스파 상주 신체 활동 프로그램을 통한 폐경 전 여성의 골다공증 골절 위험 예방 (ThermOs)
골다공증은 증가하는 공중 보건 문제입니다. 여성의 골량 퇴행은 35세 이후 골 회전율의 둔화로 인해 기계적 스트레스에 대한 뼈의 민감도가 감소하기 때문입니다. 골다공증은 골질량(양)의 감소와 골미세구조(질)의 손상이 결합되어 골절 위험이 증가하는 소리 없는 질병입니다. 뼈 미세 구조는 수많은 생체 외 연구에서 입증된 바와 같이 뼈 특성을 평가할 때 고려해야 할 중요한 요소입니다.
골밀도 측정법은 골다공증 골절의 50%만 식별합니다. 골절의 나머지 절반은 골감소증 여성에게 나타납니다. 골밀도 측정은 골절 위험을 평가하기에는 너무 제한적입니다. 뼈 미세구조는 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영 스캔(컴퓨터 단층 촬영 주변 장치 - pQCT)을 통해 평가할 수 있습니다. 마이크로아키텍처 데이터를 통해 골절 위험을 고도로 예측할 수 있는 BSI(골강도 지수) 및 SSI(스트레스 강도 지수)를 계산할 수 있습니다. 뼈 취약성의 이러한 질적 결정요인은 수개월의 제약이 필요한 뼈의 미네랄 함량 및 밀도와 비교하여 단기간 신체 활동의 효과를 평가하는 데 가장 관련이 있습니다. 골교체의 생화학적 지표, 특히 골흡수 지표는 골다공증성 골절의 위험을 예측합니다.
신체 활동은 모든 연령대에서 뼈 강도에 직접적인 영향을 주어 골절 위험을 최대 20-35%까지 줄일 수 있습니다. 그러나 뼈의 반응은 운동 양식에 따라 다릅니다. 반복적인 운동은 한 번의 시합보다 더 큰 뼈 적응을 생성합니다. 게다가 1970년 이후로 뼈가 선량 반응 관계로 정적 자극이 아닌 동적 자극에 반응한다는 것이 잘 입증되었습니다. 폐경 전 여성에서 확인되었습니다.
미세구조적 뼈 매개변수(피질 및 소주의 다공성 및 밀도)에 대한 신체 활동의 영향은 1차 예방에서 조사되지 않았습니다. 이 독창적인 연구는 폐경 전 여성에서 나이가 들면서 관찰되는 뼈 취약성(질적)의 예방에 대한 단기적인 특정 신체 활동의 효과를 강조할 것입니다.
주요 가설은 신체 활동을 포함하는 스파 거주 프로그램이 폐경 전 여성에서 스파 거주 프로그램 단독 또는 신체 활동 단독보다 골 피질 다공성에 더 큰 이점을 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ThermOs 프로토콜은 폐경 전 여성의 뼈 취약성 예방에서 미세구조 뼈 매개변수(피질 및 섬유주의 다공성 및 밀도)에 대한 신체 활동의 효과에 대한 더 나은 이해를 제공하도록 설계되었습니다.
본 프로토콜에서 매개변수는 4회(기준선, 10일, 6개월 및 12개월) 측정됩니다.
통계 분석은 Stata 소프트웨어(버전 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA)를 사용하여 수행될 것이다. 모든 통계 테스트는 양면이며 p<0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. 정규 분포에 대한 테스트(Shapiro-Wilk 테스트) 후 데이터는 통계적 가정에 따라 모수 또는 비모수 분석으로 처리됩니다.
그룹 간 비교는 1) 조정 없이 체계적으로 수행되고 2) 그룹 간에 편향되기 쉬운 요인에 대한 조정이 수행됩니다.
분석은 anova 또는 Kruskal-Wallis(KW) 테스트를 사용하여 수행됩니다. 적절한 경우(p<0.05) 다중 비교를 위한 사후 테스트(anova 후 Tukey-Kramer 및 KW 후 Dunn)가 사용됩니다. 역학 관련성과 신체 활동 준수에 따라 고정된 공변량에 대한 조정을 고려한 선형 회귀(필요한 경우 로그 변환 포함)가 분석을 완료합니다. 정량적 결과 간의 관계는 상관계수(Pearson 또는 Spearman)를 사용하여 분석하고 Chi-squared 또는 Fischer test와 비교합니다. 종단 데이터는 참가자 간 변동성을 고려하여 고정 효과 그룹, 시간 및 그룹 x 시간 상호 작용을 처리하기 위해 혼합 모델 분석을 사용하여 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주기가 규칙적인 여성
- 40-50세
- 좌식 생활 방식
- 이전 6개월 동안 안정적인 체중
- 정상 가중치(BMI<30)
- 서면 동의서.
- 프랑스 보건의료제도 가맹(프랑스용)
제외 기준:
- 갱년기 여성
- 규칙적인 신체 활동 > 중간 또는 높은 강도의 주당 4시간
- 참가자 참여 거부
- 간, 신장, 정신질환, 심혈관질환, 내분비질환(갑상선질환 포함)
- HIV 감염
- 체중을 바꾸는 약물, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 사용
- 비스포스포네이트, 기타 골다공증 치료 요법 또는 화학 요법과 같은 뼈 매개변수에 영향을 미치는 약물 사용
- 규칙적인 알코올 섭취(하루에 알코올 20g 초과)
- 지난 6개월 동안 제한된 식단
- 비타민 D 결핍 또는 보충
- 보호 대상자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sp-Ex
신체 활동을 포함한 9일간의 스파 거주 프로그램.
적응형 신체 활동 전문가가 감독하는 뼈 건강 개선을 위한 신체 운동 1일 10분씩 3회.
참가자는 NPPN(신체 활동 및 영양에 대한 국가 계획)의 조언을 받을 수 있습니다.
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포함 방문 후 참가자는 9일(Sp)의 단기 스파 거주 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 30명의 참가자로 구성된 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
스파 주거 프로그램이 끝나면 참가자는 1년 동안 집에서 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 동일한 프로그램을 스스로 완료해야 합니다. 저널과 가속도계-만보계 시계는 주간 신체 활동을 기록합니다. 모니터링은 스파 리조트의 의료 전문가가 매월 추가로 평가합니다. 포함 방문 후 참가자는 9일(Sp)의 단기 스파 거주 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 30명의 참가자로 구성된 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
스파 주거 프로그램이 끝나면 참가자는 1년 동안 집에서 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 동일한 프로그램을 스스로 완료해야 합니다. 저널과 가속도계-만보계 시계는 주간 신체 활동을 기록합니다. 모니터링은 스파 리조트의 의료 전문가가 매월 추가로 평가합니다. |
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활성 비교기: 혼자
참가자는 9일간의 단기 스파 거주 프로그램 혜택을 받습니다.
또한 신체 활동 및 영양에 대한 국가 계획(NPPN)의 조언을 받을 수 있습니다.
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포함 방문 후 참가자는 9일(Sp)의 단기 스파 거주 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 30명의 참가자로 구성된 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
스파 주거 프로그램이 끝나면 참가자는 1년 동안 집에서 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 동일한 프로그램을 스스로 완료해야 합니다. 저널과 가속도계-만보계 시계는 주간 신체 활동을 기록합니다. 모니터링은 스파 리조트의 의료 전문가가 매월 추가로 평가합니다. |
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활성 비교기: 전 혼자
참가자는 적응형 신체 활동 전문가가 감독하는 뼈 건강 개선을 위해 매일 10분씩 3회 세션의 신체 운동을 하게 됩니다.
참가자는 NPPN(신체 활동 및 영양에 대한 국가 계획)의 조언을 받을 수 있습니다.
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포함 방문 후 참가자는 9일(Sp)의 단기 스파 거주 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 30명의 참가자로 구성된 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
스파 주거 프로그램이 끝나면 참가자는 1년 동안 집에서 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 동일한 프로그램을 스스로 완료해야 합니다. 저널과 가속도계-만보계 시계는 주간 신체 활동을 기록합니다. 모니터링은 스파 리조트의 의료 전문가가 매월 추가로 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 단계 후 폐경 전 여성의 골 피질 다공성의 변화.
기간: 기준선에서
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폐경 전 여성에서 스파 거주 프로그램 단독(Sp-alone) 또는 신체 활동 단독(Ex-alone)과 비교하여 골 피질 다공성에 대한 신체 활동(Sp-Ex)을 포함한 스파 거주 프로그램의 효과를 평가합니다.
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기준선에서
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폐경 전 여성의 골 피질 공극률의 변화
기간: 10일 후
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폐경 전 여성에서 스파 거주 프로그램 단독(Sp-alone) 또는 신체 활동 단독(Ex-alone)과 비교하여 골 피질 다공성에 대한 신체 활동(Sp-Ex)을 포함한 스파 거주 프로그램의 효과를 평가합니다.
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10일 후
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폐경 전 여성의 골 피질 공극률의 변화
기간: 6개월 후
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폐경 전 여성에서 스파 거주 프로그램 단독(Sp-alone) 또는 신체 활동 단독(Ex-alone)과 비교하여 골 피질 다공성에 대한 신체 활동(Sp-Ex)을 포함한 스파 거주 프로그램의 효과를 평가합니다.
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6개월 후
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폐경 전 여성의 골 피질 공극률의 변화
기간: 12개월 후
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폐경 전 여성에서 스파 거주 프로그램 단독(Sp-alone) 또는 신체 활동 단독(Ex-alone)과 비교하여 골 피질 다공성에 대한 신체 활동(Sp-Ex)을 포함한 스파 거주 프로그램의 효과를 평가합니다.
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12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 위험
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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설문지(FRAX - 골절 위험 평가 도구, 골절 위험; DXA 및 개인 정보의 결과를 등록한 후 컴퓨터가 알고리즘을 기반으로 골절 위험을 계산함)
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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일반 건강
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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일반 건강은 일반 건강 설문지를 사용하여 측정됩니다(점수는 없고 유익한 건강 정보만 있음).
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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Sp-alone 또는 Ex-alone보다 Sp-Ex 프로그램의 건강 요인에 대한 단기적 이점이 더 큽니다(뼈 건강은 5가지 측정의 조합으로 얻을 수 있음).
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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폐경 전 여성의 단기 건강 요인 수정에 대해 Sp-단독 또는 Ex-단독과 비교하여 Sp-Ex 프로그램의 효과를 평가합니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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신체 활동
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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삶의 질은 SF-36(Short Form 36, 9개 섹션 설문지, 척도 범위는 0(나쁨)에서 100(우수함))을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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삶의 질
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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칼슘 섭취량은 Fardellonne 설문지를 사용하여 측정됩니다(프랑스의 권장 일일 섭취량: 여성 900mg/d; 여성 >55세 1200mg/d).
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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칼슘 섭취
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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우울증과 불안은 해밀턴 척도(스케일 범위는 0에서 4까지, > 20 높은 불안 수준인 경우)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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우울증과 불안
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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우울증과 불안은 병원 불안 및 우울증 척도(척도 범위는 0에서 3까지, 총 점수는 0에서 21 사이입니다. 임계값 점수는 8)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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우울증과 불안
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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불안은 상태 및 특성 불안 인벤토리 척도(스케일 범위는 1에서 4까지, 총 점수는 20에서 80 사이)를 사용하여 측정됩니다.
불안 수준이 35 미만인 경우, 불안 수준이 66 미만인 경우 매우 높은 수준)
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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불안
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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번아웃은 Maslach Burn Out Inventory를 사용하여 측정됩니다(스케일 범위는 0에서 6까지, 0 = 전혀 없음, 6 = 거의 항상)
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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탈진
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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작업 내용은 Karasek 설문지를 사용하여 측정됩니다(척도 범위는 1에서 4까지, 1= 동의하지 않음, 4 = 전적으로 동의함).
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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작업 내용
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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작업 내용은 Karasek 설문지를 사용하여 측정됩니다(척도 범위는 1에서 4까지, 1= 동의하지 않음, 4 = 전적으로 동의함).
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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체질량
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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임피던스미터를 사용하여 체질량(근육 및 지방)을 측정합니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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인체 측정법
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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무게(kg)는 ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 권장 사항에 따라 얻습니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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인체 측정법
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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높이(m)는 ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 권장 사항에 따라 얻습니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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인체 측정법
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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허리 둘레(cm)는 ISAK(International Society for the Advancement of Kinanthropometry) 권장 사항에 따라 얻습니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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기초생물학
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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HbA1c(mmol/mol)는 내분비 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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기초생물학
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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HDLc(mmol/L)는 내분비 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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기초생물학
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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LDL-콜레스테롤(mmol/L)은 내분비 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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기초생물학
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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트리글리세리드(TG-mmol/L)는 내분비 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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비타민 D
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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비타민 D는 내분비 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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렙틴
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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렙틴은 내분비 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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전염증성 사이토카인
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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전 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, IFNγ)은 내분비 분석을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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심박수 변동성
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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Holter를 사용하여 심박 변이도를 측정합니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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전기 피부 활동
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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전기 피부 활성도(피부 전도도)는 Wirst 밴드 전극을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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신체 활동 행동
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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활동 일지를 사용하여 신체 활동 행동을 측정합니다(참가자는 일어나서 잠자리에 들 때까지 모든 일상 활동을 기록해야 합니다).
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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신체 활동 행동
기간: 기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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가속도계-만보계 시계(일일 걸음 수)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서, 10일 후, 6개월 후, 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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