- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03567317
Przyrost masy ciała po leczeniu CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mechanizmy przyrostu masy ciała podczas leczenia CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów prowadzących do zwiększenia masy ciała podczas leczenia CPAP obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość i obturacyjny bezdech senny mają związek dwukierunkowy.
Podczas gdy otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka OSA, OSA może przyczyniać się do przyrostu masy ciała.
Ostatnie dowody sugerują, że leczenie OSA wiąże się ze zwiększeniem masy ciała.
Mechanizmy związane z przyrostem masy ciała po leczeniu OBS nie są znane.
Celem pracy jest określenie mechanizmów przyrostu masy ciała podczas leczenia CPAP w przypadku ciężkich odprowadzeń OSA.
Hipoteza badaczy jest taka, że CPAP prowadzi do zmniejszenia wydatku energetycznego i zapobiega wydalaniu płynu pozakomórkowego, który gromadzi się w ciągu dnia.
W celu sprawdzenia tej hipotezy do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 20 pacjentów z ciężkim OBS w wieku od 50 do 80 lat, regularnie leczonych aparatem CPAP.
Korzystając z projektu krzyżowego, badacze wykonają impedancję bioelektryczną 5 razy w ciągu 24 godzin, aby ocenić okołodobowy efekt gromadzenia się płynów w dwóch różnych warunkach: podczas leczenia CPAP i 7 dni po odstawieniu CPAP.
Pełna polisomnografia zostanie przeprowadzona po odstawieniu CPAP w celu potwierdzenia ciężkiego OSA oraz podczas leczenia CPAP w celu potwierdzenia odpowiedniej kontroli zdarzeń oddechowych.
Ponadto podstawowe tempo metabolizmu, hematokryt, BNP w surowicy, sód w moczu, kreatynina i osmolalność będą oznaczane rano w okresach karencji CPAP i CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego OBS (AHI>30 zdarzeń/h)
- 50 i 80 lat
- regularne leczenie aparatem CPAP przy średnim dziennym stosowaniu >4 godzin
Kryteria wyłączenia:
- zastoinowa niewydolność serca
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- nietrzymanie moczu
- terapia moczopędna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: CPAP
Zgodnie z projektem badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pozostania na CPAP podczas pierwszej wizyty w ramach badania lub wycofania CPAP tydzień wcześniej.
Pacjenci przydzieleni losowo do wycofania CPAP podczas pierwszej wizyty w ramach badania, wznowią stosowanie CPAP na tydzień przed drugą wizytą w ramach badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Wycofanie CPAP
Zgodnie z projektem badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pozostania na CPAP podczas pierwszej wizyty w ramach badania lub wycofania CPAP tydzień wcześniej.
W przypadku randomizacji do wycofania CPAP podczas drugiej wizyty badawczej pacjenci wycofają CPAP tydzień wcześniej.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wycofania przestaną używać CPAP na tydzień przed oceną badania.
Pacjenci zostaną również poddani polisomnografii w celu potwierdzenia obecności ciężkiego OSA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: Siedem dni
|
Nagromadzenie objętości płynu pozakomórkowego zostanie ocenione za pomocą impedancji bioelektrycznej po 7 dniach od CPAP lub odstawienia CPAP.
|
Siedem dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowa przemiana materii zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej po 7 dniach od CPAP lub odstawienia CPAP.
|
24 godziny
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana masy ciała podczas stosowania CPAP
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- weightgain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .