La eficacia de una intervención psicosomática
14 de junio de 2018 actualizado por: Kirsty Hodgson, Cardiff Metropolitan University
Un ensayo controlado de grupos paralelos que examina la eficacia de una intervención psicosomática
Este estudio examina la eficacia de una intervención psicosensorial en relación con: Resiliencia, personalidad tipo D y efectos fisiológicos (sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el cortisol salival) en un grupo de personas que se han autoreferido para la terapia psicosensorial de resolución del trauma - Técnicas Havening (HT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza una comparación simple ciega (investigador ciego) de la terapia psicosensorial Técnicas de Havening (tratamiento) versus lista de espera (sin tratamiento).
Los participantes serán evaluados mediante pruebas de resiliencia (CD-RISC) y la medida de personalidad tipo D (DS14).
Se evaluará un subgrupo del brazo de tratamiento para los biomarcadores de presión arterial, frecuencia cardíaca y cortisol.
Este ensayo controlado de grupos paralelos examinará la eficacia de las Técnicas de Havening en 3 puntos de tiempo; línea de base (Punto de tiempo 1), veinticuatro horas después (Punto de tiempo 2) y un mes después (Punto de tiempo 3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF5 2YB
- Psychology Department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Adultos conscientes que viven en el Reino Unido.
- Habrá auto-referido para la terapia de trauma Havening Techniques.
Criterio de exclusión:
- Recibir en paralelo cualquier otra intervención terapéutica o farmacéutica.
- Para el subgrupo de evaluación psicobiológica: antecedentes de VIH, Tuberculosis o Hepatitis B por normativa de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Tratamiento)
Una cohorte de grupo de tratamiento que se autorremitió para la intervención de terapia psicosensorial (Técnicas Havening).
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Las Técnicas de Havening son una terapia psicosensorial que incorpora la aplicación de información sensorial para alterar las respuestas neuroquímicas que influyen en el pensamiento, la emoción y el comportamiento (Ruden, 2011).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control (Lista de Espera)
Cohorte en lista de espera de autorremisión (atención habitual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la medida de referencia DS14 de las puntuaciones de personalidad tipo D en el momento 2.
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Medida de resultado coprimaria: La medida DS14 de personalidad tipo D es un cuestionario de 14 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos, cada ítem ponderado de 0 a 4. El DS14 incorpora las dos subescalas de 7 ítems que miden el afecto negativo y inhibición social constituyentes de la personalidad tipo D (Denollet, 2005).
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24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Cambio con respecto a las puntuaciones de la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) de referencia en el momento 2.
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Medida de resultado coprimaria: la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) evalúa la resiliencia y constituye un cuestionario de 25 ítems puntuado en una escala Likert de 5 puntos (puntuado de 0 a 4).
Esta escala se ha aplicado con éxito para evaluar el cambio en estudios de intervención dirigidos a la resiliencia (Connor y Davidson, 2003).
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24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida DS14 de la puntuación de personalidad Tipo D en el momento 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Repita la evaluación de la medida de resultado coprimaria 1.
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1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Cambio en la puntuación de la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) en el momento 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Repita la evaluación de la medida de resultado coprimaria 2.
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1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Cambio en la presión arterial sistólica desde la línea de base hasta el punto de tiempo 2.
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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La presión arterial sistólica se evaluará después de descansar en una posición sentada (utilizando un dispositivo Omron hem 722c).
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24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Cambio en la presión arterial sistólica en el momento 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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La presión arterial sistólica se evaluará después de descansar en una posición sentada (utilizando un dispositivo Omron hem 722c).
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1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el momento 2.
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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La presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluarán después de descansar en una posición sentada (utilizando un dispositivo Omron hem 722c).
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24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Cambio en la presión arterial diastólica en el momento 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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La presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca se evaluarán después de descansar en una posición sentada (utilizando un dispositivo Omron hem 722c).
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1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde la línea de base hasta el punto de tiempo 2.
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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La frecuencia cardíaca se evaluará después de descansar en una posición sentada (utilizando un dispositivo Omron hem 722c).
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24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Cambio en la frecuencia cardíaca en el punto de tiempo 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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La frecuencia cardíaca se evaluará después de descansar en una posición sentada (utilizando un dispositivo Omron hem 722c).
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1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Cambio en los niveles de cortisol salival desde el inicio hasta el momento 2.
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Grabaciones de Salivette tomadas en momentos idénticos del día (para evitar influencias circadianas) después de descansar en una posición sentada.
Se recomienda consistencia dietética y evitar el alcohol para evitar variables de confusión.
Muestras para ser analizadas por el laboratorio clínico.
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24 horas posteriores a la intervención (Punto de tiempo 2) versus antes de la intervención (Punto de tiempo 1)
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Cambio en los niveles de cortisol salival en el momento 3.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Grabaciones de Salivette tomadas en momentos idénticos del día (para evitar influencias circadianas) después de descansar en una posición sentada.
Se recomienda consistencia dietética y evitar el alcohol para evitar variables de confusión.
Muestras para ser analizadas por el laboratorio clínico.
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1 mes después de la intervención (Punto de tiempo 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Hodgson, Psychology Department, Cardiff Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Denollet J. DS14: standard assessment of negative affectivity, social inhibition, and Type D personality. Psychosom Med. 2005 Jan-Feb;67(1):89-97. doi: 10.1097/01.psy.0000149256.81953.49.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMT1131992C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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