Prueba de investigación de un nuevo suplemento para dormir (InTeNSS)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Para ser incluidos en el estudio, los pacientes deben:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 22 a 50 años de edad, inclusive.
2. El investigador considera que el sujeto goza de buena salud en general sobre la base de su historial médico.
3. El sujeto no usó productos de nicotina durante los 6 meses anteriores a la selección.
4. La pantalla en línea inicial del sujeto revela una puntuación >5 en el PSQI.
5. El sujeto tiene un IMC de 18,50-29,99 kg/m2, inclusive, en la selección.
6. El sujeto está dispuesto a mantener los patrones habituales de dieta y actividad durante todo el período de estudio, además de las instrucciones del estudio dadas para la cafeína, el alcohol y la actividad física vigorosa.
7. El sujeto está dispuesto a consumir el producto del estudio 30 minutos antes de acostarse durante todo el período del estudio.
8. El sujeto no consumirá más de 14 bebidas alcohólicas (12 oz de cerveza, 5 oz de vino, 1,5 oz de licores destilados) por semana mientras esté en el estudio, no más de 4 bebidas en una sola ocasión y no más de 1 bebida alcohólica dentro de las 4 horas antes de acostarse. .
9. El sujeto no consumirá más de 4 porciones de sustancias con cafeína por día (8 oz de café, 1 oz de espresso, 12 oz de refresco con cafeína, 8 oz de bebida energética) y nada de cafeína dentro de las 6 horas antes de acostarse.
10. El sujeto se abstendrá de realizar actividad física vigorosa (que provoque sudoración) dentro de las 2 horas previas a la hora de acostarse.
11. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que documentan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. El sujeto tiene antecedentes o presencia de afecciones cardíacas, renales, hepáticas, endocrinas, pulmonares, biliares, pancreáticas, de dolor crónico o trastornos neurológicos clínicamente importantes.
2. El sujeto tiene antecedentes de depresión clínica diagnosticada en los 2 años anteriores a la selección. Esto se determinará mediante el autoinforme en la selección (puntuaciones PHQ9 que indican un diagnóstico probable de depresión (
3. El sujeto tiene una infección activa o signos/síntomas de una infección. Las visitas a la clínica y/o las evaluaciones del sueño se reprogramarán para permitir que el sujeto esté libre de síntomas de cualquier tipo de infección sistémica durante al menos 5 días.
4. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg) en la selección.
5. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
6. El sujeto es un gran consumidor de bebidas con cafeína (>400 mg de cafeína/día de productos que contienen cafeína) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
7. Sujeto diagnosticado con un trastorno psiquiátrico que perjudicaría su capacidad para realizar el estudio, como un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno del neurodesarrollo, trastorno de estrés postraumático, etc. El sujeto no debería estar experimentando actualmente un episodio depresivo mayor. El historial psiquiátrico se evaluará en la selección y luego se volverá a evaluar en la visita de selección; Además, se realizará el Mini Inventario Neuropsiquiátrico Internacional en la visita de selección.
8. El sujeto tiene antecedentes de uso de medicamentos psicotrópicos (incluidos antidepresivos, bloqueadores beta y tranquilizantes), medicamentos estimulantes, marihuana medicinal y/o narcóticos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
9. El sujeto ha usado medicamentos, suplementos y/o productos para ayudar a dormir (de venta libre o recetados), incluidos los antihistamínicos, dentro de las 2 semanas previas a la selección. Si se ha producido un uso, se puede realizar un período de lavado.
10. El sujeto tiene antecedentes de patrones de sueño no convencionales (p. ej., turno de noche), insomnio crónico (definido como insomnio de al menos 3 días por semana durante el último mes), un trastorno del sueño diagnosticado (p. ej., AOS) o una afección médica crónica que puede niveles de energía/fatiga del impacto, a juicio del Investigador.
11. El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel no melanoma.
12. El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
13. El sujeto tiene un historial actual o reciente (últimos 12 meses de detección) o un fuerte potencial de abuso de drogas o alcohol. El abuso de alcohol se definirá como > 14 tragos por semana (1 trago = 12 oz. cerveza, 5 oz. vino, o 1.5 oz. Licor fuerte).
14. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
15. El individuo tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.