Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji psychosomatycznej

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Kirsty Hodgson, Cardiff Metropolitan University

Kontrolowana w grupach równoległych próba badająca skuteczność interwencji psychosomatycznej

Niniejsze badanie bada skuteczność interwencji psychosensorycznej w odniesieniu do: Odporności, osobowości typu D i efektów fizjologicznych (na ciśnienie krwi, częstość akcji serca i poziom kortyzolu w ślinie) w grupie osób, które same zgłosiły się na terapię psychosensoryczną w celu rozwiązania traumy - Techniki Haveninga (HT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie wykorzystuje pojedynczą ślepą (ślepą badacza) analizę terapii psychosensorycznej Havening Techniques (leczenie) z listą oczekujących (bez leczenia). Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą testów odporności (CD-RISC) oraz pomiaru osobowości typu D (DS14). Podgrupa ramienia leczenia zostanie oceniona pod kątem biomarkerów ciśnienia krwi, częstości akcji serca i kortyzolu. To kontrolowane badanie w grupach równoległych zbada skuteczność technik Havening w 3 punktach czasowych; linii bazowej (punkt czasowy 1), dwadzieścia cztery godziny po (punkt czasowy 2) i jeden miesiąc później (punkt czasowy 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Świadomi dorośli mieszkający w Wielkiej Brytanii.
  • Sam zgłosił się na terapię traumy Havening Techniques.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie równolegle jakiejkolwiek innej interwencji terapeutycznej lub farmaceutycznej.
  • Dla podgrupy oceny psychobiologicznej: historia HIV, gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B z powodu przepisów laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (leczenie)
Kohorta grupy terapeutycznej, która sama zgłosiła się na interwencję terapii psychosensorycznej (techniki Haveninga).
Procedura: Terapia psychosensoryczna
Techniki Havening to terapia psychosensoryczna, która obejmuje zastosowanie bodźców sensorycznych w celu zmiany reakcji neurochemicznych wpływających na myśli, emocje i zachowanie (Ruden, 2011).
Inne nazwy:
  • Techniki Haveninga
  • Interwencja psychosomatyczna
Brak interwencji: Grupa kontrolna (lista oczekujących)
Kohorta z listy oczekujących do samodzielnego skierowania (zwykła opieka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej miary DS14 wyników osobowości typu D w punkcie czasowym 2.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Równorzędna miara wyniku: Skala DS14 osobowości typu D to 14-itemowy kwestionariusz, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, z której każda ma wagę od 0 do 4. DS14 obejmuje dwie 7-itemowe podskale mierzące negatywny afekt i społeczne zahamowanie składowe osobowości typu D (Denollet, 2005).
24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) w punkcie czasowym 2.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Równorzędna miara wyniku: Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) ocenia odporność i stanowi 25-punktowy kwestionariusz oceniany na 5-punktowej skali Likerta (ocena 0-4). Skala ta została z powodzeniem zastosowana do oceny zmian w badaniach interwencyjnych ukierunkowanych na odporność (Connor i Davidson, 2003).
24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary DS14 wyniku osobowości typu D w punkcie czasowym 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Powtórzyć ocenę drugorzędnego wyniku pomiaru 1.
1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Zmiana wyniku w Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) w punkcie czasowym 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Powtórzyć ocenę drugorzędnego wyniku pomiaru 2.
1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu czasowego 2.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione po odpoczynku w pozycji siedzącej (za pomocą urządzenia Omron hem 722c).
24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w punkcie czasowym 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione po odpoczynku w pozycji siedzącej (za pomocą urządzenia Omron hem 722c).
1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu czasowego 2.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca zostaną ocenione po odpoczynku w pozycji siedzącej (za pomocą urządzenia Omron hem 722c).
24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w punkcie czasowym 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość akcji serca zostaną ocenione po odpoczynku w pozycji siedzącej (za pomocą urządzenia Omron hem 722c).
1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej do punktu czasowego 2.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Tętno zostanie ocenione po odpoczynku w pozycji siedzącej (za pomocą urządzenia Omron hem 722c).
24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Zmiana tętna w punkcie czasowym 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Tętno zostanie ocenione po odpoczynku w pozycji siedzącej (za pomocą urządzenia Omron hem 722c).
1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie od wartości początkowej do punktu czasowego 2.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Zapisy Salivette wykonane o identycznych porach dnia (aby uniknąć wpływów okołodobowych) po odpoczynku w pozycji siedzącej. Zaleca się przestrzeganie diety i unikanie alkoholu, aby uniknąć zmiennych zakłócających. Próbki do analizy w laboratorium klinicznym.
24 godziny po interwencji (punkt czasowy 2) w porównaniu z okresem poprzedzającym interwencję (punkt czasowy 1)
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w punkcie czasowym 3.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)
Zapisy Salivette wykonane o identycznych porach dnia (aby uniknąć wpływów okołodobowych) po odpoczynku w pozycji siedzącej. Zaleca się przestrzeganie diety i unikanie alkoholu, aby uniknąć zmiennych zakłócających. Próbki do analizy w laboratorium klinicznym.
1 miesiąc po interwencji (punkt czasowy 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff Metropolitan University

Współpracownicy

University of East Anglia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsty Hodgson, Psychology Department, Cardiff Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMT1131992C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osobowość typu D

Badania kliniczne na Terapia psychosensoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj