폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 CPAP 치료 후 체중 증가 (OSA)
2020년 4월 1일 업데이트: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
폐쇄수면무호흡증 환자에서 CPAP 치료 중 체중 증가 기전
이 시험의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 CPAP 치료 중 체중 증가로 이어지는 메커니즘을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만과 폐쇄성 수면 무호흡증은 양방향 관계를 공유합니다.
비만은 OSA의 주요 위험 요소이지만 OSA는 체중 증가에 기여할 수 있습니다.
최근 증거에 따르면 OSA 치료는 체중 증가와 관련이 있습니다.
OSA 치료 후 체중 증가와 관련된 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 중증 OSA 리드에 대한 CPAP 치료 중 체중 증가의 메커니즘을 결정하는 것입니다.
조사관의 가설은 CPAP가 에너지 소비를 감소시키고 낮 동안 축적되는 세포외액의 제거를 방지한다는 것입니다.
이 가설을 검증하기 위해 CPAP로 정기적인 치료를 받고 있는 50세에서 80세 사이의 중증 OSA 환자 20명이 참여하도록 초대될 것입니다.
크로스오버 설계를 사용하여 조사관은 CPAP 치료 중 및 CPAP 중단 후 7일의 두 가지 조건에서 체액 축적의 일주기 효과를 평가하기 위해 24시간 동안 생체 전기 임피던스를 5회 수행합니다.
전체 수면다원검사는 중증 OSA를 확인하기 위해 CPAP 철수 동안 수행되고 호흡 사건의 적절한 조절을 확인하기 위해 CPAP 치료 동안 수행됩니다.
또한 기초 대사율, 헤마토크리트, 혈청 BNP, 요중 나트륨, 크레아티닌 및 삼투압은 CPAP 및 CPAP 중단 기간 동안 아침에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 OSA 진단을 받은 환자(AHI > 30 events/h)
- 50세 및 80세
- 매일 평균 4시간 이상 사용하는 CPAP로 정기적인 치료
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 신부전
- 간부전
- 요실금
- 이뇨 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 양압기
연구 설계에 따라 환자는 초기 연구 방문 동안 CPAP를 유지하거나 일주일 전에 CPAP를 중단하도록 무작위 배정됩니다.
초기 연구 방문 중에 CPAP를 철회하도록 무작위 배정된 경우, 환자는 두 번째 연구 방문 전 1주일 동안 CPAP 사용을 재개합니다.
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실험적: CPAP 철회
연구 설계에 따라 환자는 초기 연구 방문 동안 CPAP를 유지하거나 일주일 전에 CPAP를 중단하도록 무작위 배정됩니다.
두 번째 연구 방문에서 무작위로 CPAP를 철회하는 경우 환자는 일주일 전에 CPAP를 철회합니다.
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철수로 무작위 배정된 환자는 연구 평가 전 일주일 동안 CPAP 사용을 중단합니다.
환자는 또한 심한 OSA의 존재를 확인하기 위해 수면다원검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포외액량
기간: 칠일
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세포외액 부피 축적은 CPAP 또는 CPAP 철회 7일 후 생체 전기 임피던스에 의해 평가됩니다.
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칠일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기초대사율
기간: 24 시간
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기초 대사율은 CPAP 또는 CPAP 철회 7일 후 간접 열량계로 평가됩니다.
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24 시간
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체중 변화
기간: 7 일
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CPAP 사용 중 체중 변화
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- weightgain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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