A eficácia de uma intervenção psicossomática
14 de junho de 2018 atualizado por: Kirsty Hodgson, Cardiff Metropolitan University
Um ensaio controlado por grupo paralelo examinando a eficácia de uma intervenção psicossomática
Este estudo examina a eficácia de uma intervenção psicossensorial em relação a: Resiliência, personalidade tipo D e efeitos fisiológicos (na pressão arterial, frequência cardíaca e cortisol salivar) em um grupo de pessoas que se autoencaminharam para a terapia psicossensorial de resolução de trauma - Técnicas de refúgio (HT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utiliza uma comparação simples cega (pesquisador cego) da terapia psicossensorial Havening Techniques (tratamento) versus lista de espera (sem tratamento).
Os participantes serão avaliados por meio de testes de resiliência (CD-RISC) e medida de personalidade Tipo D (DS14).
Um subgrupo do braço de tratamento será avaliado para os biomarcadores de pressão arterial, frequência cardíaca e cortisol.
Este estudo controlado de grupo paralelo examinará a eficácia das Técnicas de Havening em 3 pontos de tempo; linha de base (ponto temporal 1), vinte e quatro horas após (ponto temporal 2) e um mês depois (ponto temporal 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF5 2YB
- Psychology Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Adultos conscientes que vivem no Reino Unido.
- Terá auto-encaminhado para a terapia de trauma das Técnicas de Havening.
Critério de exclusão:
- Receber qualquer outra intervenção terapêutica ou farmacêutica em paralelo.
- Para o subgrupo de avaliação psicobiológica: história de HIV, Tuberculose ou Hepatite B devido a regulamentação laboratorial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (Tratamento)
Uma coorte de grupo de tratamento que se autorreferiu para a intervenção de terapia psicossensorial (Havening Techniques).
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As técnicas de Havening são uma terapia psicossensorial que incorpora a aplicação de informações sensoriais para alterar as respostas neuroquímicas que influenciam o pensamento, a emoção e o comportamento (Ruden, 2011).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controle (Lista de Espera)
Coorte de lista de espera de autorreferência (atendimento usual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da medida DS14 da linha de base das pontuações de personalidade do Tipo D no ponto de tempo 2.
Prazo: 24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Medida de resultado co-primário: A medida DS14 da personalidade Tipo D é um questionário de 14 itens que usa uma escala likert de 5 pontos, cada item ponderado de 0 a 4. O DS14 incorpora as duas subescalas de 7 itens que medem o afeto negativo e constituintes de inibição social da personalidade Tipo D (Denollet, 2005).
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24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Alteração das pontuações da escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) da linha de base no ponto de tempo 2.
Prazo: 24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Medida de resultado co-primário: A Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) avalia a resiliência e constitui um questionário de 25 itens pontuado em uma escala likert de 5 pontos (avaliado de 0 a 4).
Essa escala foi aplicada com sucesso para avaliar a mudança em estudos de intervenção direcionados à resiliência (Connor e Davidson, 2003).
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24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medida DS14 da pontuação de personalidade Tipo D no ponto de tempo 3.
Prazo: 1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Repetir a avaliação da medida de resultado coprimário 1.
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1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Mudança na pontuação da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) no ponto de tempo 3.
Prazo: 1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Repetir a avaliação da medida de resultado coprimário 2.
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1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Mudança na pressão arterial sistólica desde a linha de base até o ponto de tempo 2.
Prazo: 24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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A pressão arterial sistólica será avaliada após o repouso na posição sentada (usando um dispositivo Omron hem 722c).
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24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Mudança na pressão arterial sistólica no ponto de tempo 3.
Prazo: 1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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A pressão arterial sistólica será avaliada após o repouso na posição sentada (usando um dispositivo Omron hem 722c).
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1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Mudança na pressão arterial diastólica desde a linha de base até o ponto de tempo 2.
Prazo: 24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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A pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca serão avaliadas após o repouso na posição sentada (usando um dispositivo Omron hem 722c).
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24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Mudança na pressão arterial diastólica no ponto de tempo 3.
Prazo: 1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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A pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca serão avaliadas após o repouso na posição sentada (usando um dispositivo Omron hem 722c).
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1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Mudança na frequência cardíaca desde a linha de base até o ponto no tempo 2.
Prazo: 24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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A frequência cardíaca será avaliada após o repouso na posição sentada (usando um dispositivo Omron hem 722c).
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24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Mudança na frequência cardíaca no ponto de tempo 3.
Prazo: 1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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A frequência cardíaca será avaliada após o repouso na posição sentada (usando um dispositivo Omron hem 722c).
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1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Alteração nos níveis de cortisol salivar desde a linha de base até o ponto temporal 2.
Prazo: 24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Registros de saliva feitos em horários idênticos do dia (para evitar influências circadianas) após o repouso na posição sentada.
Aconselha-se consistência alimentar e evitar o consumo de álcool para evitar variáveis de confusão.
Amostras a serem analisadas pelo laboratório clínico.
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24 horas após a intervenção (ponto de tempo 2) versus pré-intervenção (ponto de tempo 1)
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Mudança nos níveis de cortisol salivar no ponto de tempo 3.
Prazo: 1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Registros de saliva feitos em horários idênticos do dia (para evitar influências circadianas) após o repouso na posição sentada.
Aconselha-se consistência alimentar e evitar o consumo de álcool para evitar variáveis de confusão.
Amostras a serem analisadas pelo laboratório clínico.
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1 mês após a intervenção (ponto de tempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Hodgson, Psychology Department, Cardiff Metropolitan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMT1131992C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .