Vorbeugung des Risikos einer osteoporotischen Fraktur bei prämenopausalen Frauen durch ein Programm für körperliche Aktivität im Spa-Wohnheim (ThermOs)
Osteoporose ist ein zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit. Der Rückgang der Knochenmasse bei Frauen beruht auf einer Verringerung der Empfindlichkeit des Knochens gegenüber mechanischer Belastung aufgrund der Verlangsamung des Knochenumsatzes nach dem 35. Lebensjahr. Osteoporose ist eine stille Krankheit, die eine Abnahme der Knochenmasse (Quantität) und eine beeinträchtigte Mikroarchitektur (Qualität) der Knochen kombiniert, was zu einem erhöhten Frakturrisiko führt. Die Knochenmikroarchitektur ist ein wichtiges Element, das bei der Beurteilung der Knocheneigenschaften berücksichtigt werden muss, wie zahlreiche Ex-vivo-Studien gezeigt haben.
Die Knochendichtemessung identifiziert nur 50 % der osteoporotischen Frakturen. Die andere Hälfte der Frakturen tritt bei Frauen mit Osteopenie auf. Die Messung der Knochenmineraldichte ist zu begrenzt, um das Frakturrisiko abzuschätzen. Die Knochenmikroarchitektur kann durch eine periphere quantitative Computertomographie (computed tomography peripherical – pQCT) beurteilt werden. Die Mikroarchitekturdaten ermöglichen die Berechnung des Knochenfestigkeitsindex (BSI) und des Belastungsfestigkeitsindex (SSI), die das Frakturrisiko in hohem Maße vorhersagen. Diese qualitativen Determinanten der Knochenbrüchigkeit sind am relevantesten, um die Wirkung körperlicher Aktivität über einen kurzen Zeitraum im Vergleich zu Knochenmineralgehalt und -dichte zu bewerten, was mehrere Monate Einschränkungen erfordert. Biochemische Marker des Knochenumsatzes, insbesondere der Knochenresorption, sind prädiktiv für das Risiko einer osteoporotischen Fraktur.
Körperliche Aktivität kann das Frakturrisiko durch direkte Auswirkungen auf die Knochenstärke in jedem Alter um bis zu 20-35 % reduzieren. Die Reaktion des Knochens variiert jedoch mit den Übungsmodalitäten. Wiederholtes Training führt zu größeren Knochenanpassungen als ein einzelner Kampf. Darüber hinaus wurde seit 1970 gut gezeigt, dass Knochen auf eine dynamische Stimulation, aber nicht auf eine statische Stimulation, mit einer Dosis-Antwort-Beziehung reagieren. Es wurde bei prämenopausalen Frauen bestätigt.
Die Auswirkung körperlicher Aktivität auf mikroarchitektonische Knochenparameter (Porosität und Dichte von Kortikalis und Trabekeln) wurde in der Primärprävention nicht untersucht. Diese ursprüngliche Studie würde die Wirkung kurzzeitiger spezifischer körperlicher Aktivität auf die Prävention von Knochenbrüchigkeit (qualitativ) hervorheben, die mit zunehmendem Alter bei prämenopausalen Frauen beobachtet wird.
Die Haupthypothese ist, dass ein Spa-Wohnprogramm mit körperlicher Aktivität bei prämenopausalen Frauen größere Vorteile auf die Knochenkortikalis-Porosität hat als ein Spa-Wohnprogramm allein oder körperliche Aktivität allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das ThermOs-Protokoll wurde entwickelt, um ein besseres Verständnis der Auswirkungen körperlicher Aktivität auf mikroarchitektonische Knochenparameter (Porosität und Dichte der Kortikalis und Trabekel) zu ermöglichen und Knochenbrüchigkeit bei prämenopausalen Frauen vorzubeugen.
Im vorliegenden Protokoll werden die Parameter viermal gemessen (Grundlinie, 10 Tage, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten).
Die statistische Analyse wird unter Verwendung der Stata-Software (Version 13; Stata-Corp, College Station, Texas, USA) durchgeführt. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und p < 0,05 wird als signifikant angesehen. Nach dem Test auf Normalverteilung (Shapiro-Wilk-Test) werden die Daten gemäß statistischer Annahmen entweder durch parametrische oder nicht-parametrische Analysen behandelt.
Vergleiche zwischen Gruppen werden systematisch 1) ohne Anpassung und 2) Anpassung an Faktoren durchgeführt, die zwischen den Gruppen möglicherweise verzerrt sind.
Die Analyse wird unter Verwendung von Anova- oder Kruskal-Wallis (KW)-Tests durchgeführt. Gegebenenfalls (p < 0,05) wird ein Post-hoc-Test für multiple Vergleiche (Tukey-Kramer nach Anova und Dunn nach KW) verwendet. Eine lineare Regression (ggf. mit logarithmischer Transformation) unter Berücksichtigung einer Anpassung an Kovariaten, die nach epidemiologischer Relevanz und Beachtung der körperlichen Aktivität festgelegt wurden, vervollständigt die Analyse. Beziehungen zwischen quantitativen Ergebnissen werden unter Verwendung von Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) analysiert und mit dem Chi-Quadrat- oder Fischer-Test verglichen. Längsschnittdaten werden unter Verwendung von Mixt-Modell-Analysen behandelt, um Gruppen-, Zeit- und Gruppe-x-Zeit-Interaktionen mit festen Effekten unter Berücksichtigung der Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit regelmäßigen Zyklen
- 40-50 Jahre alt
- Sitzende Lebensweise
- stabiles Körpergewicht in den letzten 6 Monaten
- Normal gewichtet (BMI<30)
- schriftliche Einverständniserklärung.
- Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen (für Frankreich)
Ausschlusskriterien:
- Frauen in den Wechseljahren
- Regelmäßige körperliche Aktivität > 4 Stunden / Woche mit mittlerer oder hoher Intensität
- Teilnahmeverweigerung des Teilnehmers
- Leber-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen sowie kardiovaskuläre oder endokrine Erkrankungen (Schilddrüsenerkrankungen werden eingeschlossen)
- HIV infektion
- Verwendung von Medikamenten, die das Körpergewicht verändern, Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Verwendung von Medikamenten, die Knochenparameter beeinflussen, wie Bisphosphonate, andere osteoporotische Behandlungstherapien oder Chemotherapie
- Regelmäßiger Alkoholkonsum (>20 g Alkohol pro Tag)
- Eingeschränkte Diät in den letzten 6 Monaten
- Mangel oder Supplementierung von Vitamin D
- Geschützte Personen sind nicht ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sp-Ex
ein 9-tägiges Kuraufenthaltsprogramm einschließlich körperlicher Aktivität.
3 Sitzungen von 10 Minuten pro Tag mit körperlicher Bewegung zur Verbesserung der Knochengesundheit, die von einem Fachmann für angepasste körperliche Aktivität überwacht werden.
Die Teilnehmer profitieren von Ratschlägen aus dem nationalen Plan für körperliche Aktivität und Ernährung (NPPN).
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Nach dem Inklusionsbesuch werden die Teilnehmer in ein Kurzzeitkuraufenthaltsprogramm von 9 Tagen (Sp) eingebunden. Die werden in 3 Gruppen von 30 Teilnehmern randomisiert:
Nach dem Kuraufenthaltsprogramm werden die Teilnehmer einer einjährigen Nachsorge zu Hause unterzogen. Die Teilnehmer müssen das gleiche Programm selbst absolvieren. Ein Tagebuch und eine Uhr mit Beschleunigungsmesser und Schrittzähler zeichnen die wöchentlich durchgeführten körperlichen Aktivitäten auf. Die Überwachung wird außerdem monatlich von einem Gesundheitsexperten der Spa-Resorts bewertet. Nach dem Inklusionsbesuch werden die Teilnehmer in ein Kurzzeitkuraufenthaltsprogramm von 9 Tagen (Sp) eingebunden. Die werden in 3 Gruppen von 30 Teilnehmern randomisiert:
Nach dem Kuraufenthaltsprogramm werden die Teilnehmer einer einjährigen Nachsorge zu Hause unterzogen. Die Teilnehmer müssen das gleiche Programm selbst absolvieren. Ein Tagebuch und eine Uhr mit Beschleunigungsmesser und Schrittzähler zeichnen die wöchentlich durchgeführten körperlichen Aktivitäten auf. Die Überwachung wird außerdem monatlich von einem Gesundheitsexperten der Spa-Resorts bewertet. |
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Aktiver Komparator: Sp-allein
Die Teilnehmer profitieren von einem Kurzzeit-Spa-Wohnprogramm von 9 Tagen.
Darüber hinaus profitieren sie von Ratschlägen des nationalen Plans für körperliche Aktivität und Ernährung (NPPN).
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Nach dem Inklusionsbesuch werden die Teilnehmer in ein Kurzzeitkuraufenthaltsprogramm von 9 Tagen (Sp) eingebunden. Die werden in 3 Gruppen von 30 Teilnehmern randomisiert:
Nach dem Kuraufenthaltsprogramm werden die Teilnehmer einer einjährigen Nachsorge zu Hause unterzogen. Die Teilnehmer müssen das gleiche Programm selbst absolvieren. Ein Tagebuch und eine Uhr mit Beschleunigungsmesser und Schrittzähler zeichnen die wöchentlich durchgeführten körperlichen Aktivitäten auf. Die Überwachung wird außerdem monatlich von einem Gesundheitsexperten der Spa-Resorts bewertet. |
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Aktiver Komparator: Ex-allein
Die Teilnehmer profitieren von 3 Sitzungen von 10 Minuten pro Tag körperlicher Bewegung zur Verbesserung der Knochengesundheit, die von einem Fachmann für angepasste körperliche Aktivität überwacht werden.
Die Teilnehmer profitieren von Ratschlägen aus dem nationalen Plan für körperliche Aktivität und Ernährung (NPPN).
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Nach dem Inklusionsbesuch werden die Teilnehmer in ein Kurzzeitkuraufenthaltsprogramm von 9 Tagen (Sp) eingebunden. Die werden in 3 Gruppen von 30 Teilnehmern randomisiert:
Nach dem Kuraufenthaltsprogramm werden die Teilnehmer einer einjährigen Nachsorge zu Hause unterzogen. Die Teilnehmer müssen das gleiche Programm selbst absolvieren. Ein Tagebuch und eine Uhr mit Beschleunigungsmesser und Schrittzähler zeichnen die wöchentlich durchgeführten körperlichen Aktivitäten auf. Die Überwachung wird außerdem monatlich von einem Gesundheitsexperten der Spa-Resorts bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der kortikalen Knochenporosität bei prämenopausalen Frauen nach der Interventionsphase.
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Bewertung der Wirksamkeit eines Spa-Wohnprogramms mit körperlicher Aktivität (Sp-Ex) auf die Knochenkortikalis im Vergleich zu einem Spa-Wohnprogramm allein (Sp-allein) oder nur körperlicher Aktivität (Ex-allein) bei prämenopausalen Frauen.
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an der Grundlinie
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Variation der kortikalen Knochenporosität bei prämenopausalen Frauen
Zeitfenster: nach 10 Tagen
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Bewertung der Wirksamkeit eines Spa-Wohnprogramms mit körperlicher Aktivität (Sp-Ex) auf die Knochenkortikalis im Vergleich zu einem Spa-Wohnprogramm allein (Sp-allein) oder nur körperlicher Aktivität (Ex-allein) bei prämenopausalen Frauen.
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nach 10 Tagen
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Variation der kortikalen Knochenporosität bei prämenopausalen Frauen
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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Bewertung der Wirksamkeit eines Spa-Wohnprogramms mit körperlicher Aktivität (Sp-Ex) auf die Knochenkortikalis im Vergleich zu einem Spa-Wohnprogramm allein (Sp-allein) oder nur körperlicher Aktivität (Ex-allein) bei prämenopausalen Frauen.
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nach 6 Monaten
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Variation der kortikalen Knochenporosität bei prämenopausalen Frauen
Zeitfenster: nach 12 Monaten
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Bewertung der Wirksamkeit eines Spa-Wohnprogramms mit körperlicher Aktivität (Sp-Ex) auf die Knochenkortikalis im Vergleich zu einem Spa-Wohnprogramm allein (Sp-allein) oder nur körperlicher Aktivität (Ex-allein) bei prämenopausalen Frauen.
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nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenbruchrisiko
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Fragebogen (FRAX - Fracture Risk Assessment Tool, Knochenbruchrisiken; nach Registrierung der Ergebnisse aus DXA und persönlichen Daten berechnet der Computer die Frakturrisiken basierend auf einem Algorithmus)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens gemessen (es gibt keine Punktzahl, nur informative Gesundheitsinformationen).
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Größere kurzfristige Vorteile für Gesundheitsfaktoren mit dem Sp-Ex-Programm als mit Sp-alone oder Ex-alone (Knochengesundheit wird durch die Kombination von 5 Maßnahmen erreicht).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Bewerten Sie die Wirksamkeit des Sp-Ex-Programms im Vergleich zu Sp-alone oder Ex-alone auf die kurzfristige Änderung von Gesundheitsfaktoren bei prämenopausalen Frauen.
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Physische Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Die Lebensqualität wird mit dem SF-36 gemessen (Kurzform 36; 9-teiliger Fragebogen; Skalenbereich von 0 (schlecht) bis 100 (ausgezeichnet))
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Die Kalziumaufnahme wird anhand des Fardellonne-Fragebogens gemessen (empfohlene tägliche Aufnahme in Frankreich: Frauen 900 mg/Tag; Frauen > 55 Jahre alt 1200 mg/Tag)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Kalziumaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Depression und Angst werden anhand der Hamilton-Skala gemessen (Skalenbereich von 0 bis 4, wenn > 20 hohes Angstniveau)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Depression und Angst
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Depression und Angst werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala gemessen (Skalenbereich von 0 bis 3, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21. Schwellenpunktzahl ist 8).
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Depression und Angst
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Angst wird anhand der State-and-Trait-Angst-Inventar-Skala gemessen (Skalenbereich von 1 bis 4, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80.
Wenn < 35 geringes Angstniveau, wenn > 66 sehr hohes Angstniveau)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Angst
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Burn-out wird mit dem Maslach Burn Out Inventory gemessen (Skalenbereich von 0 bis 6, wobei 0 = nie und 6 = fast immer)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Ausbrennen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Die Arbeitsinhalte werden anhand des Karasek-Fragebogens gemessen (Skalenbereich von 1 bis 4, wobei 1 = trifft nicht zu und 4 = trifft voll und ganz zu)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Arbeitsinhalte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Die Arbeitsinhalte werden anhand des Karasek-Fragebogens gemessen (Skalenbereich von 1 bis 4, wobei 1 = trifft nicht zu und 4 = trifft voll und ganz zu)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Körpermasse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Die Körpermasse (Muskel und Fett) wird mit einem Impedanzmesser gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Anthropometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Gewicht (kg) wird gemäß den Empfehlungen der ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) ermittelt
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Anthropometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Körpergröße (m) wird gemäß den Empfehlungen der ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) ermittelt
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Anthropometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Der Taillenumfang (cm) wird gemäß den Empfehlungen der ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry) ermittelt
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Grundlegende Biologie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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HbA1c (mmol/mol) wird mit endokrinen Assays gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Grundlegende Biologie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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HDLc (mmol/L) wird mit endokrinen Assays gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Grundlegende Biologie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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LDL-Cholesterin (mmol/L) wird mit endokrinen Assays gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Grundlegende Biologie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Triglyceride (TG-mmol/L) werden mit endokrinen Assays gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Vitamin-D
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Vitamin D wird mit endokrinen Assays gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Leptin
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Leptin wird mit endokrinen Assays gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Entzündungsförderndes Zytokin
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Proinflammatorische Zytokine (IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, IFNγ) werden mit endokrinen Assays gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Die Herzfrequenzvariabilität wird mit Holter gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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elektrodermale Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Die elektrodermale Aktivität (Hautleitfähigkeit) wird mit Wirst-Band-Elektroden gemessen
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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körperliches Aktivitätsverhalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Das körperliche Aktivitätsverhalten wird mithilfe eines Aktivitätstagebuchs gemessen (der Teilnehmer muss seine gesamte tägliche Aktivität vom Aufwachen bis zum Zubettgehen aufschreiben)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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körperliches Aktivitätsverhalten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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wird mit einer Beschleunigungsmesser-Schrittzähler-Uhr gemessen (tägliche Schrittzahl)
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zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-387
- 2016-A02083-48 (Andere Kennung: 2016-A02083-48)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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