunulkoisen nesteen tilavuus
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
|
Solunulkoisen nesteen tilavuuden kerääntyminen arvioidaan biosähköisen impedanssin perusteella 7 päivän CPAP- tai CPAP-poiston jälkeen.
|
Seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perusaineenvaihduntanopeus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla 7 päivän CPAP- tai CPAP-poistumisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Painon muutos CPAP-käytön aikana
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- weightgain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .