- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567317
Aumento de peso después del tratamiento con CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA)
1 de abril de 2020 actualizado por: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital
Mecanismos de aumento de peso durante el tratamiento con CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño
El propósito de este ensayo es investigar los mecanismos que conducen al aumento de peso durante el tratamiento con CPAP para la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y la apnea obstructiva del sueño comparten una relación bidireccional.
Si bien la obesidad es un factor de riesgo importante para la AOS, la AOS puede contribuir al aumento de peso.
La evidencia reciente sugiere que el tratamiento de la AOS está asociado con el aumento de peso.
Se desconocen los mecanismos implicados en el aumento de peso tras el tratamiento de la AOS.
El propósito de este estudio es determinar los mecanismos de aumento de peso durante el tratamiento con CPAP para derivaciones graves de AOS.
La hipótesis de los investigadores es que la CPAP provoca una disminución del gasto energético e impide la eliminación del líquido extracelular que se acumula durante el día.
Para probar esta hipótesis, se invitará a participar a 20 pacientes con AOS grave con edades comprendidas entre 50 y 80 años, en tratamiento regular con CPAP.
Usando un diseño cruzado, los investigadores realizarán la impedancia bioeléctrica 5 veces durante 24 horas para evaluar el efecto circadiano de la acumulación de líquido en dos condiciones diferentes: durante el tratamiento con CPAP y 7 días después de la suspensión del CPAP.
Se realizará una polisomnografía completa durante la suspensión de CPAP para confirmar AOS grave y durante el tratamiento con CPAP para confirmar un control adecuado de los eventos respiratorios.
Además, la tasa metabólica basal, el hematocrito, el BNP sérico, el sodio urinario, la creatinina y la osmolalidad se determinarán por la mañana durante los períodos de retiro de CPAP y CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 55
- Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de AOS grave (IAH>30 eventos/h)
- 50 y 80 años
- tratamiento regular con CPAP con un uso diario promedio de > 4 horas
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva
- insuficiencia renal
- falla hepática
- incontinencia urinaria
- terapia diurética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CPAP
De acuerdo con el diseño del estudio, los pacientes serán aleatorizados para permanecer en CPAP durante la visita inicial del estudio o retirarse de CPAP una semana antes.
Si se asignó al azar para retirar la CPAP durante la visita inicial del estudio, los pacientes reanudarán el uso de la CPAP durante una semana antes de la segunda visita del estudio.
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Experimental: Retiro de CPAP
De acuerdo con el diseño del estudio, los pacientes serán aleatorizados para permanecer en CPAP durante la visita inicial del estudio o retirarse de CPAP una semana antes.
Si se aleatorizaron para retirar la CPAP en la segunda visita del estudio, los pacientes retirarán la CPAP una semana antes.
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Los pacientes asignados al azar a la retirada dejarán de usar CPAP durante una semana antes de las evaluaciones del estudio.
Los pacientes también se someterán a una polisomnografía para confirmar la presencia de AOS grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de líquido extracelular
Periodo de tiempo: Siete días
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La acumulación de volumen de líquido extracelular se evaluará mediante impedancia bioeléctrica después de 7 días de retiro de CPAP o CPAP.
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tasa metabólica basal se evaluará mediante calorimetría indirecta después de 7 días de CPAP o retiro de CPAP.
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24 horas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio de peso durante el uso de CPAP
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro R Genta, MD, Sleep Laboratoy, Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios en el peso corporal
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Aumento de peso
Otros números de identificación del estudio
- weightgain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .