Výzkumný test nového spánkového doplňku (InTeNSS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinků patentované směsi extraktů z máty klasnaté na spánek u zdravých mužů a žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha spánku je u dospělých běžná, a pokud přetrvává, může mít za následek chronické onemocnění, nadměrné využívání zdravotní péče, duševní poruchy, rizikové chování, omezení každodenního fungování, ztrátu produktivity, zranění a úmrtnost (IOM 2006). Odhaduje se, že 50–70 milionů dospělých ve Spojených státech má chronické poruchy spánku a bdění (IOM 2006; Ram 2010) a mnohem více dospělých uvádí nedostatečný nebo deprivovaný spánek. Údaje z roku 2014 naznačují, že přibližně 35 % populace USA nedostatečně spí (Liu et al., 2016). To je alarmující, protože nedostatečný spánek je spojen s rizikovými faktory kardiometabolických onemocnění, včetně přibírání na váze, obezity, hypertenze, cukrovky a zánětu (Grandner et al., 2016), stejně jako špatné fungování během dne a mnoho dalších výsledků (Grandner, 2017). . Kognitivní deficity jsou běžně pozorovány v laboratoři, zejména při úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT) (Lim a Dinges, 2010). National Institutes of Health navrhuje, aby dospělí usilovali o 7-8 hodin spánku za noc; přibližně 28 % dospělých ve Spojených státech však uvedlo, že spí 6 hodin nebo méně na základě údajů z let 2008 až 2010 (Schoenborn 2010).
Na podporu kvality a kvantity spánku se doporučuje řada strategií, včetně řady doporučení týkajících se chování, jako je dodržování rutinního plánu spánku, načasování jídla a fyzické aktivity ve vztahu ke spánku, vyhýbání se stimulantům a udržování prostředí v ložnici. napomáhající spánku (National Sleep Foundation 2015). Ačkoli jsou k dispozici farmakologické možnosti pro léčbu poruch spánku, existuje zájem spotřebitelů o přírodní léky na spánek kvůli obavám z vedlejších účinků, závislosti a bezpečnosti léků na předpis. Současná studie se snaží pozorovat účinky nové patentované směsi obsahující extrakt z máty klasnaté a zeleného čaje. Půjde o první randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která bude pozorovat účinky 30denního podávání 500 mg směsi obsahující extrakt z máty klasnaté a zeleného čaje na spánek při podání 30 minut před spaním. Tato studie bude využívat Fit-bit (San Francisco, Kalifornie) (nástroj, jehož využití pro hodnocení spánku roste) pro každodenní hodnocení spánku v průběhu studie kromě polysomnografie, kterou mnozí výzkumníci považují za zlatý standard pro hodnocení spánku. výsledky spánku ve zvolených časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Dept of Psychiatry Research facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 22-50 let včetně.
- Subjekt je na základě anamnézy posouzen zkoušejícím jako obecně dobrý zdravotní stav.
- Subjekt neužíval nikotinové produkty po dobu 6 měsíců před screeningem.
- Úvodní online obrazovka subjektu ukazuje skóre >5 na PSQI.
- Subjekt má BMI 18,50-29,99 kg/m2 včetně, při třídění.
- Subjekt je ochoten udržovat obvyklou stravu a vzorce aktivity po celou dobu studie, jiné než pokyny studie uvedené pro kofein, alkohol a intenzivní fyzickou aktivitu.
- Subjekt je ochoten konzumovat studijní produkt 30 minut před spaním po celou dobu studie.
- Subjekt během studie nebude konzumovat více než 14 alkoholických nápojů (12 uncí piva, 5 uncí vína, 1,5 unce destilátu) týdně, maximálně 4 nápoje při jedné příležitosti a ne více než 1 alkoholický nápoj během 4 hodin před spaním. .
- Subjekt zkonzumuje ne více než 4 porce kofeinových látek denně (8 oz káva, 1 oz espresso, 12 oz kofeinová soda, 8 oz energetický nápoj) a žádný kofein do 6 hodin před spaním.
- Subjekt se zdrží intenzivní fyzické aktivity (způsobující pocení) do 2 hodin před spaním.
- Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky důležitých srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických, chronických bolestivých stavů nebo neurologických poruch.
- Subjekt měl v minulosti diagnostikovanou klinickou depresi v předchozích 2 letech screeningu. To bude určeno vlastní zprávou při screeningu (skóre PHQ9 indikující pravděpodobnou diagnózu deprese (
- Subjekt má aktivní infekci nebo známky/symptomy infekce. Návštěvy kliniky a/nebo vyšetření spánku budou přeplánovány tak, aby subjekt mohl být bez příznaků jakéhokoli typu systémové infekce po dobu alespoň 5 dnů.
- Subjekt má při screeningu nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg).
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
- Subjekt je silný konzument nápojů s kofeinem (>400 mg kofeinu/den z produktů obsahujících kofein) během 2 týdnů po screeningu.
- Subjekt s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou, která by narušila jejich schopnost provádět studii, jako je psychotická porucha, bipolární porucha, neurovývojová porucha, posttraumatická stresová porucha atd. Subjekt by v současné době neměl zažívat velkou depresivní epizodu. Psychiatrická anamnéza bude posouzena při screeningu a poté znovu posouzena při screeningové návštěvě; Kromě toho bude na screeningové návštěvě proveden Mini International Neuropsychiatric Inventory.
- Subjekt měl v anamnéze užívání psychotropních léků (včetně antidepresiv, beta-blokátorů a trankvilizérů), stimulačních léků, lékařské marihuany a/nebo narkotik během 4 týdnů od screeningu.
- Subjekt během 2 týdnů od screeningu užil léky na podporu spánku, doplňky a/nebo produkty (volně prodejné nebo na předpis), včetně antihistaminik. Pokud došlo k použití, lze provést vymývací období.
- Subjekt má v anamnéze nekonvenční spánkové vzorce (např. noční směna), chronickou insomnii (definovanou jako nespavost alespoň 3 dny/týden za poslední měsíc), diagnostikovanou poruchu spánku (např. OSA) nebo chronický zdravotní stav, který může úrovně dopadové energie/únavy, podle úsudku vyšetřovatele.
- Subjekt měl v anamnéze rakovinu během 5 let před screeningem s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
- Subjekt má současnou nebo nedávnou historii (posledních 12 měsíců screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu bude definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí. pivo, 5 oz. víno nebo 1,5 unce. tvrdý alkohol).
- Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před screeningem.
- Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, mohl by zmást interpretaci výsledků studie nebo by danou osobu vystavil nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Patentovaná směs extraktu máty
Subjekty randomizované do aktivní léčebné skupiny budou požádány, aby konzumovaly 500 mg/den proprietární směsi extraktu z máty klasnaté ústy každou noc 30 minut před spaním, po probuzení si vyplnily spánkový deník a nosily zařízení Fitbit Charge 2 pro sledování spánku po dobu 30 minut. dní. Podskupina této skupiny podstoupí 2 noční polysomnografické studie |
Vodou extrahovaný extrakt z máty klasnaté a směs zeleného čaje
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty randomizované do aktivní léčebné skupiny budou požádány, aby konzumovaly 500 mg/den pomocné látky, mikrokrystalické celulózy ústy každou noc 30 minut před spaním, po probuzení si vyplnily spánkový deník a nosily zařízení Fitbit Charge 2 pro sledování spánku po dobu 30 dnů. . Podskupina této skupiny podstoupí 2 noční polysomnografické studie |
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Patentovaná směs a melatonin
Subjekty randomizované do aktivní léčebné skupiny budou požádány, aby konzumovaly 500 mg/den patentované směsi extraktu z máty klasnaté a 1 mg melatoninu ústy každou noc 30 minut před spaním, po probuzení si vyplnily spánkový deník a nosily zařízení Fitbit Charge 2. sledování spánku po dobu 30 dnů.
|
Vodou extrahovaný extrakt z máty klasnaté a směs zeleného čaje a melatonin (proprietární směs výtažků z máty klasnaté a melatonin)
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
Subjekty randomizované do aktivní léčebné skupiny budou požádány, aby konzumovaly 1 Mg melatoninu ústy každou noc 30 minut před spaním a po probuzení si vyplnily spánkový deník a nosily zařízení Fitbit Charge 2 pro monitorování spánku po dobu 30 dnů.
|
Samotný melatonin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánkový deník- Latence spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Čas potřebný k usnutí po zhasnutí světel v minutách (týdenní průměry)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Fitbit - Rapid Eye Movement (REM) Spánek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
%Rychlý pohyb očí (REM) Spánek v minutách (týdenní průměry)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník spánku - Celková doba spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Celková doba spánku v hodinách
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Spánkový deník - Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Počet probuzení po nástupu spánku
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Spánkový deník- Účinnost spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
poměr celkového času stráveného spánkem (celkový čas spánku) za noc ve srovnání s celkovým množstvím času stráveného v posteli (procento)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Spánkový deník - Objektivní kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Kvalita spánku (jednotky na vizuální analogové stupnici od 0 do 10)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Fitbit-%lehký spánek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
%lehký spánek v minutách (týdenní průměry)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Fitbit - celková doba spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Celková doba spánku v hodinách
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Fitbit – účinnost spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
poměr celkového času stráveného spánkem (celkový čas spánku) za noc ve srovnání s celkovým množstvím času stráveného v posteli (procento)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Fitbit - % hlubokého spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
%Hluboký spánek v minutách (týdenní průměry)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Index závažnosti insomnie (ISI): Celkové skóre.
Hodnotící škála self-report hodnotící závažnost symptomů nespavosti.
Rozsah 0-28 s vyšším skóre indikujícím závažnější nespavost.
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Trvalá pozornost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Chyby pozornosti, střední reakční doba, střední reakční doba pomocí testu psychomotorické bdělosti (PVT)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Profil stavů nálady (POMS): Skóre nálady.
Profil stavů nálady (POMS) je psychologická hodnotící stupnice používaná k posouzení přechodných, zřetelných stavů nálady.
65 přídavných jmen hodnoceno na 5bodové škále 0= vůbec ne; 1=trochu; 2=středně; 3 = docela málo; 4 = extrémně.
Faktorová analýza: 6 subškál napětí-úzkost (9 položek, rozsah skóre: 0-36) deprese (15 položek, rozsah 0-60) hněv-hostilita (12 položek, rozsah 0-48) síla-aktivita (8 položek, rozsah 0 -32) únava (7 položek, rozsah 0-28) zmatenost-zmatení (7 položek, rozsah 0-28) Celková porucha nálady (TMD): (rozsah 0-200)
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS): Celkové skóre.
PSS se skládá ze 14 položek určených k měření toho, jak nepředvídatelní, nekontrolovatelní a přetížení jedinci nacházejí své životní okolnosti. Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 – „Nikdy“ do 4 – „Velmi často“.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
The Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD) Celkové skóre.
Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): Celkové skóre.
PSQI je ověřený sebehodnotící nástroj hodnotící aspekty kvality spánku. Minimální skóre 0 (lepší); maximální skóre 21 (horší) < nebo = 5 spojené s dobrou kvalitou spánku; > 5 spojené se špatnou kvalitou spánku.
|
Změna od výchozího stavu po 30 dnech suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1803377507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .