Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrost masy ciała po leczeniu CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Mechanizmy przyrostu masy ciała podczas leczenia CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów prowadzących do zwiększenia masy ciała podczas leczenia CPAP obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość i obturacyjny bezdech senny mają związek dwukierunkowy. Podczas gdy otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka OSA, OSA może przyczyniać się do przyrostu masy ciała. Ostatnie dowody sugerują, że leczenie OSA wiąże się ze zwiększeniem masy ciała. Mechanizmy związane z przyrostem masy ciała po leczeniu OBS nie są znane. Celem pracy jest określenie mechanizmów przyrostu masy ciała podczas leczenia CPAP w przypadku ciężkich odprowadzeń OSA. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​CPAP prowadzi do zmniejszenia wydatku energetycznego i zapobiega wydalaniu płynu pozakomórkowego, który gromadzi się w ciągu dnia. W celu sprawdzenia tej hipotezy do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 20 pacjentów z ciężkim OBS w wieku od 50 do 80 lat, regularnie leczonych aparatem CPAP. Korzystając z projektu krzyżowego, badacze wykonają impedancję bioelektryczną 5 razy w ciągu 24 godzin, aby ocenić okołodobowy efekt gromadzenia się płynów w dwóch różnych warunkach: podczas leczenia CPAP i 7 dni po odstawieniu CPAP. Pełna polisomnografia zostanie przeprowadzona po odstawieniu CPAP w celu potwierdzenia ciężkiego OSA oraz podczas leczenia CPAP w celu potwierdzenia odpowiedniej kontroli zdarzeń oddechowych. Ponadto podstawowe tempo metabolizmu, hematokryt, BNP w surowicy, sód w moczu, kreatynina i osmolalność będą oznaczane rano w okresach karencji CPAP i CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 55
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego OBS (AHI>30 zdarzeń/h)
  • 50 i 80 lat
  • regularne leczenie aparatem CPAP przy średnim dziennym stosowaniu >4 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • zastoinowa niewydolność serca
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • nietrzymanie moczu
  • terapia moczopędna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: CPAP
Zgodnie z projektem badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pozostania na CPAP podczas pierwszej wizyty w ramach badania lub wycofania CPAP tydzień wcześniej. Pacjenci przydzieleni losowo do wycofania CPAP podczas pierwszej wizyty w ramach badania, wznowią stosowanie CPAP na tydzień przed drugą wizytą w ramach badania.
Eksperymentalny: Wycofanie CPAP
Zgodnie z projektem badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pozostania na CPAP podczas pierwszej wizyty w ramach badania lub wycofania CPAP tydzień wcześniej. W przypadku randomizacji do wycofania CPAP podczas drugiej wizyty badawczej pacjenci wycofają CPAP tydzień wcześniej.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy wycofania przestaną używać CPAP na tydzień przed oceną badania. Pacjenci zostaną również poddani polisomnografii w celu potwierdzenia obecności ciężkiego OSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynu pozakomórkowego
Ramy czasowe: Siedem dni
Nagromadzenie objętości płynu pozakomórkowego zostanie ocenione za pomocą impedancji bioelektrycznej po 7 dniach od CPAP lub odstawienia CPAP.
Siedem dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowa przemiana materii zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej po 7 dniach od CPAP lub odstawienia CPAP.
24 godziny
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana masy ciała podczas stosowania CPAP
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj