Test investigativo di un nuovo supplemento per il sonno (InTeNSS)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di una miscela esclusiva di estratti di menta verde sul sonno in uomini e donne sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono comuni negli adulti e quando persistono possono provocare malattie croniche, utilizzo eccessivo dell'assistenza sanitaria, disturbi mentali, comportamenti a rischio per la salute, limitazioni del funzionamento quotidiano, perdita di produttività, infortuni e mortalità (IOM 2006). Si stima che 50-70 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di disturbi cronici del sonno e della veglia (IOM 2006; Ram 2010) e molti altri adulti segnalano un sonno insufficiente o privato. I dati del 2014 indicano che circa il 35% della popolazione statunitense non dorme a sufficienza (Liu et al., 2016). Questo è allarmante, dal momento che il sonno insufficiente è associato a fattori di rischio di malattie cardiometaboliche tra cui aumento di peso, obesità, ipertensione, diabete e infiammazione (Grandner et al., 2016), così come scarso funzionamento diurno e molti altri esiti (Grandner, 2017) . I deficit cognitivi sono abitualmente osservati in laboratorio, in particolare nel compito di vigilanza psicomotoria (PVT) (Lim e Dinges, 2010). Il National Institutes of Health suggerisce che gli adulti mirino a 7-8 ore di sonno a notte; tuttavia, circa il 28% degli adulti negli Stati Uniti ha riferito di aver dormito 6 ore o meno sulla base dei dati dal 2008 al 2010 (Schoenborn 2010).
Si raccomandano una serie di strategie per promuovere la qualità e la quantità del sonno, tra cui una serie di raccomandazioni comportamentali, come il rispetto di un programma di sonno di routine, i tempi di alimentazione e attività fisica in relazione all'ora di coricarsi, l'evitamento di stimolanti e il mantenimento di un ambiente da letto favorevole al sonno (National Sleep Foundation 2015). Sebbene siano disponibili opzioni farmacologiche per trattare i disturbi del sonno, esiste un interesse dei consumatori per i rimedi naturali per il sonno a causa delle preoccupazioni per gli effetti collaterali, la dipendenza e la sicurezza dei farmaci prescritti. L'attuale studio cerca di osservare gli effetti di una nuova miscela brevettata contenente menta verde ed estratto di tè verde. Sarà il primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che osserverà gli effetti di 30 giorni di 500 mg di una miscela contenente estratto di menta verde e tè verde sul sonno quando somministrati 30 minuti prima di coricarsi. Questo studio utilizzerà Fit-bit (San Francisco, California) (uno strumento il cui utilizzo per la valutazione del sonno è in crescita) per la valutazione quotidiana del sonno durante lo studio oltre alla polisonnografia, considerata da molti ricercatori il gold standard per la valutazione di esiti del sonno, in momenti prescelti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Dept of Psychiatry Research facilities
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Per essere inclusi nello studio, i pazienti devono:
- Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 22 e 50 anni inclusi.
- Il soggetto è giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi.
- Il soggetto non ha utilizzato prodotti a base di nicotina per 6 mesi prima dello screening.
- Lo schermo online iniziale del soggetto rivela un punteggio >5 sul PSQI.
- Il soggetto ha un BMI di 18,50-29,99 kg/m2, compreso, alla vagliatura.
- Il soggetto è disposto a mantenere una dieta abituale e modelli di attività per tutto il periodo di studio, oltre alle istruzioni di studio fornite per caffeina, alcol e attività fisica vigorosa.
- Il soggetto è disposto a consumare il prodotto dello studio 30 minuti prima di coricarsi per tutto il periodo dello studio.
- Il soggetto consumerà non più di 14 bevande alcoliche (12 once di birra, 5 once di vino, 1,5 once di alcolici distillati) a settimana durante lo studio, non più di 4 bevande in una singola occasione e non più di 1 bevanda alcolica entro 4 ore prima di coricarsi .
- Il soggetto non consumerà più di 4 porzioni di sostanze a base di caffeina al giorno (8 once di caffè, 1 oz di espresso, 12 once di soda con caffeina, 8 once di bevanda energetica) e nessuna caffeina entro 6 ore prima di coricarsi.
- Il soggetto si asterrà da un'intensa attività fisica (che causa sudorazione) entro 2 ore prima di coricarsi.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- - Il soggetto ha una storia o presenza di condizioni cardiache, renali, epatiche, endocrine, polmonari, biliari, pancreatiche, di dolore cronico o disturbi neurologici clinicamente importanti.
- - Il soggetto ha una storia di depressione clinica diagnosticata nei 2 anni precedenti di screening. Questo sarà determinato dall'autovalutazione allo screening (punteggi PHQ9 che indicano una probabile diagnosi di depressione (
- Il soggetto ha un'infezione attiva o segni/sintomi di un'infezione. Le visite cliniche e/o le valutazioni del sonno saranno riprogrammate per consentire al soggetto di essere privo di sintomi da qualsiasi tipo di infezione sistemica per almeno 5 giorni.
- Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg) allo screening.
- Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
- Il soggetto è un forte consumatore di bevande contenenti caffeina (>400 mg di caffeina/giorno da prodotti contenenti caffeina) entro 2 settimane dallo screening.
- Soggetto a cui è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico che comprometterebbe la loro capacità di eseguire lo studio, come un disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo del neurosviluppo, disturbo da stress post-traumatico, ecc. Il soggetto non dovrebbe essere attualmente affetto da un episodio depressivo maggiore. La storia psichiatrica sarà valutata allo screening quindi rivalutata alla visita di screening; Inoltre, durante la visita di screening sarà condotto il Mini International Neuropsychiatric Inventory.
- Il soggetto ha una storia di uso di farmaci psicotropi (inclusi antidepressivi, beta-bloccanti e tranquillanti), farmaci stimolanti, marijuana medica e/o narcotici entro 4 settimane dallo screening.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci, integratori e/o prodotti per favorire il sonno (da banco o su prescrizione), inclusi gli antistaminici, entro 2 settimane dallo screening. Se si è verificato l'uso, può essere condotto un periodo di lavaggio.
- Il soggetto ha una storia di schemi di sonno non convenzionali (per es., turni di notte), insonnia cronica (definita come insonnia di almeno 3 giorni/settimana nell'ultimo mese), un disturbo del sonno diagnosticato (per es., OSA) o una condizione medica cronica che può impatto sui livelli di energia/fatica, a giudizio dello sperimentatore.
- - Il soggetto ha una storia di cancro nei 5 anni precedenti lo screening ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
- - Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi di screening) o un forte potenziale di abuso di droghe o alcol. L'abuso di alcol sarà definito come > 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz. birra, 5 once. vino o 1,5 once. liquore forte).
- Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima dello screening.
- L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre la persona a un rischio eccessivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Miscela esclusiva di estratti di menta verde
Ai soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento attivo verrà chiesto di consumare 500 mg/giorno della miscela brevettata di estratto di menta verde per via orale ogni notte 30 minuti prima di coricarsi, completare un diario del sonno al risveglio e indossare un dispositivo Fitbit Charge 2 per il monitoraggio del sonno per 30 giorni. Un sottogruppo di questo gruppo sarà sottoposto a 2 studi polisonnografici notturni |
Estratto di menta verde estratto dall'acqua e miscela di tè verde
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Comparatore placebo: Controllo
Ai soggetti randomizzati nel gruppo di trattamento attivo verrà chiesto di consumare 500 mg/giorno dell'eccipiente, cellulosa microcristallina per via orale ogni notte 30 minuti prima di coricarsi, completare un diario del sonno al risveglio e indossare un dispositivo Fitbit Charge 2 per il monitoraggio del sonno per 30 giorni . Un sottogruppo di questo gruppo sarà sottoposto a 2 studi polisonnografici notturni |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del sonno - Latenza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Tempo necessario per addormentarsi dopo che le luci sono state spente in minuti (medie settimanali)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Fitbit - Sonno REM (Movimento rapido degli occhi).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Variazione dei movimenti oculari rapidi (REM) Sonno in minuti (medie settimanali)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto (percentuale)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Fitbit - Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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rapporto tra il tempo totale trascorso dormendo (tempo totale di sonno) in una notte rispetto al tempo totale trascorso a letto (percentuale)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI): punteggio totale.
Scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia.
Intervallo 0-28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Scala dello stress percepito (PSS): punteggio totale.
Il PSS è composto da 14 item intesi a misurare in che modo gli individui imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano le loro circostanze di vita. I partecipanti valutano gli item su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 - "Mai" a 4 - "Molto spesso".
I punteggi vanno da 0 a 56 punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI): punteggio totale.
Il PSQI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta gli aspetti della qualità del sonno. Punteggio minimo 0 (migliore); punteggio massimo 21 (peggiore) < o = 5 associato a una buona qualità del sonno; > 5 associato a scarsa qualità del sonno.
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Diario del sonno: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Tempo di sonno totale in minuti
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Diario del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Numero di risvegli dopo l'inizio del sonno
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Diario del sonno: qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Qualità del sonno (unità su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il risultato peggiore, 10 è il risultato migliore)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Fitbit- Sonno leggero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Variazione del sonno leggero in minuti (medie settimanali)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Fitbit: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Tempo di sonno totale in minuti
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Fitbit- Sonno profondo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Variazione del sonno profondo in minuti (medie settimanali)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Perdite di attenzione (incapacità di rispondere agli stimoli entro 500 ms) utilizzando il test di vigilanza psicomotoria (PVT)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Profilo degli stati dell'umore (POMS): punteggi dell'umore.
Il Profile of Mood States (POMS) è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d’animo transitori e distinti.
65 aggettivi valutati su scala a 5 punti 0= per niente; 1=un po'; 2=moderatamente; 3=abbastanza; 4=estremamente.
Analisi fattoriale: 6 sottoscale tensione-ansia (9 item, range 0-36) depressione (15 item, range 0-60) rabbia-ostilità (12 item, range 0-48) vigore-attività (8 item, range 0 -32) affaticamento (7 item, range 0-28) confusione-sconcerto (7 item, range 0-28) Disturbi totali dell'umore (TMD) (range 0-200): TMD = (Tensione + Depressione + Rabbia + Fatica + Confusione ) - Vigore
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Punteggio totale della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CESD).
L'intervallo possibile di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Tempo medio di reazione agli stimoli utilizzando il test di vigilanza psicomotoria (PVT)
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Variazione rispetto al basale dopo 30 giorni di integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 1803377507
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