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L'efficacia di un intervento psicosomatico

14 giugno 2018 aggiornato da: Kirsty Hodgson, Cardiff Metropolitan University

Una prova controllata a gruppi paralleli che esamina l'efficacia di un intervento psicosomatico

Questo studio esamina l'efficacia di un intervento psicosensoriale in relazione a: Resilienza, personalità di tipo D ed effetti fisiologici (sulla pressione sanguigna, frequenza cardiaca e cortisolo salivare) in un gruppo di persone che si sono auto-riferite per la terapia psicosensoriale di risoluzione del trauma - Tecniche di Havening (HT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un singolo confronto cieco (ricercatore cieco) della terapia psicosensoriale Havening Techniques (trattamento) rispetto alla lista d'attesa (nessun trattamento). I partecipanti saranno valutati utilizzando test di resilienza (CD-RISC) e misura della personalità di tipo D (DS14). Un sottogruppo del braccio di trattamento sarà valutato per i biomarcatori di pressione sanguigna, frequenza cardiaca e cortisolo. Questo studio controllato a gruppi paralleli esaminerà l'efficacia delle tecniche Havening in 3 punti temporali; basale (punto temporale 1), ventiquattro ore dopo (punto temporale 2) e un mese dopo (punto temporale 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF5 2YB
        • Psychology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Adulti consapevoli che vivono nel Regno Unito.
  • Avrà auto-riferito per la terapia del trauma di Havening Techniques.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere qualsiasi altro intervento terapeutico o farmaceutico in parallelo.
  • Per il sottogruppo di valutazione psicobiologica: una storia di HIV, tubercolosi o epatite B a causa di regolamenti di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (trattamento)
Una coorte di gruppo di trattamento che si è auto-riferita per l'intervento di terapia psicosensoriale (Havening Techniques).
Procedura: Terapia Psicosensoriale
Le tecniche Havening sono una terapia psicosensoriale che incorpora l'applicazione di input sensoriali per alterare le risposte neurochimiche che influenzano il pensiero, l'emozione e il comportamento (Ruden, 2011).
Altri nomi:
  • Tecniche di rifugio
  • Intervento psicosomatico
Nessun intervento: Gruppo di controllo (lista d'attesa)
Coorte in lista d'attesa di auto-rinvio (cure abituali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla misura DS14 di base dei punteggi della personalità di tipo D al punto temporale 2.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
Misura dell'esito co-primario: la misura DS14 della personalità di tipo D è un questionario di 14 item che utilizza una scala likert a 5 punti, ogni item ponderato da 0 a 4. Il DS14 incorpora le due sottoscale a 7 item che misurano l'affetto negativo e costituenti di inibizione sociale della personalità di tipo D (Denollet, 2005).
24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
Modifica rispetto ai punteggi della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) di base al punto temporale 2.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
Misura dell'esito co-primario: la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) valuta la resilienza e costituisce un questionario di 25 = item valutato su una scala Likert a 5 punti (voto 0-4). Questa scala è stata applicata con successo per valutare il cambiamento negli studi di intervento mirati alla resilienza (Connor e Davidson, 2003).
24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella misura DS14 del punteggio di personalità di tipo D al punto temporale 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
Ripetere la valutazione della misura dell'esito co-primario 1.
1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
Modifica del punteggio della Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) al punto temporale 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
Ripetere la valutazione della misura dell'esito co-primario 2.
1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale al punto temporale 2.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata dopo il riposo in posizione seduta (utilizzando un dispositivo Omron hem 722c).
24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
Variazione della pressione arteriosa sistolica al punto temporale 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata dopo il riposo in posizione seduta (utilizzando un dispositivo Omron hem 722c).
1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale al punto temporale 2.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
La pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca saranno valutate dopo il riposo in posizione seduta (utilizzando un dispositivo Omron hem 722c).
24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
Variazione della pressione arteriosa diastolica al punto temporale 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
La pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca saranno valutate dopo il riposo in posizione seduta (utilizzando un dispositivo Omron hem 722c).
1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
Variazione della frequenza cardiaca dal basale al punto temporale 2.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
La frequenza cardiaca verrà valutata dopo il riposo in posizione seduta (utilizzando un dispositivo Omron hem 722c).
24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
Variazione della frequenza cardiaca al punto temporale 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
La frequenza cardiaca verrà valutata dopo il riposo in posizione seduta (utilizzando un dispositivo Omron hem 722c).
1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
Variazione dei livelli di cortisolo salivare dal basale al punto temporale 2.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
Registrazioni di salivette effettuate alla stessa ora del giorno (per evitare influenze circadiane) dopo il riposo in posizione seduta. La coerenza dietetica e l'evitamento dell'alcol sono consigliati per evitare variabili confondenti. Campioni da analizzare da parte del laboratorio clinico.
24 ore dopo l'intervento (punto temporale 2) rispetto a prima dell'intervento (punto temporale 1)
Variazione dei livelli di cortisolo salivare al punto temporale 3.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)
Registrazioni di salivette effettuate alla stessa ora del giorno (per evitare influenze circadiane) dopo il riposo in posizione seduta. La coerenza dietetica e l'evitamento dell'alcol sono consigliati per evitare variabili confondenti. Campioni da analizzare da parte del laboratorio clinico.
1 mese dopo l'intervento (punto temporale 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff Metropolitan University

Collaboratori

University of East Anglia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsty Hodgson, Psychology Department, Cardiff Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMT1131992C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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