Untersuchungstest eines neuen Schlafmittels (InTeNSS)

EINSCHLUSSKRITERIEN

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 22 bis einschließlich 50 Jahren.
2. Das Subjekt wird vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte als allgemein gesund beurteilt.
3. Das Subjekt ist ein Nichtbenutzer von Nikotinprodukten für 6 Monate vor dem Screening.
4. Der anfängliche Online-Bildschirm des Probanden zeigt eine Punktzahl >5 auf dem PSQI.
5. Das Subjekt hat einen BMI von 18,50–29,99 kg/m2, inklusive, beim Screening.
6. Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums seine gewohnten Ernährungs- und Aktivitätsmuster beizubehalten, abgesehen von den Studienanweisungen für Koffein, Alkohol und intensive körperliche Aktivität.
7. Der Proband ist bereit, das Studienprodukt während des gesamten Studienzeitraums 30 Minuten vor dem Schlafengehen zu konsumieren.
8. Das Subjekt wird während der Studie nicht mehr als 14 alkoholische Getränke (12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein, 1,5 Unzen destillierte Spirituosen) pro Woche konsumieren, nicht mehr als 4 Getränke bei einer einzigen Gelegenheit und nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk innerhalb von 4 Stunden vor dem Schlafengehen .
9. Das Subjekt wird nicht mehr als 4 Portionen Koffeinsubstanzen pro Tag (8 Unzen Kaffee, 1 Unzen Espresso, 12 Unzen koffeinhaltige Limonade, 8 Unzen Energiegetränk) und kein Koffein innerhalb von 6 Stunden vor dem Schlafengehen zu sich nehmen.
10. Das Subjekt verzichtet innerhalb von 2 Stunden vor dem Zubettgehen auf heftige körperliche Aktivität (die Schwitzen verursacht).
11. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie dokumentieren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch bedeutsamen kardialen, renalen, hepatischen, endokrinen, pulmonalen, biliären, pankreatischen, chronischen Schmerzzuständen oder neurologischen Störungen.
2. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren des Screenings eine Vorgeschichte mit diagnostizierter klinischer Depression. Dies wird durch den Selbstbericht beim Screening bestimmt (PHQ9-Scores, die eine wahrscheinliche Depressionsdiagnose anzeigen (
3. Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion. Klinikbesuche und/oder Schlafuntersuchungen werden verschoben, damit der Proband mindestens 5 Tage lang symptomfrei von jeglicher Art von systemischer Infektion ist.
4. Das Subjekt hat beim Screening unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg).
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in den Studienprodukten.
6. Das Subjekt ist ein starker Konsument von koffeinhaltigen Getränken (> 400 mg Koffein / Tag aus koffeinhaltigen Produkten) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
7. Subjekt, bei dem eine psychiatrische Störung diagnostiziert wurde, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Studie beeinträchtigen würde, wie z. B. eine psychotische Störung, bipolare Störung, neurologische Entwicklungsstörung, posttraumatische Belastungsstörung usw. Das Subjekt sollte derzeit keine schwere depressive Episode erleben. Die psychiatrische Vorgeschichte wird beim Screening beurteilt und dann beim Screening-Besuch erneut beurteilt; Darüber hinaus wird beim Screening-Besuch das Mini International Neuropsychiatric Inventory durchgeführt.
8. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte psychotrope Medikamente (einschließlich Antidepressiva, Betablocker und Beruhigungsmittel), Stimulanzien, medizinisches Marihuana und/oder Betäubungsmittel innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening verwendet.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening Schlafmittel, Nahrungsergänzungsmittel und / oder Produkte (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig), einschließlich Antihistaminika, verwendet. Wenn Gebrauch stattgefunden hat, kann eine Auswaschphase durchgeführt werden.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkonventionellen Schlafmustern (z. B. Nachtschicht), chronischer Schlaflosigkeit (definiert als Schlaflosigkeit von mindestens 3 Tagen pro Woche im letzten Monat), einer diagnostizierten Schlafstörung (z. B. OSA) oder einer chronischen Erkrankung, die kann Aufprallenergie/Ermüdungsniveaus nach Einschätzung des Ermittlers.
11. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
12. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
13. Das Subjekt hat eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten des Screenings) oder ein starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Alkoholmissbrauch wird definiert als > 14 Drinks pro Woche (1 Drink = 12 oz. Bier, 5 oz. Wein oder 1,5 oz. hochprozentiger Alkohol).
14. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt.
15. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.