Uuden uniravintolisän tutkimustesti (InTeNSS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan patentoidun viherminttuuutesekoituksen vaikutuksia terveiden miesten ja naisten uneen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt ovat yleisiä aikuisilla ja jatkuessaan voivat aiheuttaa kroonisia sairauksia, terveydenhuollon liiallista käyttöä, mielenterveyshäiriöitä, terveysriskikäyttäytymistä, päivittäisen toiminnan rajoituksia, tuottavuuden menetystä, loukkaantumisia ja kuolleisuutta (IOM 2006). Arviolta 50–70 miljoonalla aikuisella Yhdysvalloissa on kroonisia uni- ja valveillaolohäiriöitä (IOM 2006; Ram 2010), ja monet muut aikuiset ilmoittavat riittämättömästä tai puutteellisesta unesta. Vuodelta 2014 saadut tiedot osoittavat, että noin 35 % Yhdysvaltain väestöstä ei saa riittävästi unta (Liu et al., 2016). Tämä on hälyttävää, koska riittämätön uni liittyy kardiometabolisten sairauksien riskitekijöihin, kuten painonnousuun, liikalihavuuteen, verenpaineeseen, diabetekseen ja tulehduksiin (Grandner et al., 2016), sekä huonoon päivätoimintaan ja moniin muihin tuloksiin (Grandner, 2017). . Kognitiivisia puutteita nähdään rutiininomaisesti laboratorioissa, erityisesti Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävässä (Lim ja Dinges, 2010). National Institutes of Health ehdottaa, että aikuiset pyrkivät nukkumaan 7–8 tuntia yössä; kuitenkin noin 28 % aikuisista Yhdysvalloissa ilmoitti nukkuneensa 6 tuntia tai vähemmän vuosien 2008–2010 tietojen perusteella (Schoenborn 2010).
Useita strategioita suositellaan unen laadun ja määrän edistämiseksi, mukaan lukien joukko käyttäytymissuosituksia, kuten rutiininomaisen nukkumisaikataulun noudattaminen, syömisen ja fyysisen aktiivisuuden ajoitus suhteessa nukkumaanmenoaikaan, piristeiden välttäminen ja makuuhuoneen ympäristön ylläpitäminen. edistävät unta (National Sleep Foundation 2015). Vaikka unihäiriöiden hoitoon on saatavilla farmakologisia vaihtoehtoja, kuluttajat ovat kiinnostuneita luonnollisista unilääkkeistä, koska he ovat huolissaan sivuvaikutuksista, riippuvuudesta ja reseptilääkkeiden turvallisuudesta. Tässä tutkimuksessa pyritään havainnoimaan viherminttua ja vihreää teeuutetta sisältävän uuden patentoidun seoksen vaikutuksia. Se on ensimmäinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa havaitaan 30 päivän ajan 500 mg:n viherminttuuutetta ja vihreää teetä sisältävän seoksen vaikutuksia uneen, kun se annetaan 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Tässä tutkimuksessa käytetään Fit-bitiä (San Francisco, Kalifornia) (työkalu, jonka käyttö unen arvioinnissa kasvaa) päivittäiseen unen arvioimiseen koko tutkimuksen ajan polysomnografian lisäksi, jota monet tutkijat pitävät kultaisena standardina arvioitaessa unitulokset valittuina ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Dept of Psychiatry Research facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Osallistuakseen tutkimukseen potilaiden tulee:
- Kohde on 22-50-vuotias mies tai nainen.
- Tutkija arvioi koehenkilön olevan sairaushistorian perusteella yleisesti terve.
- Tutkittava ei ole käyttänyt nikotiinituotteita 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Kohteen ensimmäinen online-näyttö paljastaa PSQI:n pistemäärän >5.
- Tutkittavan BMI on 18,50-29,99 kg/m2, mukaan lukien, seulonnassa.
- Koehenkilö on valmis ylläpitämään tavanomaisia ruokavalio- ja toimintamalleja koko tutkimusjakson ajan poikkeuksetta kofeiinille, alkoholille ja voimakkaalle fyysiselle aktiivisuudelle annettuja tutkimusohjeita.
- Tutkittava on valmis nauttimaan tutkimustuotetta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittava juo enintään 14 alkoholijuomaa (12 unssia olutta, 5 unssia viiniä, 1,5 unssia tislattua väkevää alkoholijuomaa) viikossa tutkimuksen aikana, enintään 4 juomaa kerralla ja enintään 1 alkoholijuoman 4 tunnin sisällä nukkumaanmenosta. .
- Koehenkilö ei kuluta enempää kuin 4 annosta kofeiinia päivässä (8 unssia kahvia, 1 unssia espressoa, 12 unssia kofeiinipitoista soodaa, 8 unssia energiajuomaa) eikä kofeiinia 6 tunnin kuluessa nukkumaan menosta.
- Tutkittava pidättäytyy voimakkaasta fyysisestä toiminnasta (aiheuttaa hikoilua) 2 tunnin kuluessa nukkumaanmenosta.
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle.
POISTAMISKRITEERIT
- Kohdeella on ollut kliinisesti merkittäviä sydän-, munuais-, maksa-, endokriinisiä, keuhko-, sappi-, haima-, kroonisia kiputiloja tai neurologisia häiriöitä.
- Tutkittavalla on diagnosoitu kliininen masennus kahden edellisen seulonnan vuoden aikana. Tämä määräytyy seulonnassa tehdyn omaraportin perusteella (PHQ9-pisteet osoittavat todennäköisen masennuksen diagnoosin (
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen infektio tai infektion merkkejä/oireita. Klinikkakäynnit ja/tai unen arvioinnit ajoitetaan uudelleen, jotta kohteet voivat olla oireettomia kaikista systeemisistä infektioista vähintään 5 päivää.
- Tutkittavalla on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg).
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Koehenkilö kuluttaa runsaasti kofeiinipitoisia juomia (>400 mg kofeiinia/d kofeiinia sisältävistä tuotteista) 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi hänen kykyään suorittaa tutkimusta, kuten psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, hermoston kehityshäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö jne. Kohdeella ei pitäisi tällä hetkellä olla vakavaa masennusjaksoa. Psykiatrinen historia arvioidaan seulonnassa ja sen jälkeen uudelleen seulontakäynnillä; Lisäksi seulontakäynnillä tehdään Mini International Neuropsychiatric Inventory.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut psykotrooppisten lääkkeiden (mukaan lukien masennuslääkkeet, beetasalpaajat ja rauhoittavat lääkkeet), piristeiden, lääkemarihuanan ja/tai huumausaineiden käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Tutkittava on käyttänyt unilääkkeitä, lisäravinteita ja/tai tuotteita (reseptivapaa tai reseptivapaa), mukaan lukien antihistamiineja, 2 viikon sisällä seulonnasta. Jos käyttöä on tapahtunut, voidaan suorittaa pesujakso.
- Tutkittavalla on ollut epätavallisia unirytmiä (esim. yövuoro), krooninen unettomuus (määritelty unettomuudeksi vähintään 3 päivää viikossa viimeisen kuukauden aikana), diagnosoitu unihäiriö (esim. OSA) tai krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa energia-/väsymystasoihin, tutkijan arvion mukaan.
- Tutkittavalla on ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (viimeisen 12 kuukauden seulonta) tai vahva mahdollisuus huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia. olut, 5 oz. viiniä tai 1,5 oz. vahva viina).
- Koehenkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen seulontaa.
- Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Patentoitu viherminttuuutesekoitus
Aktiiviseen hoitoryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 500 mg/vrk patentoitua viherminttuuuteseosta suun kautta joka ilta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, täyttämään unipäiväkirjaa heräämisen jälkeen ja käyttämään Fitbit Charge 2 -laitetta unen seurantaan 30 vuoden ajan. päivää. Tämän ryhmän osajoukko käy läpi 2 yön yli tapahtuvaa polysomnografiatutkimusta |
Vesiuutettu viherminttuuute ja vihreän teen sekoitus
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Aktiiviseen hoitoryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään nauttimaan 500 mg/päivä apuainetta, mikrokiteistä selluloosaa suun kautta joka ilta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, täyttämään unipäiväkirjaa heräämisen jälkeen ja käyttämään Fitbit Charge 2 -laitetta unen seurantaan 30 päivän ajan. . Tämän ryhmän osajoukko käy läpi 2 yön yli tapahtuvaa polysomnografiatutkimusta |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja - Univiive
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu nukahtamiseen sen jälkeen, kun valot on sammutettu minuuteissa (viikoittainen keskiarvo)
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Fitbit - Rapid Eye Movement (REM) -uni
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Muutos nopeissa silmien liikkeessä (REM) unessa minuuteissa (viikoittaiset keskiarvot)
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
yön kokonaisnukkumisajan (kokonaisuniajan) suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan (prosenttiosuus)
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Fitbit - Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
yön kokonaisnukkumisajan (kokonaisuniajan) suhde sängyssä vietettyyn kokonaisaikaan (prosenttiosuus)
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI): kokonaispistemäärä.
Itsearviointiasteikko, joka arvioi unettomuuden oireiden vakavuutta.
Alue 0–28, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Havaitun stressin asteikko (PSS): kokonaispistemäärä.
PSS koostuu 14 kohteesta, jotka on tarkoitettu mittaamaan, kuinka arvaamattomat, hallitsemattomat ja ylikuormitetut yksilöt löytävät elämänsä olosuhteista. Osallistujat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 - "Ei koskaan" - 4 - "Hyvin usein".
Pisteet vaihtelevat 0-56 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): kokonaispisteet.
PSQI on validoitu itsearviointilaite, joka arvioi unen laadun näkökohtia. Minimipistemäärä 0 (parempi); maksimipistemäärä 21 (huonompi) < tai = 5 yhdistettynä hyvään unen laatuun; > 5 liittyy huonoon unen laatuun.
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - Uniaika yhteensä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Kokonaisnukkumisaika minuuteissa
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja - Herätys unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Herätysten lukumäärä nukahtamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Unipäiväkirja – objektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Unen laatu (yksiköt visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, 0 on huonoin tulos, 10 on paras tulos)
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Fitbit - kevyt uni
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Muutos kevyessä unessa minuuteissa (viikoittaiset keskiarvot)
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Fitbit – kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Kokonaisuniaika minuuteissa
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Fitbit - syvä uni
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Muutos syvässä unessa minuuteissa (viikoittaiset keskiarvot)
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Jatkuvaa huomiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Huomiohäiriöt (epäonnistuminen ärsykkeisiin 500 ms:n sisällä) psykomotorisen valppaustestin (PVT) avulla
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Tunnelmien profiili (POMS): mielialapisteet.
Mielialaprofiili (POMS) on psykologinen luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan ohimeneviä, erillisiä mielialatiloja.
65 adjektiivia 5 pisteen asteikolla 0= ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalaisen; 3 = melko vähän; 4 = erittäin.
Tekijäanalyysi: 6 alaasteikkoa jännitys-ahdistuneisuus (9 kohdetta, pisteet vaihteluväli: 0-36) masennus (15 kohdetta, vaihteluväli 0-60) viha-vihamielisyys (12 kohdetta, vaihteluväli 0-48) voima-aktiivisuus (8 kohdetta, alue 0) -32) väsymys (7 kohdetta, vaihteluväli 0-28) sekavuus - hämmennys (7 kohdetta, vaihteluväli 0-28) Täydellinen mielialahäiriö (TMD) (alue 0-200): TMD = (jännitys + masennus + viha + väsymys + sekavuus ) - Voimaa
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Center for Epidemiological Studies Depression scale (CESD) Kokonaispisteet.
Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
|
Jatkuvaa huomiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Keskimääräinen reaktioaika ärsykkeisiin käyttämällä psykomotorista valppaustestiä (PVT)
|
Muutos lähtötasosta 30 päivän lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803377507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .