Teste de investigação de um novo suplemento para dormir (InTeNSS)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Para serem incluídos no estudo, os pacientes devem:

1. O sujeito é homem ou mulher, de 22 a 50 anos de idade, inclusive.
2. O Indivíduo é julgado pelo Investigador como tendo boa saúde geral com base no histórico médico.
3. O sujeito não é usuário de produtos de nicotina por 6 meses antes da triagem.
4. A tela online inicial do sujeito revela uma pontuação >5 no PSQI.
5. O sujeito tem um IMC de 18,50-29,99 kg/m2, inclusive, na triagem.
6. O sujeito está disposto a manter a dieta habitual e os padrões de atividade durante o período do estudo, além das instruções do estudo dadas para cafeína, álcool e atividade física vigorosa.
7. O sujeito está disposto a consumir o produto do estudo 30 minutos antes de dormir durante o período do estudo.
8. O indivíduo não consumirá mais do que 14 bebidas alcoólicas (12 onças de cerveja, 5 onças de vinho, 1,5 onças de destilados) por semana durante o estudo, não mais do que 4 bebidas em uma única ocasião e não mais do que 1 bebida alcoólica dentro de 4 horas antes de dormir .
9. O sujeito consumirá não mais do que 4 porções de substâncias com cafeína por dia (8 onças de café, 1 oz de café expresso, 12 onças de refrigerante com cafeína, 8 onças de bebida energética) e nenhuma cafeína dentro de 6 horas antes de dormir.
10. O sujeito se absterá de atividade física vigorosa (causando sudorese) dentro de 2 horas antes de dormir.
11. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. O sujeito tem um histórico ou presença de condições cardíacas, renais, hepáticas, endócrinas, pulmonares, biliares, pancreáticas, de dor crônica ou distúrbios neurológicos clinicamente importantes.
2. O sujeito tem um histórico de depressão clínica diagnosticada nos 2 anos anteriores de triagem. Isso será determinado pelo auto-relato na triagem (pontuações do PHQ9 indicando provável diagnóstico de depressão (
3. O sujeito tem uma infecção ativa ou sinais/sintomas de uma infecção. As visitas clínicas e/ou avaliações do sono serão remarcadas para permitir que o sujeito fique livre de sintomas de qualquer tipo de infecção sistêmica por pelo menos 5 dias.
4. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg) na triagem.
5. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
6. O sujeito é um grande consumidor de bebidas com cafeína (>400 mg de cafeína/dia de produtos que contêm cafeína) dentro de 2 semanas após a triagem.
7. Sujeito diagnosticado com um transtorno psiquiátrico que prejudicaria sua capacidade de realizar o estudo, como transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno do neurodesenvolvimento, transtorno de estresse pós-traumático, etc. O sujeito não deve estar passando por um episódio depressivo maior. A história psiquiátrica será avaliada na triagem e então reavaliada na consulta de triagem; Além disso, o Mini Inventário Neuropsiquiátrico Internacional será realizado na visita de triagem.
8. O sujeito tem um histórico de uso de medicamentos psicotrópicos (incluindo antidepressivos, betabloqueadores e tranqüilizantes), medicamentos estimulantes, maconha medicinal e/ou narcóticos dentro de 4 semanas após a triagem.
9. O sujeito usou medicamentos, suplementos e/ou produtos para dormir (sem receita ou prescrição), incluindo anti-histamínicos, dentro de 2 semanas após a triagem. Se o uso ocorreu, um período de wash-out pode ser conduzido.
10. O sujeito tem um histórico de padrões de sono não convencionais (por exemplo, turno da noite), insônia crônica (definida como insônia pelo menos 3 dias/semana no último mês), um distúrbio do sono diagnosticado (por exemplo, AOS) ou uma condição médica crônica que pode níveis de energia/fadiga de impacto, no julgamento do Investigador.
11. O sujeito tem um histórico de câncer dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para câncer de pele não melanoma.
12. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
13. O sujeito tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses de triagem) ou forte potencial de abuso de drogas ou álcool. O abuso de álcool será definido como > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz. cerveja, 5 onças. vinho ou 1,5 onças. licor forte).
14. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
15. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.