新しい睡眠サプリの治験 (InTeNSS)

包含基準

研究に参加するには、患者は以下を行う必要があります。

1. 被験者は22～50歳の男性または女性です。
2. 被験者は病歴に基づいて治験責任医師によって一般的に健康であると判断されます。
3. 被験者は、スクリーニング前の6か月間ニコチン製品を使用していません。
4. 被験者の最初のオンライン画面では、PSQI のスコアが 5 を超えていることがわかります。
5. 被験者のBMIは18.50-29.99です kg/m2、包括的、スクリーニング時。
6. -被験者は、カフェイン、アルコール、および激しい身体活動について与えられた研究指示以外に、研究期間を通して習慣的な食事と活動パターンを維持することをいとわない。
7. -被験者は、研究期間中、就寝の30分前に研究製品を喜んで消費します。
8. -被験者は、研究中に週に14杯以下のアルコール飲料（12オンスのビール、5オンスのワイン、1.5オンスの蒸留酒）を消費し、1回に4杯以下、就寝前4時間以内に1杯以下のアルコール飲料を消費します.
9. 被験者は、1 日あたり 4 サービング以下のカフェイン物質 (コーヒー 8 オンス、エスプレッソ 1 オンス、カフェイン入りソーダ 12 オンス、エナジー ドリンク 8 オンス) を消費し、就寝前 6 時間以内にカフェインを摂取しません。
10. 被験体は、就寝前2時間以内に激しい身体活動(発汗を引き起こす)を控えます。
11. -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを許可します。

除外基準

1. -被験者には、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、慢性疼痛状態、または神経障害の病歴または存在があります。
2. -被験者は、過去2年間のスクリーニングで臨床的うつ病と診断された病歴があります。 これは、スクリーニング時の自己報告によって決定されます (うつ病の診断の可能性を示す PHQ9 スコア (
3. -被験者は活動的な感染症または感染症の徴候/症状を持っています。 診療所の訪問および/または睡眠評価は、被験者が少なくとも5日間、あらゆる種類の全身感染症の症状がないことを可能にするために再スケジュールされます.
4. -被験者は、スクリーニング時に制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg）を持っています。
5. -被験者は、研究製品の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
6. -被験者は、スクリーニングの2週間以内にカフェイン飲料を大量に消費します（カフェイン含有製品から1日あたり400 mgを超えるカフェイン）。
7. -精神病性障害、双極性障害、神経発達障害、心的外傷後ストレス障害など、研究を行う能力を損なう精神障害と診断された被験者。 被験者は現在、大うつ病エピソードを経験していてはなりません。 精神病歴はスクリーニング時に評価され、スクリーニング訪問時に再評価されます。さらに、Mini International Neuropsychiatric Inventory は、スクリーニング訪問時に実施されます。
8. -被験者は向精神薬（抗うつ薬、ベータ遮断薬、精神安定剤を含む）、覚せい剤、医療用マリファナおよび/または麻薬の使用歴があります スクリーニングの4週間以内。
9. -被験者は、スクリーニングから2週間以内に、抗ヒスタミン薬を含む睡眠補助薬、サプリメント、および/または製品（店頭または処方箋）を使用しました。 使用が発生した場合は、ウォッシュアウト期間を実施できます。
10. -被験者は、型にはまらない睡眠パターン（夜勤など）、慢性不眠症（過去1か月間に少なくとも3日/週の不眠症と定義）、診断された睡眠障害（OSAなど）、または慢性的な病状の病歴がある研究者の判断で、エネルギー/疲労レベルに影響を与えます。
11. -被験者は、スクリーニング前の5年以内に癌の病歴を持っています 非黒色腫の皮膚癌を除く。
12. -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することを望まない女性です。
13. -被験者は現在または最近の病歴（過去12か月のスクリーニング）、または薬物乱用またはアルコール乱用の可能性が高い。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンス。 ビール、5オンス。 ワイン、または1.5オンス。 強い酒）。
14. -被験者は、スクリーニング前の30日以内に未登録の医薬品にさらされました。
15. 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力を妨げ、研究プロトコルを遵守し、研究結果の解釈を混乱させる可能性があり、またはその人を過度の危険にさらす可能性があると信じている状態を持っています。