心身医学的介入の有効性
2018年6月14日 更新者：Kirsty Hodgson、Cardiff Metropolitan University
心身医学的介入の有効性を調べる並行群対照試験
この研究では、トラウマ解決精神感覚療法を自己紹介した人々のグループにおける、レジリエンス、タイプ D パーソナリティ、および生理学的効果 (血圧、心拍数、唾液中コルチゾールに対する) に関連する精神感覚介入の有効性を調べます。ヘイブニング テクニック (HT)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、精神感覚療法のヘイブニング テクニック (治療) と待機リスト (治療なし) の単一盲検 (研究者盲検) 比較を利用しています。
参加者は、レジリエンス テスト (CD-RISC) とタイプ D の性格測定 (DS14) を使用して評価されます。
治療群のサブグループは、血圧、心拍数、コルチゾールのバイオマーカーについて評価されます。
この並行グループ対照試験では、3 つの時点でのヘイブニング テクニックの有効性を調べます。ベースライン (時点 1)、24 時間後 (時点 2)、および 1 か月後 (時点 3)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF5 2YB
- Psychology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 英国に住む認識のある成人。
- Havening Techniques のトラウマ療法を自己紹介します。
除外基準:
- 並行して他の治療的または薬学的介入を受ける。
- 心理生物学的評価サブグループの場合：実験室の規制によるHIV、結核またはB型肝炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（治療）
精神感覚療法の介入（Havening Techniques）を自己紹介した治療グループのコホート。
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Havening Techniques は、思考、感情、行動に影響を与える神経化学反応を変化させるために、感覚入力の適用を組み込んだ心理感覚療法です (Ruden, 2011)。
他の名前：
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介入なし：コントロール グループ (待機リスト)
自己紹介待機リスト コホート (通常のケア)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時点 2 でのタイプ D パーソナリティ スコアのベースライン DS14 測定値からの変化。
時間枠：介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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共同主要結果測定: タイプ D パーソナリティの DS14 測定は、5 点のリッカート スケールを使用する 14 項目のアンケートであり、各項目は 0 から 4 まで重み付けされています。タイプ D パーソナリティの社会的抑圧要素 (Denolet、2005 年)。
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介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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時点 2 でのベースライン Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) スコアからの変化。
時間枠：介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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共同主要結果測定: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は回復力を評価し、5 点のリッカート尺度 (0 ～ 4 の評価) で採点された 25 = 項目のアンケートを構成します。
この尺度は、レジリエンスを対象とした介入研究の変化を評価するためにうまく適用されています (Connor and Davidson, 2003)。
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介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時点 3 でのタイプ D パーソナリティ スコアの DS14 測定値の変化。
時間枠：介入後 1 か月 (時点 3)
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主要なアウトカム指標 1 の評価を繰り返します。
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介入後 1 か月 (時点 3)
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時点 3 での Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) スコアの変化。
時間枠：介入後 1 か月 (時点 3)
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副次的アウトカム指標 2 の評価を繰り返します。
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介入後 1 か月 (時点 3)
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ベースラインから時点 2 までの収縮期血圧の変化。
時間枠：介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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収縮期血圧は、座位で安静にした後に評価されます (オムロン ヘム 722c デバイスを使用)。
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介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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時点 3 での収縮期血圧の変化。
時間枠：介入後 1 か月 (時点 3)
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収縮期血圧は、座位で安静にした後に評価されます (オムロン ヘム 722c デバイスを使用)。
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介入後 1 か月 (時点 3)
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ベースラインから時点 2 までの拡張期血圧の変化。
時間枠：介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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拡張期血圧と心拍数は、座位で安静にした後に評価されます (Omron hem 722c デバイスを使用)。
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介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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時点 3 での拡張期血圧の変化。
時間枠：介入後 1 か月 (時点 3)
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拡張期血圧と心拍数は、座位で安静にした後に評価されます (Omron hem 722c デバイスを使用)。
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介入後 1 か月 (時点 3)
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ベースラインから時点 2 までの心拍数の変化。
時間枠：介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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心拍数は、座位で安静にした後に評価されます (オムロン ヘム 722c デバイスを使用)。
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介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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時点 3 での心拍数の変化。
時間枠：介入後 1 か月 (時点 3)
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心拍数は、座位で安静にした後に評価されます (オムロン ヘム 722c デバイスを使用)。
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介入後 1 か月 (時点 3)
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ベースラインから時点 2 までの唾液中コルチゾール レベルの変化。
時間枠：介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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座った姿勢で休息した後、(概日変動の影響を避けるために) 1 日の同じ時間に採取された唾液の記録。
交絡変数を避けるために、食事の一貫性とアルコールの回避が推奨されます。
臨床検査室で分析されるサンプル。
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介入後 24 時間 (時点 2) と介入前 (時点 1) の比較
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時点 3 での唾液コルチゾール レベルの変化。
時間枠：介入後 1 か月 (時点 3)
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座った姿勢で休息した後、(概日変動の影響を避けるために) 1 日の同じ時間に採取された唾液の記録。
交絡変数を避けるために、食事の一貫性とアルコールの回避が推奨されます。
臨床検査室で分析されるサンプル。
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介入後 1 か月 (時点 3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsty Hodgson、Psychology Department, Cardiff Metropolitan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月11日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。