새로운 수면 보조제의 조사 테스트 (InTeNSS)
독점적인 스피어민트 추출물 혼합이 건강한 남성과 여성의 수면에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 성인에게 흔하며 지속되면 만성 질환, 과도한 의료 이용, 정신 장애, 건강 위험 행동, 일상 기능 제한, 생산성 손실, 부상 및 사망을 초래할 수 있습니다(IOM 2006). 미국에서 약 5000만~7000만 명의 성인이 만성 수면 및 각성 장애를 앓고 있으며(IOM 2006; Ram 2010) 더 많은 성인이 수면 부족 또는 박탈을 보고합니다. 2014년 데이터에 따르면 미국 인구의 약 35%가 수면 부족을 겪고 있습니다(Liu et al., 2016). 불충분한 수면은 체중 증가, 비만, 고혈압, 당뇨병, 염증(Grandner et al., 2016)뿐만 아니라 낮 시간 기능 저하 및 기타 여러 결과(Grandner, 2017)를 포함한 심혈관 질환 위험 요소와 관련이 있기 때문에 이것은 놀라운 일입니다. . 인지 결함은 실험실, 특히 PVT(Psychomotor Vigilance Task)에서 일상적으로 나타납니다(Lim and Dinges, 2010). National Institutes of Health는 성인이 밤에 7-8시간의 수면을 목표로 삼을 것을 제안합니다. 그러나 미국 성인의 약 28%는 2008년부터 2010년까지의 데이터를 기반으로 6시간 이하로 수면을 취했다고 보고했습니다(Schoenborn 2010).
일상적인 수면 일정 유지, 취침 시간과 관련된 식사 및 신체 활동 시간, 각성제 피하기, 침실 환경 유지와 같은 일련의 행동 권장 사항을 포함하여 수면의 질과 양을 증진하기 위한 여러 가지 전략이 권장됩니다. 수면에 도움이 됩니다(National Sleep Foundation 2015). 수면 장애를 치료하기 위해 약리학적 옵션을 사용할 수 있지만 부작용, 의존성 및 처방약의 안전성에 대한 우려로 인해 자연적인 수면 요법에 대한 소비자의 관심이 있습니다. 현재 연구에서는 스피어민트와 녹차 추출물을 함유한 새로운 독점 혼합물의 효과를 관찰하고자 합니다. 잠자기 30분 전에 투여했을 때 스피어민트 추출물과 녹차를 함유한 혼합물 500mg을 30일 동안 관찰한 최초의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이 연구는 연구 전반에 걸쳐 일일 수면 평가를 위해 Fit-bit(캘리포니아주 샌프란시스코)(수면 평가에 사용되는 도구)을 활용합니다. 선택한 시점에서 수면 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Dept of Psychiatry Research facilities
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
연구에 포함되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.
- 피험자는 22-50세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 병력에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 니코틴 제품을 사용하지 않았습니다.
- 피험자의 초기 온라인 화면은 PSQI에서 >5점을 나타냅니다.
- 피험자의 BMI는 18.50-29.99입니다. kg/m2, 포함, 스크리닝 시.
- 피험자는 카페인, 알코올 및 활발한 신체 활동에 대해 제공된 연구 지침 외에 연구 기간 동안 습관적인 식단 및 활동 패턴을 기꺼이 유지합니다.
- 피험자는 연구 기간 내내 잠자리에 들기 30분 전에 연구 제품을 기꺼이 소비합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 일주일에 14잔 이하의 알코올 음료(맥주 12oz, 와인 5oz, 증류주 1.5oz)를 섭취하지 않으며, 한 번에 4잔 이하, 취침 시간 4시간 이내에 알코올 음료 1잔 이하를 섭취합니다. .
- 피험자는 하루에 카페인 물질(8oz 커피, 1oz 에스프레소, 12oz 카페인 소다, 8oz 에너지 드링크)을 4인분 이하로 섭취하고 취침 6시간 이내에는 카페인을 섭취하지 않습니다.
- 피험자는 취침 2시간 이내에 격렬한 신체 활동(발한 유발)을 자제합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자에게 관련 보호 건강 정보 공개 승인을 문서화하는 양식에 서명합니다.
제외 기준
- 피험자는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 췌장, 만성 통증 상태 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 이전 2년 동안 진단된 임상적 우울증의 병력이 있습니다. 이는 스크리닝 시 자가 보고에 의해 결정됩니다(우울증 진단 가능성을 나타내는 PHQ9 점수(
- 피험자는 활성 감염 또는 감염의 징후/증상이 있습니다. 클리닉 방문 및/또는 수면 평가는 피험자가 최소 5일 동안 모든 유형의 전신 감염 증상이 없도록 일정을 조정합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 2주 이내에 카페인 함유 음료(카페인 함유 제품에서 >400mg 카페인/일)의 과도한 소비자입니다.
- 정신병적 장애, 양극성 장애, 신경발달 장애, 외상 후 스트레스 장애 등과 같은 연구 수행 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애로 진단된 피험자 피험자는 현재 주요 우울 삽화를 경험하지 않아야 합니다. 정신과 병력은 스크리닝 시 평가되고 스크리닝 방문 시 재평가됩니다. 또한, Mini International Neuropsychiatric Inventory는 스크리닝 방문 시 실시됩니다.
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 향정신성 약물(항우울제, 베타 차단제 및 진정제 포함), 각성제, 의료용 마리화나 및/또는 마약을 사용한 이력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 2주 이내에 항히스타민제를 포함하여 수면 보조제, 보충제 및/또는 제품(일반의약품 또는 처방전)을 사용했습니다. 사용한 경우 휴약 기간을 실시할 수 있습니다.
- 피험자는 비전통적인 수면 패턴(예: 야간 근무), 만성 불면증(지난 한 달 동안 주당 최소 3일의 불면증으로 정의됨), 수면 장애 진단(예: OSA) 또는 다음과 같은 만성 의학적 상태의 병력이 있습니다. 조사자의 판단에 따라 충격 에너지/피로 수준.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다.
- 피험자는 현재 또는 최근 병력(스크리닝 지난 12개월)이 있거나 약물 또는 알코올 남용 가능성이 높습니다. 알코올 남용은 주당 > 14잔(1잔 = 12oz. 맥주, 5온스 와인 또는 1.5 온스. 독주).
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출되었습니다.
- 개인은 피험자 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 사람을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 자신의 능력을 방해할 것이라고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독점 스피어민트 추출물 혼합
활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 매일 밤 잠자기 30분 전에 독점적인 스피어민트 추출물 혼합 혼합물 500mg/일을 입으로 섭취하고 기상 시 수면 일기를 작성하고 30분 동안 수면 모니터링을 위해 Fitbit Charge 2 기기를 착용하도록 요청받습니다. 날. 이 그룹의 하위 집합은 2개의 야간 수면다원검사 연구를 받게 됩니다. |
물 추출 스피어민트 추출물과 녹차 블렌드
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위약 비교기: 제어
활성 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 매일 밤 취침 30분 전에 부형제 미결정 셀룰로오스 500mg/일을 입으로 섭취하고 기상 시 수면 일기를 작성하고 30일 동안 수면 모니터링을 위해 Fitbit Charge 2 기기를 착용하도록 요청받습니다. . 이 그룹의 하위 집합은 2개의 야간 수면다원검사 연구를 받게 됩니다. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기 - 수면 대기 시간
기간: 30일 보충 후 기준선에서 변경
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불을 끈 후 잠들기까지 걸리는 시간(주간 평균)
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30일 보충 후 기준선에서 변경
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Fitbit - 빠른 안구 운동(REM) 수면
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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급속 안구 운동(REM)의 변화(분 단위) 수면(주간 평균)
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기 - 수면 효율
기간: 30일 보충 후 기준선에서 변경
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침대에서 보낸 총 시간(백분율)과 비교한 밤에 총 수면 시간(총 수면 시간)의 비율
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30일 보충 후 기준선에서 변경
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Fitbit- 수면 효율
기간: 30일 보충 후 기준선에서 변경
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침대에서 보낸 총 시간(백분율)과 비교한 밤에 총 수면 시간(총 수면 시간)의 비율
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30일 보충 후 기준선에서 변경
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 30일 보충 후 기준선에서 변경
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불면증 심각도 지수(ISI): 총점.
불면증 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고 등급 척도.
0-28의 범위에서 더 높은 점수는 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
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30일 보충 후 기준선에서 변경
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 30일 보충 후 기준선에서 변경
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인지된 스트레스 척도(PSS): 총점.
PSS는 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하된 개인이 자신의 삶의 환경을 찾는 정도를 측정하기 위한 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 참가자는 0 - "전혀 그렇지 않음"에서 4 - "매우 자주"까지 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
점수 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
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30일 보충 후 기준선에서 변경
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 30일 보충 후 기준선에서 변경
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI): 총점.
PSQI는 수면의 질 측면을 평가하는 검증된 자체 평가 도구입니다.최소 점수 0(더 좋음); 최대 점수 21(더 나쁨) < 또는 = 5는 좋은 수면의 질과 연관됨; > 5는 수면의 질이 좋지 않은 것과 관련이 있습니다.
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30일 보충 후 기준선에서 변경
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수면 일기 - 총 수면 시간
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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총 수면 시간(분)
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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수면 일기-수면 시작 후 깨우기
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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수면 개시 후 각성 횟수
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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수면 일기 - 객관적인 수면의 질
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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수면의 질(0~10의 시각적 아날로그 척도 단위, 0은 최악의 결과, 10은 최상의 결과)
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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Fitbit - 가벼운 수면
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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분 단위의 가벼운 수면 변화(주간 평균)
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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Fitbit - 총 수면 시간
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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총 수면 시간(분)
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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Fitbit - 깊은 수면
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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분 단위의 깊은 수면 변화(주간 평균)
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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지속적인 관심
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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PVT(정신운동 경계 테스트)를 사용한 주의력 부족(500ms 이내에 자극에 반응하지 못함)
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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기분 상태 프로필(POMS): 기분 점수.
POMS(Profile of Mood States)는 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 심리적 평가 척도입니다.
5점 척도로 평가된 65개의 형용사 0= 전혀 그렇지 않음; 1=약간; 2=보통; 3=약간; 4=매우 그렇다.
요인 분석: 6개 하위 척도 긴장-불안(9개 항목, 점수 범위: 0-36) 우울증(15개 항목, 범위 0-60) 분노-적개심(12개 항목, 범위 0-48) 활력-활동(8개 항목, 범위 0) -32) 피로(7개 항목, 범위 0-28) 혼란-당황(7개 항목, 범위 0-28) 총 기분 장애(TMD)(범위 0-200): TMD = (긴장 + 우울증 + 분노 + 피로 + 혼란 ) - 활력
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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역학 연구 우울증 척도 센터 (CESD)
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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역학 연구 센터 우울증 척도(CESD) 총점.
가능한 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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지속적인 관심
기간: 30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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정신운동 경계 테스트(PVT)를 사용한 자극에 대한 평균 반응 시간
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30일 보충 후 기준치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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