スパ滞在中の身体活動プログラムによる閉経前女性の骨粗鬆症性骨折のリスクの予防 (ThermOs)
骨粗鬆症は、増大する公衆衛生問題である。 女性の骨量の退縮は、35 歳を過ぎると骨代謝回転が遅くなるため、機械的ストレスに対する骨の感受性が低下するためです。 骨粗鬆症は、骨量 (量) の減少と骨の微細構造 (質) の障害を組み合わせたサイレントな疾患であり、骨折のリスクが増加します。 骨の微細構造は、多数の ex vivo 研究で実証されているように、骨の特性を評価する際に考慮すべき重要な要素です。
骨密度測定では、骨粗鬆症による骨折の 50% しか識別できません。 骨折の残りの半分は、骨減少症の女性に見られます。 骨ミネラル密度の測定は、骨折のリスクを評価するにはあまりにも限られています。 骨の微細構造は、周辺の定量的コンピューター断層撮影スキャン (コンピューター断層撮影周辺 - pQCT) によって評価できます。 マイクロアーキテクチャ データにより、骨折リスクを高度に予測する骨強度指数 (BSI) および応力強度指数 (SSI) の計算が可能になります。 骨の脆弱性のこれらの質的決定要因は、骨のミネラル含有量と密度と比較して、短期間の身体活動の影響を評価するのに最も関連性があり、数か月の制約が必要です。 骨代謝回転、特に骨吸収の生化学的マーカーは、骨粗鬆症性骨折のリスクを予測します。
身体活動は、骨強度への直接的な影響により、年齢を問わず、骨折のリスクを最大 20 ～ 35% 減らすことができます。 ただし、骨の反応は、運動のモダリティによって異なります。 反復運動は、一回の運動よりも大きな骨適応を生み出します。 さらに、1970 年以降、骨は動的刺激には反応するが、静的刺激には反応しないことが、用量反応関係で十分に実証されています。 閉経前の女性で確認されています。
微細構造の骨パラメーター (皮質と骨梁の空隙率と密度) に対する身体活動の影響は、一次予防では調査されていません。 この最初の研究は、閉経前の女性の加齢に伴って観察される骨のもろさ（質的）の予防に対する短期間の特定の身体活動の効果を強調するものです.
主な仮説は、身体活動を含むスパ宿泊プログラムは、閉経前の女性のスパ宿泊プログラム単独または身体活動単独よりも、骨皮質の多孔性に大きな利益をもたらすというものです.
調査の概要
詳細な説明
ThermOs プロトコルは、閉経前の女性の骨の脆弱性の予防において、微細構造の骨パラメーター (皮質および骨梁の空隙率と密度) に対する身体活動の影響をよりよく理解できるように設計されています。
現在のプロトコルでは、パラメーターは 4 回測定されます (ベースライン、10 日、6 か月、12 か月)。
統計分析は、Ｓｔａｔａソフトウェア（バージョン１３；Ｓｔａｔａ－Ｃｏｒｐ、Ｃｏｌｌｅｇｅ Ｓｔａｔｉｏｎ、ＴＸ、ＵＳＡ）を使用して実施される。 すべての統計検定は両側で行われ、p<0.05 は有意と見なされます。 正規分布の検定 (Shapiro-Wilk 検定) の後、データは統計的仮定に従ってパラメトリック分析またはノンパラメトリック分析のいずれかによって処理されます。
グループ間比較は、1) 調整なし、および 2) グループ間で偏りやすい要因を調整して、体系的に実行されます。
分析は、anova または Kruskal-Wallis (KW) 検定を使用して実行されます。 適切な場合 (p<0.05)、多重比較 (anova 後の Tukey-Kramer および KW 後の Dunn) の事後検定が使用されます。 疫学的関連性と身体活動の観察に従って固定された共変量の調整を考慮した線形回帰（必要に応じて対数変換を使用）により、分析が完了します。 定量的結果間の関係は、相関係数 (ピアソンまたはスピアマン) を使用して分析され、カイ 2 乗またはフィッシャー検定と比較されます。 縦方向のデータは、混合モデル分析を使用して処理され、参加者間および参加者内の変動性を考慮して、固定効果グループ、時間、およびグループ x 時間の相互作用を処理します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的な周期を持つ女性
- 40～50歳
- 体を動かさない生活
- 過去6か月間の安定した体重
- 標準体重 (BMI<30)
- 書面によるインフォームドコンセント。
- フランスの医療制度に加盟（フランス向け）
除外基準:
- 更年期の女性
- 中強度または高強度の定期的な身体活動 > 週 4 時間
- 参加者の参加拒否
- 肝疾患、腎疾患、精神疾患、循環器疾患、内分泌疾患（甲状腺疾患を含む）
- HIV感染
- 体重を変える薬、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬の使用
- ビスフォスフォネート、他の骨粗鬆症治療療法、または化学療法などの骨パラメーターに影響を与える薬物の使用
- 定期的なアルコール摂取 (1 日あたりのアルコール摂取量が 20g を超える)
- 過去 6 か月間の食事制限
- ビタミンDの欠乏または補給
- 保護対象者は除外されない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sp-Ex
身体活動を含む 9 日間のスパ宿泊プログラム。
適応した身体活動の専門家によって監督された、骨の健康を改善するための身体運動の 1 日あたり 10 分の 3 セッション。
参加者は、身体活動と栄養に関する国家計画 (NPPN) からアドバイスを受けることができます。
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インクルージョン訪問の後、参加者は9日間（Sp）の短期スパ宿泊プログラムに参加します。 30 人の参加者から成る 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
スパ滞在プログラムの後、参加者は 1 年間の自宅でのフォローアップを受けます。 参加者は、同じプログラムを自分で完了する必要があります。 ジャーナルと加速度計歩数計の時計は、実行された毎週の身体活動を記録します。 モニタリングは、スパリゾートの医療専門家によってさらに毎月評価されます。 インクルージョン訪問の後、参加者は9日間（Sp）の短期スパ宿泊プログラムに参加します。 30 人の参加者から成る 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
スパ滞在プログラムの後、参加者は 1 年間の自宅でのフォローアップを受けます。 参加者は、同じプログラムを自分で完了する必要があります。 ジャーナルと加速度計歩数計の時計は、実行された毎週の身体活動を記録します。 モニタリングは、スパリゾートの医療専門家によってさらに毎月評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：Sp単独
参加者は、9 日間の短期滞在型スパ プログラムに参加できます。
さらに、身体活動と栄養に関する国家計画 (NPPN) からのアドバイスも得られます。
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インクルージョン訪問の後、参加者は9日間（Sp）の短期スパ宿泊プログラムに参加します。 30 人の参加者から成る 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
スパ滞在プログラムの後、参加者は 1 年間の自宅でのフォローアップを受けます。 参加者は、同じプログラムを自分で完了する必要があります。 ジャーナルと加速度計歩数計の時計は、実行された毎週の身体活動を記録します。 モニタリングは、スパリゾートの医療専門家によってさらに毎月評価されます。 |
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アクティブコンパレータ：元一人
参加者は、適応した身体活動の専門家によって監督された、骨の健康を改善するための身体運動の 1 日あたり 10 分の 3 セッションの恩恵を受けます。
参加者は、身体活動と栄養に関する国家計画 (NPPN) からアドバイスを受けることができます。
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インクルージョン訪問の後、参加者は9日間（Sp）の短期スパ宿泊プログラムに参加します。 30 人の参加者から成る 3 つのグループに無作為に割り当てられます。
スパ滞在プログラムの後、参加者は 1 年間の自宅でのフォローアップを受けます。 参加者は、同じプログラムを自分で完了する必要があります。 ジャーナルと加速度計歩数計の時計は、実行された毎週の身体活動を記録します。 モニタリングは、スパリゾートの医療専門家によってさらに毎月評価されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入段階後の閉経前女性における骨皮質空隙率の変化。
時間枠：ベースラインで
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閉経前の女性を対象に、身体活動を含むスパ滞在プログラム (Sp-Ex) が骨皮質の空隙率に及ぼす効果を、スパ滞在プログラムのみ (Sp-単独) または身体活動のみ (Ex-単独) と比較して評価すること。
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ベースラインで
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閉経前女性における骨皮質空隙率の変動
時間枠：10日後
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閉経前の女性を対象に、身体活動を含むスパ滞在プログラム (Sp-Ex) が骨皮質の空隙率に及ぼす効果を、スパ滞在プログラムのみ (Sp-単独) または身体活動のみ (Ex-単独) と比較して評価すること。
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10日後
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閉経前女性における骨皮質空隙率の変動
時間枠：6ヶ月後
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閉経前の女性を対象に、身体活動を含むスパ滞在プログラム (Sp-Ex) が骨皮質の空隙率に及ぼす効果を、スパ滞在プログラムのみ (Sp-単独) または身体活動のみ (Ex-単独) と比較して評価すること。
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6ヶ月後
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閉経前女性における骨皮質空隙率の変動
時間枠：12ヶ月後
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閉経前の女性を対象に、身体活動を含むスパ滞在プログラム (Sp-Ex) が骨皮質の空隙率に及ぼす効果を、スパ滞在プログラムのみ (Sp-単独) または身体活動のみ (Ex-単独) と比較して評価すること。
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12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折リスク
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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アンケート (FRAX - Fracture Risk Assessment Tool、骨折のリスク。DXA の結果と個人情報を登録した後、コンピュータがアルゴリズムに基づいて骨折のリスクを計算します)
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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一般的な健康
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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一般的な健康状態は、一般的な健康アンケートを使用して測定されます (スコアはなく、有益な健康情報のみです)。
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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Sp-Ex プログラムは、Sp-単独または Ex-単独よりも健康要因に大きな短期的利益をもたらします (骨の健康は 5 つの対策の組み合わせから得られます)。
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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閉経前の女性の健康要因の短期的な修正に対する Sp-Ex プログラムの有効性を、Sp-単独または Ex-単独と比較して評価します。
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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身体活動
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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生活の質は、SF-36 (Short Form 36 ; 9 セクションのアンケート; 0 (悪い) から 100 (非常に良い) までのスケール範囲) を使用して測定されます。
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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生活の質
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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カルシウム摂取量は、Fardellonneアンケートを使用して測定されます（フランスで推奨される毎日の摂取量：女性900 mg / d; 55歳以上の女性1200 mg / d）
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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カルシウム摂取量
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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うつ病と不安は、ハミルトンスケールを使用して測定されます（不安レベルが20を超える場合、0〜4のスケール範囲）
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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うつ病と不安
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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うつ病と不安は、病院の不安とうつ病スケールを使用して測定されます（スケール範囲は0〜3、合計スコアは0〜21です。しきい値スコアは8です）
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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うつ病と不安
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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不安は、状態および特性の不安インベントリ スケール (スケール範囲は 1 ～ 4、合計スコアは 20 ～ 80) を使用して測定されます。
不安レベルが 35 未満の場合は不安レベルが低く、66 レベルを超える場合は不安レベルが非常に高い)
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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不安
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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バーンアウトは、Maslach Burn Out Inventory を使用して測定されます (スケール範囲は 0 から 6 で、0 = まったくなく、6 = ほとんど常に)
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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バーンアウト
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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仕事の内容は、カラセック アンケートを使用して測定されます (1 から 4 までのスケール範囲、1 = 同意しない、4 = 完全に同意する)。
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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仕事内容
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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仕事の内容は、カラセック アンケートを使用して測定されます (1 から 4 までのスケール範囲、1 = 同意しない、4 = 完全に同意する)。
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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体重
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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体重（筋肉と脂肪）は、インピーダンスメーターを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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人体測定
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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重量 (kg) は、ISAK (国際キナントロポメトリー推進協会) の推奨事項に従って取得されます。
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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人体測定
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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高さ (m) は、ISAK (国際キナントロポメトリー推進協会) の推奨事項に従って取得されます。
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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人体測定
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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胴囲 (cm) は、ISAK (国際キナントロポメトリー推進協会) の推奨に従って取得されます。
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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基礎生物学
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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HbA1c (mmol/mol) は、内分泌アッセイを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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基礎生物学
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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HDLc (mmol/L) は、内分泌アッセイを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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基礎生物学
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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LDL-コレステロール（mmol/L）は、内分泌アッセイを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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基礎生物学
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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トリグリセリド (TG-mmol/L) は、内分泌アッセイを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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ビタミンD
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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ビタミンDは、内分泌アッセイを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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レプチン
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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レプチンは内分泌アッセイを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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炎症誘発性サイトカイン（IL-1β、IL-6、IL-1、TNFα、IFNγ）は、内分泌アッセイを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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心拍変動
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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心拍変動は、ホルターを使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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皮膚電気活動
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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皮膚電気活動（皮膚コンダクタンス）は、Wirst バンド電極を使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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身体活動行動
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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身体活動行動は、活動日誌を使用して測定されます（参加者は、起床時から就寝時までの毎日の活動をすべて記入する必要があります）
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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身体活動行動
時間枠：ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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加速度計歩数計の時計（毎日の歩数）を使用して測定されます
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ベースライン時、10日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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