Zvýšení hmotnosti po léčbě CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
1. dubna 2020 aktualizováno: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mechanismy nárůstu hmotnosti během léčby CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Účelem této studie je prozkoumat mechanismy vedoucí k nárůstu hmotnosti během léčby obstrukční spánkové apnoe (OSA) CPAP.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita a obstrukční spánková apnoe mají obousměrný vztah.
Zatímco obezita je hlavním rizikovým faktorem pro OSA, OSA může přispívat k nárůstu hmotnosti.
Nedávné důkazy naznačují, že léčba OSA je spojena s nárůstem hmotnosti.
Mechanismy podílející se na nárůstu hmotnosti po léčbě OSA nejsou známy.
Účelem této studie je zjistit mechanismy nárůstu hmotnosti během léčby CPAP u těžkých svodů OSA.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že CPAP vede ke snížení energetického výdeje a zabraňuje eliminaci extracelulární tekutiny, která se hromadí během dne.
Za účelem ověření této hypotézy bude k účasti pozváno 20 pacientů s těžkou OSA ve věku 50 až 80 let, kteří jsou pravidelně léčeni CPAP.
Při použití cross-over designu provedou výzkumníci bioelektrickou impedanci 5krát během 24 hodin, aby vyhodnotili cirkadiánní účinek akumulace tekutiny ve dvou různých podmínkách: během léčby CPAP a 7 dní po vysazení CPAP.
Kompletní polysomnografie bude provedena během vysazení CPAP k potvrzení těžké OSA a během léčby CPAP k potvrzení adekvátní kontroly respiračních příhod.
Kromě toho bude ráno během období vysazení CPAP a CPAP stanovena bazální rychlost metabolismu, hematokrit, sérový BNP, sodík v moči, kreatinin a osmolalita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou těžké OSA (AHI > 30 příhod/h)
- 50 a 80 let
- pravidelná léčba CPAP s průměrným denním použitím >4 hodiny
Kritéria vyloučení:
- městnavé srdeční selhání
- renální insuficience
- jaterní selhání
- inkontinence moči
- diuretická terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: CPAP
Podle návrhu studie budou pacienti randomizováni tak, aby zůstali na CPAP během úvodní návštěvy studie nebo týden předtím CPAP vysadili.
Pokud jsou pacienti randomizováni k vysazení CPAP během úvodní návštěvy studie, obnoví užívání CPAP po dobu jednoho týdne před druhou návštěvou studie.
|
|
|
Experimentální: Výběr CPAP
Podle návrhu studie budou pacienti randomizováni tak, aby zůstali na CPAP během úvodní návštěvy studie nebo týden předtím CPAP vysadili.
Pokud jsou pacienti randomizováni k vysazení CPAP při druhé návštěvě studie, vysadí CPAP týden předem.
|
Pacienti randomizovaní k vysazení ukončí užívání CPAP na jeden týden před vyhodnocením studie.
Pacienti také podstoupí polysomnografii k potvrzení přítomnosti těžké OSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem extracelulární tekutiny
Časové okno: Sedm dní
|
Akumulace objemu extracelulární tekutiny bude hodnocena bioelektrickou impedancí po 7 dnech od vysazení CPAP nebo CPAP.
|
Sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bazální metabolismus
Časové okno: 24 hodin
|
Bazální metabolismus bude hodnocen nepřímou kalorimetrií po 7 dnech od vysazení CPAP nebo CPAP.
|
24 hodin
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 7 dní
|
Změna hmotnosti během používání CPAP
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- weightgain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .