Undersøgelsestest af et nyt søvntilskud (InTeNSS)

INKLUSIONSKRITERIER

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienterne:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 22-50 år inklusive.
2. Forsøgspersonen vurderes af investigator til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie.
3. Forsøgspersonen er en ikke-bruger af nikotinprodukter i 6 måneder før screening.
4. Emnets første onlineskærm afslører en score >5 på PSQI.
5. Forsøgspersonen har et BMI på 18,50-29,99 kg/m2, inklusive, ved screening.
6. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlige kost- og aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesinstruktionerne for koffein, alkohol og kraftig fysisk aktivitet.
7. Forsøgspersonen er villig til at indtage undersøgelsesproduktet 30 minutter før sengetid i hele undersøgelsesperioden.
8. Forsøgspersonen vil ikke indtage mere end 14 alkoholholdige drikkevarer (12 oz øl, 5 oz vin, 1,5 oz destilleret spiritus) om ugen under undersøgelsen, ikke mere end 4 drinks ved en enkelt lejlighed og ikke mere end 1 alkoholisk drik inden for 4 timer efter sengetid .
9. Forsøgspersonen vil ikke indtage mere end 4 portioner koffeinstoffer om dagen (8 oz kaffe, 1 oz espresso, 12 oz koffeinholdig sodavand, 8 oz energidrik) og ingen koffein inden for 6 timer efter sengetid.
10. Forsøgspersonen vil afholde sig fra kraftig fysisk aktivitet (som forårsager svedtendens) inden for 2 timer før sengetid.
11. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Personen har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, galde-, bugspytkirtel-, kroniske smertetilstande eller neurologiske lidelser.
2. Forsøgspersonen har en historie med diagnosticeret klinisk depression i de foregående 2 års screening. Dette vil blive bestemt ved selvrapportering ved screening (PHQ9-score, der indikerer sandsynlig depressionsdiagnose (
3. Personen har en aktiv infektion eller tegn/symptomer på en infektion. Klinikbesøg og/eller søvnevalueringer vil blive omlagt for at give patienten mulighed for at være symptomfri for enhver form for systemisk infektion i mindst 5 dage.
4. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg) ved screening.
5. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
6. Forsøgspersonen er en storforbruger af koffeinholdige drikkevarer (>400 mg koffein/d fra koffeinholdige produkter) inden for 2 uger efter screening.
7. Forsøgsperson diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse, der ville forringe deres evne til at udføre undersøgelsen, såsom en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, neuroudviklingsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse osv. Forsøgspersonen bør ikke i øjeblikket opleve en alvorlig depressiv episode. Psykiatrisk historie vil blive vurderet ved screening og derefter revurderet ved screeningbesøget; Derudover vil Mini International Neuropsychiatric Inventory blive gennemført ved screeningsbesøget.
8. Personen har en historie med brug af psykotrope lægemidler (inklusive antidepressiva, betablokkere og beroligende midler), stimulerende medicin, medicinsk marihuana og/eller narkotika inden for 4 uger efter screening.
9. Forsøgspersonen har brugt sovemedicin, kosttilskud og/eller produkter (håndkøb eller recept), inklusive antihistaminer, inden for 2 uger efter screening. Hvis brug har fundet sted, kan en udvaskningsperiode gennemføres.
10. Personen har en historie med ukonventionelle søvnmønstre (f.eks. nattevagt), kronisk søvnløshed (defineret som søvnløshed mindst 3 d/uge i løbet af den seneste måned), en diagnosticeret søvnforstyrrelse (f.eks. OSA) eller en kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirkningsenergi/træthedsniveauer, efter Investigators vurdering.
11. Forsøgspersonen har haft kræft i anamnesen inden for 5 år før screening med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
12. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
13. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneders screening) eller et stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz. øl, 5 oz. vin eller 1,5 oz. hård spiritus).
14. Forsøgsperson er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
15. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.