- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567317
Vægtøgning efter CPAP-behandling hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)
1. april 2020 opdateret af: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mekanismer for vægtøgning under CPAP-behandling hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Formålet med dette forsøg er at undersøge de mekanismer, der fører til vægtøgning under CPAP-behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og obstruktiv søvnapnø deler en tovejs sammenhæng.
Mens fedme er en væsentlig risikofaktor for OSA, kan OSA bidrage til vægtøgning.
Nye beviser tyder på, at OSA-behandling er forbundet med vægtøgning.
Mekanismerne involveret i vægtøgning efter OSA-behandling kendes ikke.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mekanismerne for vægtøgning under CPAP-behandling for alvorlige OSA-afledninger.
Efterforskernes hypotese er, at CPAP fører til et fald i energiforbruget og forhindrer eliminering af ekstracellulær væske, der akkumuleres i løbet af dagen.
For at teste denne hypotese vil 20 patienter med svær OSA i alderen mellem 50 og 80 år, under regelmæssig behandling med CPAP, blive inviteret til at deltage.
Ved hjælp af et cross-over-design vil efterforskerne udføre bioelektrisk impedans 5 gange over 24 timer for at vurdere den cirkadiske effekt af væskeophobning under to forskellige tilstande: under CPAP-behandling og 7 dage efter CPAP-seponering.
En fuld polysomnografi vil blive udført under CPAP-seponering for at bekræfte alvorlig OSA og under CPAP-behandling for at bekræfte tilstrækkelig kontrol af respiratoriske hændelser.
Derudover vil basal metabolisk hastighed, hæmatokrit, serum-BNP, urinnatrium, kreatinin og osmolalitet blive bestemt om morgenen under CPAP- og CPAP-abstinensperioderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen svær OSA (AHI>30 hændelser/time)
- 50 og 80 år
- regelmæssig behandling med CPAP med et gennemsnitligt dagligt forbrug på >4 timer
Ekskluderingskriterier:
- kongestiv hjertesvigt
- nyreinsufficiens
- leversvigt
- urininkontinens
- diuretisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: CPAP
I henhold til studiedesignet vil patienter blive randomiseret til at forblive på CPAP under det indledende studiebesøg eller trække CPAP tilbage en uge før.
Hvis de randomiseres til at trække CPAP tilbage under det indledende studiebesøg, vil patienterne genoptage brugen af CPAP i en uge før det andet studiebesøg.
|
|
Eksperimentel: CPAP-tilbagetrækning
I henhold til studiedesignet vil patienter blive randomiseret til at forblive på CPAP under det indledende studiebesøg eller trække CPAP tilbage en uge før.
Hvis de randomiseres til at seponere CPAP ved det andet studiebesøg, vil patienterne seponere CPAP en uge før.
|
Patienter, der er randomiseret til seponering, vil stoppe brugen af CPAP i en uge før undersøgelsesevalueringer.
Patienterne vil også gennemgå en polysomnografi for at bekræfte tilstedeværelsen af svær OSA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstracellulær væskevolumen
Tidsramme: Syv dage
|
Akkumulering af ekstracellulær væskevolumen vil blive vurderet ved bioelektrisk impedans efter 7 dages CPAP- eller CPAP-seponering.
|
Syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Basal stofskifte
Tidsramme: 24 timer
|
Basal metabolisk hastighed vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri efter 7 dages CPAP eller CPAP abstinens.
|
24 timer
|
Vægtændring
Tidsramme: 7 dage
|
Vægtændring under CPAP-brug
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- weightgain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med CPAP-tilbagetrækning
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnapnø syndromer | Lungesygdomme | SøvnForenede Stater