Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en psykosomatisk intervention

14. juni 2018 opdateret af: Kirsty Hodgson, Cardiff Metropolitan University

Et parallelgruppekontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en psykosomatisk intervention

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en psykosensorisk intervention i forhold til: Resiliens, Type D personlighed og fysiologiske effekter (på blodtryk, hjertefrekvens og spytkortisol) hos en gruppe mennesker, der selv har henvist til traumeløsningen psykosensorisk terapi - Havening Techniques (HT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en enkelt blind (forskerblind) sammenligning af den psykosensoriske terapi Havening Techniques (behandling) versus venteliste (ingen behandling). Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af modstandsdygtighedstest (CD-RISC) og Type D-mål for personlighed (DS14). En undergruppe af behandlingsarmen vil blive vurderet for biomarkørerne for blodtryk, hjertefrekvens og kortisol. Dette parallel-gruppe kontrollerede forsøg vil undersøge effektiviteten af ​​Havening Techniques på 3 tidspunkter; baseline (tidspunkt 1), fireogtyve timer efter (tidspunkt 2) og en måned senere (tidspunkt 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Erkendte voksne, der bor i Det Forenede Kongerige.
  • Vil selv have henvist til Havening Techniques traumeterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver anden terapeutisk eller farmaceutisk intervention parallelt.
  • For den psykobiologiske evalueringsundergruppe: en historie med HIV, tuberkulose eller hepatitis B på grund af laboratoriebestemmelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (behandling)
En behandlingsgruppekohorte, der selv har henvist til den psykosensoriske terapiintervention (Havening Techniques).
Procedure: Psykosensorisk terapi
Havening-teknikker er en psykosensorisk terapi, der inkorporerer anvendelsen af ​​sensorisk input til at ændre neurokemiske reaktioner, der påvirker tanker, følelser og adfærd (Ruden, 2011).
Andre navne:
  • Havening teknikker
  • Psykosomatisk intervention
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (venteliste)
Selvhenvisning venteliste årgang (sædvanlig pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline DS14-målet for Type D personlighedsscore på tidspunkt 2.
Tidsramme: 24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Co-primært resultatmål: DS14-målet for Type D-personlighed er et spørgeskema med 14 punkter, der bruger en 5-punkts likert-skala, hvor hvert emne vægtes fra 0 til 4. DS14 inkorporerer de to 7-elements underskalaer, der måler den negative affekt og sociale hæmningsbestanddele af Type D-personlighed (Denollet, 2005).
24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Ændring fra baseline Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-score på tidspunkt 2.
Tidsramme: 24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Co-primært resultatmål: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) vurderer resiliens og udgør et 25=emne spørgeskema scoret på en 5-punkts likert-skala (vurderet 0-4). Denne skala er med succes blevet anvendt til at evaluere ændringer i interventionsstudier rettet mod resiliens (Connor og Davidson, 2003).
24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DS14-målet for Type D personlighedsscore på tidspunkt 3.
Tidsramme: 1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Gentag vurdering af co-primært resultatmål 1.
1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) score på tidspunkt 3.
Tidsramme: 1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Gentag vurdering af co-primært resultatmål 2.
1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til tidspunkt 2.
Tidsramme: 24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Systolisk blodtryk vil blive vurderet efter hvile i siddende stilling (ved hjælp af en Omron hem 722c-enhed).
24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Ændring i systolisk blodtryk på tidspunkt 3.
Tidsramme: 1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Systolisk blodtryk vil blive vurderet efter hvile i siddende stilling (ved hjælp af en Omron hem 722c-enhed).
1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til tidspunkt 2.
Tidsramme: 24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Diastolisk blodtryk og puls vil blive vurderet efter hvile i siddende stilling (ved hjælp af en Omron hem 722c enhed).
24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Ændring i diastolisk blodtryk på tidspunkt 3.
Tidsramme: 1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Diastolisk blodtryk og puls vil blive vurderet efter hvile i siddende stilling (ved hjælp af en Omron hem 722c enhed).
1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Ændring i hjertefrekvens fra baseline til tidspunkt 2.
Tidsramme: 24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Pulsen vil blive vurderet efter hvile i siddende stilling (ved hjælp af en Omron hem 722c enhed).
24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Ændring i hjertefrekvens på tidspunkt 3.
Tidsramme: 1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Pulsen vil blive vurderet efter hvile i siddende stilling (ved hjælp af en Omron hem 722c enhed).
1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Ændring i spytkortisolniveauer fra baseline til tidspunkt 2.
Tidsramme: 24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Salivette-optagelser taget på identiske tidspunkter af dagen (for at undgå døgnrytmepåvirkninger) efter hvile i siddende stilling. Kostkonsistens og undgåelse af alkohol anbefales for at undgå forvirrende variabler. Prøver skal analyseres af det kliniske laboratorium.
24 timer efter intervention (tidspunkt 2) versus præ-intervention (tidspunkt 1)
Ændring i spytkortisolniveauer på tidspunkt 3.
Tidsramme: 1 måned efter intervention (tidspunkt 3)
Salivette-optagelser taget på identiske tidspunkter af dagen (for at undgå døgnrytmepåvirkninger) efter hvile i siddende stilling. Kostkonsistens og undgåelse af alkohol anbefales for at undgå forvirrende variabler. Prøver skal analyseres af det kliniske laboratorium.
1 måned efter intervention (tidspunkt 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiff Metropolitan University

Samarbejdspartnere

University of East Anglia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsty Hodgson, Psychology Department, Cardiff Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMT1131992C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner