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Die Wirksamkeit einer psychosomatischen Intervention

14. Juni 2018 aktualisiert von: Kirsty Hodgson, Cardiff Metropolitan University

Eine kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer psychosomatischen Intervention

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer psychosensorischen Intervention in Bezug auf: Resilienz, Typ-D-Persönlichkeit und physiologische Auswirkungen (auf Blutdruck, Herzfrequenz und Speichelkortisol) in einer Gruppe von Personen, die sich selbst zur psychosensorischen Traumatherapie überwiesen haben - Havening-Techniken (HT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet einen einfachblinden (forscherblinden) Vergleich der psychosensorischen Therapie Havening Techniques (Behandlung) versus Warteliste (keine Behandlung). Die Teilnehmer werden anhand von Resilienztests (CD-RISC) und Typ-D-Persönlichkeitsmessungen (DS14) bewertet. Eine Untergruppe des Behandlungsarms wird auf die Biomarker Blutdruck, Herzfrequenz und Cortisol untersucht. Diese kontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit von Havening-Techniken zu 3 Zeitpunkten untersuchen; Basislinie (Zeitpunkt 1), vierundzwanzig Stunden nach (Zeitpunkt 2) und einen Monat später (Zeitpunkt 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Wissende Erwachsene, die im Vereinigten Königreich leben.
  • Wird sich selbst zur Traumatherapie von Havening Techniques überwiesen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Erhalt einer anderen therapeutischen oder pharmazeutischen Intervention.
  • Für die psychobiologische Untergruppe: eine Vorgeschichte von HIV, Tuberkulose oder Hepatitis B aufgrund von Laborvorschriften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Behandlung)
Eine Behandlungsgruppenkohorte, die sich selbst für die psychosensorische Therapieintervention (Havening-Techniken) überwiesen hat.
Verfahren: Psychosensorische Therapie
Havening-Techniken sind eine psychosensorische Therapie, die die Anwendung sensorischer Eingaben beinhaltet, um neurochemische Reaktionen zu verändern, die Gedanken, Emotionen und Verhalten beeinflussen (Ruden, 2011).
Andere Namen:
  • Havening-Techniken
  • Psychosomatische Intervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Warteliste)
Selbstüberweisung Wartelistenkohorte (übliche Pflege).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basis-DS14-Messwert der Typ-D-Persönlichkeitswerte zum Zeitpunkt 2.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Co-primäres Ergebnismaß: Das DS14-Maß der Typ-D-Persönlichkeit ist ein Fragebogen mit 14 Punkten, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, wobei jedes Element von 0 bis 4 gewichtet wird. Der DS14 enthält die zwei 7-Punkte-Unterskalen, die den negativen Affekt und messen soziale Hemmungsbestandteile der Typ-D-Persönlichkeit (Denollet, 2005).
24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Änderung der Basiswerte der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) zum Zeitpunkt 2.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Co-primäres Ergebnismaß: Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) bewertet die Resilienz und stellt einen 25-Punkte-Fragebogen dar, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (bewertet von 0-4) bewertet wird. Diese Skala wurde erfolgreich angewendet, um Veränderungen in Interventionsstudien zu bewerten, die auf Resilienz abzielen (Connor und Davidson, 2003).
24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DS14-Messwerts des Typ-D-Persönlichkeitswerts zum Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Wiederholte Bewertung des co-primären Ergebnismaßes 1.
1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Änderung des Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-Scores zum Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Wiederholte Bewertung des co-primären Ergebnismaßes 2.
1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Der systolische Blutdruck wird nach einer Ruhepause in sitzender Position (unter Verwendung eines Omron hem 722c-Geräts) bestimmt.
24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Änderung des systolischen Blutdrucks zum Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Der systolische Blutdruck wird nach einer Ruhepause in sitzender Position (unter Verwendung eines Omron hem 722c-Geräts) bestimmt.
1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Der diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz werden nach einer Ruhepause in sitzender Position (unter Verwendung eines Omron hem 722c-Geräts) beurteilt.
24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Änderung des diastolischen Blutdrucks zum Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Der diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz werden nach einer Ruhepause in sitzender Position (unter Verwendung eines Omron hem 722c-Geräts) beurteilt.
1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Änderung der Herzfrequenz von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt 2.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Die Herzfrequenz wird nach Ruhe in sitzender Position (unter Verwendung eines Omron hem 722c-Geräts) beurteilt.
24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Änderung der Herzfrequenz zum Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Die Herzfrequenz wird nach Ruhe in sitzender Position (unter Verwendung eines Omron hem 722c-Geräts) beurteilt.
1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Änderung der Cortisolspiegel im Speichel vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt 2.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Salivette-Aufnahmen, die zu identischen Tageszeiten (um zirkadiane Einflüsse zu vermeiden) nach Ruhe in sitzender Position aufgenommen wurden. Ernährungskonsistenz und Vermeidung von Alkohol empfohlen, um verwirrende Variablen zu vermeiden. Vom klinischen Labor zu analysierende Proben.
24 Stunden nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) versus vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1)
Änderung des Cortisolspiegels im Speichel zum Zeitpunkt 3.
Zeitfenster: 1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)
Salivette-Aufnahmen, die zu identischen Tageszeiten (um zirkadiane Einflüsse zu vermeiden) nach Ruhe in sitzender Position aufgenommen wurden. Ernährungskonsistenz und Vermeidung von Alkohol empfohlen, um verwirrende Variablen zu vermeiden. Vom klinischen Labor zu analysierende Proben.
1 Monat nach Intervention (Zeitpunkt 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff Metropolitan University

Mitarbeiter

University of East Anglia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsty Hodgson, Psychology Department, Cardiff Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMT1131992C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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