Test badawczy nowego suplementu nasennego (InTeNSS)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu zastrzeżonej mieszanki ekstraktów z mięty zielonej na sen u zdrowych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są powszechne u dorosłych, a jeśli się utrzymują, mogą prowadzić do chorób przewlekłych, nadmiernego korzystania z opieki zdrowotnej, zaburzeń psychicznych, zachowań niebezpiecznych dla zdrowia, ograniczeń codziennego funkcjonowania, utraty produktywności, urazów i śmiertelności (IOM 2006). Szacuje się, że 50-70 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych cierpi na chroniczne zaburzenia snu i czuwania (IOM 2006; Ram 2010), a znacznie więcej dorosłych zgłasza niewystarczającą ilość lub brak snu. Dane z 2014 roku wskazują, że około 35% populacji USA nie ma wystarczającej ilości snu (Liu i in., 2016). Jest to niepokojące, ponieważ niewystarczająca ilość snu wiąże się z czynnikami ryzyka chorób kardiometabolicznych, w tym przyrostem masy ciała, otyłością, nadciśnieniem, cukrzycą i stanami zapalnymi (Grandner i in., 2016), a także złym funkcjonowaniem w ciągu dnia i wieloma innymi skutkami (Grandner, 2017). . Deficyty poznawcze są rutynowo obserwowane w laboratorium, zwłaszcza w Zadaniu Czujności Psychomotorycznej (PVT) (Lim i Dinges, 2010). National Institutes of Health sugeruje, że dorośli dążą do 7-8 godzin snu na dobę; jednak około 28% dorosłych w Stanach Zjednoczonych zgłosiło, że spało 6 godzin lub mniej na podstawie danych z lat 2008-2010 (Schoenborn 2010).
Zaleca się szereg strategii promujących jakość i ilość snu, w tym szereg zaleceń behawioralnych, takich jak przestrzeganie rutynowego harmonogramu snu, pory jedzenia i aktywności fizycznej w stosunku do pory snu, unikanie używek i utrzymywanie środowiska w sypialni sprzyja zasypianiu (National Sleep Foundation 2015). Chociaż dostępne są opcje farmakologiczne w leczeniu zaburzeń snu, istnieje zainteresowanie konsumentów naturalnymi środkami nasennymi ze względu na obawy dotyczące skutków ubocznych, uzależnienia i bezpieczeństwa leków na receptę. Obecne badanie ma na celu zaobserwowanie efektów nowej zastrzeżonej mieszanki zawierającej ekstrakt z mięty zielonej i zielonej herbaty. Będzie to pierwsze randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym obserwowano wpływ 30-dniowej dawki 500 mg mieszanki zawierającej ekstrakt z mięty zielonej i zielonej herbaty na sen, podawanej 30 minut przed snem. W tym badaniu wykorzystany zostanie Fit-bit (San Francisco, Kalifornia) (narzędzie, którego wykorzystanie do oceny snu jest coraz powszechniejsze) do codziennej oceny snu w trakcie całego badania, jako dodatek do polisomnografii, uważanej przez wielu badaczy za złoty standard oceny snu wyniki snu w wybranych punktach czasowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Dept of Psychiatry Research facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 50 lat włącznie.
- Badacz ocenia, że pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej.
- Badany nie używa produktów nikotynowych przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Początkowy ekran online testera pokazuje wynik >5 na PSQI.
- Podmiot ma BMI 18,50-29,99 kg/m2 włącznie, podczas przesiewania.
- Badany jest skłonny do utrzymania nawykowej diety i wzorców aktywności przez cały okres badania, innych niż instrukcje dotyczące kofeiny, alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej.
- Badany jest skłonny spożywać badany produkt 30 minut przed snem przez cały okres badania.
- Uczestnik będzie spożywał nie więcej niż 14 napojów alkoholowych (12 uncji piwa, 5 uncji wina, 1,5 uncji spirytusu destylowanego) tygodniowo podczas badania, nie więcej niż 4 drinki jednorazowo i nie więcej niż 1 napój alkoholowy w ciągu 4 godzin przed snem .
- Tester nie spożyje więcej niż 4 porcji substancji zawierających kofeinę dziennie (8 uncji kawy, 1 uncję espresso, 12 uncji napoju gazowanego z kofeiną, 8 uncji napoju energetycznego) i żadnej kofeiny w ciągu 6 godzin przed snem.
- Tester powstrzyma się od intensywnej aktywności fizycznej (powodującej pocenie się) w ciągu 2 godzin przed snem.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodę na udostępnienie Badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych schorzeń serca, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc, dróg żółciowych, trzustki, przewlekłego bólu lub zaburzeń neurologicznych.
- Podmiot ma historię zdiagnozowanej depresji klinicznej w ciągu ostatnich 2 lat badań przesiewowych. Zostanie to określone na podstawie samoopisu podczas badania przesiewowego (wyniki PHQ9 wskazujące na prawdopodobne rozpoznanie depresji (
- Podmiot ma aktywną infekcję lub oznaki/objawy infekcji. Wizyty w klinice i/lub ocena snu zostaną przełożone, aby pacjent mógł być wolny od objawów jakiegokolwiek rodzaju infekcji ogólnoustrojowej przez co najmniej 5 dni.
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Badany jest intensywnym konsumentem napojów zawierających kofeinę (>400 mg kofeiny/dzień z produktów zawierających kofeinę) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
- U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie psychiczne, które mogłoby upośledzać jego zdolność do przeprowadzenia badania, takie jak zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie neurorozwojowe, zespół stresu pourazowego itp. Pacjent nie powinien obecnie doświadczać dużego epizodu depresyjnego. Wywiad psychiatryczny zostanie oceniony podczas badania przesiewowego, a następnie ponownie oceniony podczas wizyty przesiewowej; Ponadto podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony Mini Międzynarodowy Inwentarz Neuropsychiatryczny.
- Podmiot w przeszłości stosował leki psychotropowe (w tym leki przeciwdepresyjne, beta-blokery i środki uspokajające), leki pobudzające, medyczną marihuanę i/lub narkotyki w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Podmiot stosował leki nasenne, suplementy i/lub produkty (dostępne bez recepty lub na receptę), w tym leki przeciwhistaminowe, w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego. W przypadku użycia można przeprowadzić okres wymywania.
- Podmiot ma historię niekonwencjonalnych wzorców snu (np. nocna zmiana), chroniczną bezsenność (zdefiniowaną jako bezsenność co najmniej 3 d/tydzień w ciągu ostatniego miesiąca), zdiagnozowane zaburzenie snu (np. OSA) lub przewlekłą chorobę, która może wpływ na poziomy energii/zmęczenia, w ocenie Badacza.
- Pacjent ma historię raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Uczestnik to kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Podmiot ma obecną lub niedawną historię (ostatnie 12 miesięcy badań przesiewowych) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nadużywanie alkoholu będzie definiowane jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 oz. piwo, 5 uncji wino lub 1,5 oz. mocny alkohol).
- Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzeżona mieszanka ekstraktów z mięty zielonej
Osoby przydzielone losowo do grupy aktywnego leczenia zostaną poproszone o przyjmowanie doustnie 500 mg mieszanki ekstraktu z mięty pieprzowej dziennie co noc 30 minut przed snem, wypełnianie dziennika snu po przebudzeniu i noszenie urządzenia Fitbit Charge 2 do monitorowania snu przez 30 minut. dni. Część tej grupy zostanie poddana 2 całonocnym badaniom polisomnograficznym |
Wyekstrahowany wodą ekstrakt z mięty zielonej i mieszanka zielonej herbaty
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Osoby przydzielone losowo do grupy aktywnego leczenia zostaną poproszone o przyjmowanie 500 mg celulozy mikrokrystalicznej dziennie doustnie co noc 30 minut przed snem, wypełnianie dziennika snu po przebudzeniu i noszenie urządzenia Fitbit Charge 2 do monitorowania snu przez 30 dni . Część tej grupy zostanie poddana 2 całonocnym badaniom polisomnograficznym |
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Zastrzeżona mieszanka i melatonina
Osoby przydzielone losowo do grupy aktywnej terapii zostaną poproszone o spożywanie 500 mg/dzień zastrzeżonej mieszanki ekstraktu z mięty zielonej i 1 mg melatoniny doustnie każdej nocy 30 minut przed snem, wypełnianie dziennika snu po przebudzeniu i noszenie urządzenia Fitbit Charge 2 przez monitorowanie snu przez 30 dni.
|
Wyekstrahowany wodą ekstrakt z mięty zielonej i mieszanka zielonej herbaty oraz melatonina (zastrzeżona mieszanka ekstraktu z mięty zielonej i melatonina)
|
|
Aktywny komparator: Melatonina
Osoby przydzielone losowo do grupy aktywnego leczenia zostaną poproszone o przyjmowanie doustnie 1 mg melatoniny każdej nocy 30 minut przed snem i wypełnianie dziennika snu po przebudzeniu oraz noszenie urządzenia Fitbit Charge 2 do monitorowania snu przez 30 dni.
|
Sama melatonina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu — latencja snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Czas potrzebny do zaśnięcia po wyłączeniu światła w minutach (średnie tygodniowe)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Fitbit — sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
% Szybki ruch gałek ocznych (REM) Sen w minutach (średnie tygodniowe)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu — całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Całkowity czas snu w godzinach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Dziennik snu — Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Liczba przebudzeń po zaśnięciu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Dziennik snu — efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
stosunek całkowitego czasu spędzonego na spaniu (całkowity czas snu) w ciągu nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (w procentach)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Dziennik snu — obiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Jakość snu (jednostki na wizualnej skali analogowej od 0-10)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Fitbit- %Lekki sen
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
%Lekki sen w minutach (średnie tygodniowe)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Fitbit – całkowity czas snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Całkowity czas snu w godzinach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Fitbit — efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
stosunek całkowitego czasu spędzonego na spaniu (całkowity czas snu) w ciągu nocy do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (w procentach)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Fitbit-% głębokiego snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
% Głęboki sen w minutach (średnie tygodniowe)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI): całkowity wynik.
Samoopisowa skala ocen oceniająca nasilenie objawów bezsenności.
Zakres 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą bezsenność.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Zaniki uwagi, średni czas reakcji, mediana czasu reakcji za pomocą testu czujności psychomotorycznej (PVT)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Profil stanów nastroju (POMS): wyniki nastrojów.
Profil Stanów Nastroju (POMS) to psychologiczna skala ocen używana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju.
65 przymiotników ocenionych w 5-stopniowej skali 0 = wcale; 1=trochę; 2=umiarkowanie; 3 = całkiem sporo; 4=bardzo.
Analiza czynnikowa: 6 podskal napięcie-lęk (9 pozycji, zakres punktacji: 0-36) depresja (15 pozycji, zakres 0-60) złość-wrogość (12 pozycji, zakres 0-48) wigor-aktywność (8 pozycji, zakres 0) -32) zmęczenie (7 pozycji, zakres 0-28) zdezorientowanie (7 pozycji, zakres 0-28) Całkowite zaburzenie nastroju (TMD): (zakres 0-200)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Skala odczuwanego stresu (PSS): całkowity wynik.
PSS składa się z 14 pozycji, których celem jest zmierzenie, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone osoby odnajdują swoje okoliczności życiowe. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-punktowej skali Likerta, od 0 – „Nigdy” do 4 – „Bardzo często”.
Wyniki w zakresie od 0 do 56, wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD) Wynik całkowity.
Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): całkowity wynik.
PSQI jest zwalidowanym narzędziem samooceny oceniającym aspekty jakości snu. Minimalny wynik 0 (lepszy); maksymalny wynik 21 (gorszy) < lub = 5 związany z dobrą jakością snu; > 5 związane ze słabą jakością snu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 30 dniach suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Grandner, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1803377507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .