Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtøgning efter CPAP-behandling hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)

1. april 2020 opdateret af: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Mekanismer for vægtøgning under CPAP-behandling hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Formålet med dette forsøg er at undersøge de mekanismer, der fører til vægtøgning under CPAP-behandling for obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og obstruktiv søvnapnø deler en tovejs sammenhæng. Mens fedme er en væsentlig risikofaktor for OSA, kan OSA bidrage til vægtøgning. Nye beviser tyder på, at OSA-behandling er forbundet med vægtøgning. Mekanismerne involveret i vægtøgning efter OSA-behandling kendes ikke. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mekanismerne for vægtøgning under CPAP-behandling for alvorlige OSA-afledninger. Efterforskernes hypotese er, at CPAP fører til et fald i energiforbruget og forhindrer eliminering af ekstracellulær væske, der akkumuleres i løbet af dagen. For at teste denne hypotese vil 20 patienter med svær OSA i alderen mellem 50 og 80 år, under regelmæssig behandling med CPAP, blive inviteret til at deltage. Ved hjælp af et cross-over-design vil efterforskerne udføre bioelektrisk impedans 5 gange over 24 timer for at vurdere den cirkadiske effekt af væskeophobning under to forskellige tilstande: under CPAP-behandling og 7 dage efter CPAP-seponering. En fuld polysomnografi vil blive udført under CPAP-seponering for at bekræfte alvorlig OSA og under CPAP-behandling for at bekræfte tilstrækkelig kontrol af respiratoriske hændelser. Derudover vil basal metabolisk hastighed, hæmatokrit, serum-BNP, urinnatrium, kreatinin og osmolalitet blive bestemt om morgenen under CPAP- og CPAP-abstinensperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen svær OSA (AHI>30 hændelser/time)
  • 50 og 80 år
  • regelmæssig behandling med CPAP med et gennemsnitligt dagligt forbrug på >4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvigt
  • nyreinsufficiens
  • leversvigt
  • urininkontinens
  • diuretisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: CPAP
I henhold til studiedesignet vil patienter blive randomiseret til at forblive på CPAP under det indledende studiebesøg eller trække CPAP tilbage en uge før. Hvis de randomiseres til at trække CPAP tilbage under det indledende studiebesøg, vil patienterne genoptage brugen af ​​CPAP i en uge før det andet studiebesøg.
Eksperimentel: CPAP-tilbagetrækning
I henhold til studiedesignet vil patienter blive randomiseret til at forblive på CPAP under det indledende studiebesøg eller trække CPAP tilbage en uge før. Hvis de randomiseres til at seponere CPAP ved det andet studiebesøg, vil patienterne seponere CPAP en uge før.
Patienter, der er randomiseret til seponering, vil stoppe brugen af ​​CPAP i en uge før undersøgelsesevalueringer. Patienterne vil også gennemgå en polysomnografi for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​svær OSA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulær væskevolumen
Tidsramme: Syv dage
Akkumulering af ekstracellulær væskevolumen vil blive vurderet ved bioelektrisk impedans efter 7 dages CPAP- eller CPAP-seponering.
Syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal stofskifte
Tidsramme: 24 timer
Basal metabolisk hastighed vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri efter 7 dages CPAP eller CPAP abstinens.
24 timer
Vægtændring
Tidsramme: 7 dage
Vægtændring under CPAP-brug
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP-tilbagetrækning

3
Abonner