Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost psychosomatické intervence

14. června 2018 aktualizováno: Kirsty Hodgson, Cardiff Metropolitan University

Paralelně skupinově řízená studie zkoumající účinnost psychosomatické intervence

Tato studie zkoumá účinnost psychosenzorické intervence ve vztahu k: odolnosti, osobnosti typu D a fyziologickým účinkům (na krevní tlak, srdeční frekvenci a slinný kortizol) u skupiny lidí, kteří se sami rozhodli pro psychosenzorickou terapii zaměřenou na řešení traumat - Havening Techniques (HT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá jednoduchého slepého (slepého) srovnání psychosenzorické terapie Havening Techniques (léčba) versus čekací listina (žádná léčba). Účastníci budou hodnoceni pomocí testování odolnosti (CD-RISC) a měření osobnosti typu D (DS14). U podskupiny léčebného ramene budou hodnoceny biomarkery krevního tlaku, srdeční frekvence a kortizolu. Tato kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zkoumat účinnost Havening Techniques ve 3 časových bodech; základní stav (časový bod 1), dvacet čtyři hodin po (časový bod 2) a o měsíc později (časový bod 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Vědomí dospělí žijící ve Spojeném království.
  • Bude mít vlastní doporučení na traumatickou terapii Havening Techniques.

Kritéria vyloučení:

  • Paralelní příjem jakékoli jiné terapeutické nebo farmaceutické intervence.
  • Pro podskupinu psychobiologického hodnocení: anamnéza HIV, tuberkulózy nebo hepatitidy B kvůli laboratorním předpisům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (léčba)
Kohorta léčebné skupiny, která se sama odkázala na psychosenzorickou terapeutickou intervenci (Havening Techniques).
Postup: Psychosenzorická terapie
Havening Techniques jsou psychosenzorická terapie, která zahrnuje aplikaci smyslového vstupu ke změně neurochemických reakcí ovlivňujících myšlení, emoce a chování (Ruden, 2011).
Ostatní jména:
  • Havening techniky
  • Psychosomatická intervence
Žádný zásah: Kontrolní skupina (čekací seznam)
Skupina čekatelů na vlastní doporučení (obvyklá péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního měření DS14 skóre osobnosti typu D v časovém bodě 2.
Časové okno: 24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Koprimární výsledná míra: Měření DS14 osobnosti typu D je 14položkový dotazník, který používá 5bodovou likertovu škálu, přičemž každá položka má váhu od 0 do 4. DS14 zahrnuje dvě 7položkové subškály měřící negativní vliv a sociální inhibiční složky osobnosti typu D (Denollet, 2005).
24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Změna od základního skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) v časovém bodě 2.
Časové okno: 24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Měření primárního výsledku: Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) hodnotí odolnost a tvoří 25=položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále (hodnocení 0-4). Tato škála byla úspěšně použita k hodnocení změn v intervenčních studiích zaměřených na odolnost (Connor a Davidson, 2003).
24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření DS14 skóre osobnosti typu D v časovém bodě 3.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Opakujte hodnocení koprimárního výsledného opatření 1.
1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Změna skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) v časovém bodě 3.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Opakujte hodnocení koprimárního výsledného opatření 2.
1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty do časového bodu 2.
Časové okno: 24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen po odpočinku v sedě (pomocí zařízení Omron hem 722c).
24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Změna systolického krevního tlaku v časovém bodě 3.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Systolický krevní tlak bude vyhodnocen po odpočinku v sedě (pomocí zařízení Omron hem 722c).
1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty do časového bodu 2.
Časové okno: 24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Diastolický krevní tlak a srdeční frekvence budou hodnoceny po odpočinku v sedě (pomocí zařízení Omron hem 722c).
24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Změna diastolického krevního tlaku v časovém bodě 3.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Diastolický krevní tlak a srdeční frekvence budou hodnoceny po odpočinku v sedě (pomocí zařízení Omron hem 722c).
1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Změna srdeční frekvence z výchozí hodnoty do časového bodu 2.
Časové okno: 24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Srdeční frekvence bude hodnocena po odpočinku v sedě (pomocí zařízení Omron hem 722c).
24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Změna srdeční frekvence v časovém bodě 3.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Srdeční frekvence bude hodnocena po odpočinku v sedě (pomocí zařízení Omron hem 722c).
1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Změna hladiny kortizolu ve slinách od výchozí hodnoty do časového bodu 2.
Časové okno: 24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Záznamy slin pořízené ve stejnou denní dobu (aby se zabránilo cirkadiánním vlivům) po odpočinku v sedě. Doporučuje se dietní důslednost a vyhýbání se alkoholu, aby se zabránilo matoucím proměnným. Vzorky k analýze klinickou laboratoří.
24 hodin po intervenci (časový bod 2) versus před intervencí (časový bod 1)
Změna hladiny kortizolu ve slinách v časovém bodě 3.
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (časový bod 3)
Záznamy slin pořízené ve stejnou denní dobu (aby se zabránilo cirkadiánním vlivům) po odpočinku v sedě. Doporučuje se dietní důslednost a vyhýbání se alkoholu, aby se zabránilo matoucím proměnným. Vzorky k analýze klinickou laboratoří.
1 měsíc po intervenci (časový bod 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff Metropolitan University

Spolupracovníci

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsty Hodgson, Psychology Department, Cardiff Metropolitan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMT1131992C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit