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Gewichtszunahme nach CPAP-Behandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

1. April 2020 aktualisiert von: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Mechanismen der Gewichtszunahme während der CPAP-Behandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, die während einer CPAP-Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu einer Gewichtszunahme führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und obstruktive Schlafapnoe haben eine bidirektionale Beziehung. Während Fettleibigkeit ein Hauptrisikofaktor für OSA ist, kann OSA zur Gewichtszunahme beitragen. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die OSA-Behandlung mit einer Gewichtszunahme verbunden ist. Die an der Gewichtszunahme nach OSA-Behandlung beteiligten Mechanismen sind nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Mechanismen der Gewichtszunahme während der CPAP-Behandlung für schwere OSA-Ableitungen zu bestimmen. Die Hypothese der Forscher ist, dass CPAP zu einer Verringerung des Energieverbrauchs führt und die Ausscheidung von extrazellulärer Flüssigkeit verhindert, die sich während des Tages ansammelt. Um diese Hypothese zu testen, werden 20 Patienten mit schwerer OSA im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, die regelmäßig mit CPAP behandelt werden, zur Teilnahme eingeladen. Unter Verwendung eines Cross-Over-Designs führen die Forscher fünfmal über 24 Stunden eine bioelektrische Impedanz durch, um die zirkadiane Wirkung der Flüssigkeitsansammlung unter zwei verschiedenen Bedingungen zu beurteilen: während der CPAP-Behandlung und 7 Tage nach dem Absetzen des CPAP. Während des CPAP-Entzugs wird eine vollständige Polysomnographie durchgeführt, um eine schwere OSA zu bestätigen, und während der CPAP-Behandlung, um eine angemessene Kontrolle der respiratorischen Ereignisse zu bestätigen. Darüber hinaus werden morgens während der CPAP- und CPAP-Entzugszeiten Grundumsatz, Hämatokrit, BNP im Serum, Natrium im Urin, Kreatinin und Osmolalität bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose schwerer OSA (AHI > 30 Ereignisse/h)
  • 50 und 80 Jahre alt
  • regelmäßige Behandlung mit CPAP mit einer durchschnittlichen täglichen Anwendung von >4 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • Leberversagen
  • Harninkontinenz
  • diuretische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: CPAP
Gemäß dem Studiendesign werden die Patienten randomisiert, um während des ersten Studienbesuchs auf CPAP zu bleiben oder CPAP eine Woche vorher abzubrechen. Wenn die Patienten randomisiert wurden, um CPAP während des ersten Studienbesuchs abzusetzen, nehmen sie die CPAP-Anwendung für eine Woche vor dem zweiten Studienbesuch wieder auf.
Experimental: CPAP-Entzug
Gemäß dem Studiendesign werden die Patienten randomisiert, um während des ersten Studienbesuchs auf CPAP zu bleiben oder CPAP eine Woche vorher abzubrechen. Wenn die Patienten bei der zweiten Studienvisite zum Absetzen von CPAP randomisiert wurden, setzen sie CPAP eine Woche vorher ab.
Patienten, die für den Entzug randomisiert wurden, stellen die CPAP-Anwendung für eine Woche vor den Studienauswertungen ein. Die Patienten werden auch einer Polysomnographie unterzogen, um das Vorhandensein einer schweren OSA zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Sieben Tage
Die Akkumulation des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens wird anhand der bioelektrischen Impedanz nach 7 Tagen CPAP oder CPAP-Entzug bewertet.
Sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundumsatz
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Grundumsatz wird nach 7 Tagen CPAP oder CPAP-Entzug durch indirekte Kalorimetrie bestimmt.
24 Stunden
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 7 Tage
Gewichtsveränderung während der CPAP-Anwendung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
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    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
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