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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567317
Gewichtszunahme nach CPAP-Behandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
1. April 2020 aktualisiert von: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mechanismen der Gewichtszunahme während der CPAP-Behandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, die während einer CPAP-Behandlung bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu einer Gewichtszunahme führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas und obstruktive Schlafapnoe haben eine bidirektionale Beziehung.
Während Fettleibigkeit ein Hauptrisikofaktor für OSA ist, kann OSA zur Gewichtszunahme beitragen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die OSA-Behandlung mit einer Gewichtszunahme verbunden ist.
Die an der Gewichtszunahme nach OSA-Behandlung beteiligten Mechanismen sind nicht bekannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Mechanismen der Gewichtszunahme während der CPAP-Behandlung für schwere OSA-Ableitungen zu bestimmen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass CPAP zu einer Verringerung des Energieverbrauchs führt und die Ausscheidung von extrazellulärer Flüssigkeit verhindert, die sich während des Tages ansammelt.
Um diese Hypothese zu testen, werden 20 Patienten mit schwerer OSA im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, die regelmäßig mit CPAP behandelt werden, zur Teilnahme eingeladen.
Unter Verwendung eines Cross-Over-Designs führen die Forscher fünfmal über 24 Stunden eine bioelektrische Impedanz durch, um die zirkadiane Wirkung der Flüssigkeitsansammlung unter zwei verschiedenen Bedingungen zu beurteilen: während der CPAP-Behandlung und 7 Tage nach dem Absetzen des CPAP.
Während des CPAP-Entzugs wird eine vollständige Polysomnographie durchgeführt, um eine schwere OSA zu bestätigen, und während der CPAP-Behandlung, um eine angemessene Kontrolle der respiratorischen Ereignisse zu bestätigen.
Darüber hinaus werden morgens während der CPAP- und CPAP-Entzugszeiten Grundumsatz, Hämatokrit, BNP im Serum, Natrium im Urin, Kreatinin und Osmolalität bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose schwerer OSA (AHI > 30 Ereignisse/h)
- 50 und 80 Jahre alt
- regelmäßige Behandlung mit CPAP mit einer durchschnittlichen täglichen Anwendung von >4 Stunden
Ausschlusskriterien:
- kongestive Herzinsuffizienz
- Niereninsuffizienz
- Leberversagen
- Harninkontinenz
- diuretische Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: CPAP
Gemäß dem Studiendesign werden die Patienten randomisiert, um während des ersten Studienbesuchs auf CPAP zu bleiben oder CPAP eine Woche vorher abzubrechen.
Wenn die Patienten randomisiert wurden, um CPAP während des ersten Studienbesuchs abzusetzen, nehmen sie die CPAP-Anwendung für eine Woche vor dem zweiten Studienbesuch wieder auf.
|
|
Experimental: CPAP-Entzug
Gemäß dem Studiendesign werden die Patienten randomisiert, um während des ersten Studienbesuchs auf CPAP zu bleiben oder CPAP eine Woche vorher abzubrechen.
Wenn die Patienten bei der zweiten Studienvisite zum Absetzen von CPAP randomisiert wurden, setzen sie CPAP eine Woche vorher ab.
|
Patienten, die für den Entzug randomisiert wurden, stellen die CPAP-Anwendung für eine Woche vor den Studienauswertungen ein.
Die Patienten werden auch einer Polysomnographie unterzogen, um das Vorhandensein einer schweren OSA zu bestätigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extrazelluläres Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Sieben Tage
|
Die Akkumulation des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens wird anhand der bioelektrischen Impedanz nach 7 Tagen CPAP oder CPAP-Entzug bewertet.
|
Sieben Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grundumsatz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Grundumsatz wird nach 7 Tagen CPAP oder CPAP-Entzug durch indirekte Kalorimetrie bestimmt.
|
24 Stunden
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gewichtsveränderung während der CPAP-Anwendung
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- weightgain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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