- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567317
Ganho de peso após tratamento com CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA)
1 de abril de 2020 atualizado por: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mecanismos de ganho de peso durante o tratamento com CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono
O objetivo deste estudo é investigar os mecanismos que levam ao ganho de peso durante o tratamento com CPAP para apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e a apneia obstrutiva do sono compartilham uma relação bidirecional.
Embora a obesidade seja um importante fator de risco para AOS, a AOS pode contribuir para o ganho de peso.
Evidências recentes sugerem que o tratamento da AOS está associado ao ganho de peso.
Os mecanismos envolvidos no ganho de peso após o tratamento da AOS não são conhecidos.
O objetivo deste estudo é determinar os mecanismos de ganho de peso durante o tratamento com CPAP para derivações de AOS graves.
A hipótese dos pesquisadores é que o CPAP leva a uma diminuição do gasto energético e impede a eliminação do líquido extracelular acumulado durante o dia.
Para testar essa hipótese, serão convidados a participar 20 pacientes com AOS grave com idade entre 50 e 80 anos, em tratamento regular com CPAP.
Usando um design cruzado, os investigadores realizarão impedância bioelétrica 5 vezes em 24 horas para avaliar o efeito circadiano do acúmulo de fluido em duas condições diferentes: durante o tratamento com CPAP e 7 dias após a retirada do CPAP.
Uma polissonografia completa será realizada durante a retirada do CPAP para confirmar AOS grave e durante o tratamento com CPAP para confirmar o controle adequado dos eventos respiratórios.
Além disso, a taxa metabólica basal, hematócrito, BNP sérico, sódio urinário, creatinina e osmolaridade serão determinados pela manhã durante os períodos de CPAP e retirada do CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AOS grave (IAH>30 eventos/h)
- 50 e 80 anos
- tratamento regular com CPAP com um uso diário médio de > 4 horas
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca congestiva
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- incontinência urinária
- terapia diurética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: CPAP
De acordo com o desenho do estudo, os pacientes serão randomizados para permanecer no CPAP durante a visita inicial do estudo ou retirar o CPAP uma semana antes.
Se for randomizado para retirar o CPAP durante a visita inicial do estudo, os pacientes retomarão o uso do CPAP por uma semana antes da segunda visita do estudo.
|
|
Experimental: Retirada do CPAP
De acordo com o desenho do estudo, os pacientes serão randomizados para permanecer no CPAP durante a visita inicial do estudo ou retirar o CPAP uma semana antes.
Se for randomizado para retirar o CPAP na segunda visita do estudo, os pacientes retirarão o CPAP uma semana antes.
|
Os pacientes randomizados para retirada interromperão o uso do CPAP por uma semana antes das avaliações do estudo.
Os pacientes também serão submetidos a uma polissonografia para confirmar a presença de AOS grave.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de fluido extracelular
Prazo: Sete dias
|
O acúmulo de volume de líquido extracelular será avaliado por impedância bioelétrica após 7 dias de CPAP ou retirada do CPAP.
|
Sete dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa metabólica basal
Prazo: 24 horas
|
A taxa metabólica basal será avaliada por calorimetria indireta após 7 dias de CPAP ou retirada do CPAP.
|
24 horas
|
Mudança de peso
Prazo: 7 dias
|
Mudança de peso durante o uso do CPAP
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- weightgain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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