Prevención del riesgo de fractura osteoporótica en mujeres premenopáusicas mediante un programa de actividad física residencial en un balneario (ThermOs)
La osteoporosis es un problema de salud pública en aumento. La involución de la masa ósea en la mujer se debe a una reducción de la sensibilidad del hueso al estrés mecánico debido a la ralentización del recambio óseo a partir de los 35 años. La osteoporosis es una enfermedad silenciosa que combina una disminución de la masa ósea (cantidad) y un deterioro de la microarquitectura ósea (calidad) que conduce a un mayor riesgo de fractura. La microarquitectura ósea es un elemento importante a tener en cuenta a la hora de evaluar las propiedades óseas, tal y como demuestran numerosos estudios ex vivo.
La densitometría ósea solo identifica el 50% de las fracturas osteoporóticas. La otra mitad de las fracturas aparece en mujeres osteopénicas. La medición de la densidad mineral ósea es demasiado limitada para evaluar el riesgo de fractura. La microarquitectura ósea se puede evaluar mediante una tomografía computarizada cuantitativa periférica (tomografía computarizada periférica - pQCT). Los datos de la microarquitectura permiten el cálculo del índice de resistencia ósea (BSI) y el índice de resistencia al estrés (SSI) altamente predictivos del riesgo de fractura. Estos determinantes cualitativos de la fragilidad ósea son los más relevantes para evaluar el efecto de la actividad física en un período corto en comparación con el contenido y la densidad mineral ósea, lo que requiere varios meses de restricciones. Los marcadores bioquímicos de recambio óseo, específicamente los de reabsorción ósea, son predictivos del riesgo de fractura osteoporótica.
La actividad física puede reducir el riesgo de fractura hasta en un 20-35 % a través de efectos directos sobre la fortaleza ósea, a cualquier edad. Sin embargo, la respuesta del hueso varía con las modalidades de ejercicio. El ejercicio repetido produce mayores adaptaciones óseas que una sola serie. Además, está bien demostrado desde 1970 que el hueso responde a un estímulo dinámico, pero no a un estímulo estático, con una relación dosis-respuesta. Se ha confirmado en mujeres premenopáusicas.
El efecto de la actividad física sobre los parámetros de la microarquitectura ósea (porosidad y densidad de la cortical y trabecular) no ha sido investigado en prevención primaria. Este original estudio destacaría el efecto de la actividad física específica a corto plazo en la prevención de la fragilidad ósea (cualitativa) observada con la edad en mujeres premenopáusicas.
La hipótesis principal es que un programa residencial de spa que incluya actividad física tendrá mayores beneficios sobre la porosidad cortical ósea que un programa residencial de spa solo o actividad física sola, en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo ThermOs fue diseñado para proporcionar una mejor comprensión del efecto de la actividad física en los parámetros óseos microarquitectónicos (porosidad y densidad de la cortical y trabecular), en la prevención de la fragilidad ósea entre las mujeres premenopáusicas.
En el presente protocolo, los parámetros se miden en cuatro ocasiones (basal, 10 días, a los 6 meses ya los 12 meses).
El análisis estadístico se realizará utilizando el software Stata (versión 13; Stata-Corp, College Station, Tex., EE. UU.). Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y p<0,05 se considerará significativo. Después de probar la distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk), los datos se tratarán mediante análisis paramétricos o no paramétricos de acuerdo con supuestos estadísticos.
Las comparaciones intergrupos se realizarán sistemáticamente 1) sin ajuste y 2) ajustando sobre factores susceptibles de sesgo entre grupos.
El análisis se realizará mediante pruebas anova o Kruskal-Wallis (KW). Cuando corresponda (p<0,05), se utilizará una prueba post-hoc para comparaciones múltiples (Tukey-Kramer después de anova y Dunn post KW). La regresión lineal (con transformación logarítmica si es necesario) considerando un ajuste sobre las covariables fijadas según la relevancia epidemiológica y la observancia de la actividad física completará el análisis. Las relaciones entre los resultados cuantitativos se analizarán utilizando coeficientes de correlación (Pearson o Spearman) y se compararán con la prueba de Chi-cuadrado o Fischer. Los datos longitudinales se tratarán mediante análisis de modelos mixtos para tratar la interacción del grupo de efectos fijos, el tiempo y el tiempo del grupo, teniendo en cuenta la variabilidad entre los participantes y dentro de ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con ciclos regulares
- 40-50 años
- Estilo de vida sedentario
- peso corporal estable en los últimos 6 meses
- Normal ponderado (IMC<30)
- Consentimiento informado por escrito.
- Afiliado al sistema de salud francés (para Francia)
Criterio de exclusión:
- mujeres menopáusicas
- Actividad física regular > 4 horas/semana de intensidades moderadas o altas
- Negativa del participante a participar
- Enfermedades hepáticas, renales, psiquiátricas, cardiovasculares o endocrinas (se incluirán enfermedades tiroideas)
- infección por VIH
- Uso de medicamentos que alteran el peso corporal, corticoides, antiinflamatorios no esteroideos
- Uso de medicamentos que influyen en los parámetros óseos, como bisfosfonatos, otras terapias para el tratamiento de la osteoporosis o quimioterapia
- Consumo habitual de alcohol (>20 g de alcohol al día)
- Dieta restringida durante los últimos 6 meses
- Déficit o suplementación en vitamina D
- Las personas protegidas no están excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sp-Ex
un programa residencial de spa de 9 días que incluye actividad física.
3 sesiones de 10 minutos al día de ejercicio físico para la mejora de la salud ósea supervisadas por un profesional de actividad física adaptada.
Los participantes se beneficiarán de los consejos del plan nacional de actividad física y nutrición (NPPN)
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Después de la visita de inclusión, los participantes participarán en un programa residencial de spa a corto plazo de 9 días (Sp). Se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de 30 participantes:
Después del programa residencial de spa, los participantes se someterán a un seguimiento de un año en el hogar. Se requerirá que los participantes completen el mismo programa por sí mismos. Un diario y un reloj acelerómetro-podómetro registrarán la actividad física semanal realizada. El seguimiento será evaluado mensualmente por un profesional de la salud de los balnearios. Después de la visita de inclusión, los participantes participarán en un programa residencial de spa a corto plazo de 9 días (Sp). Se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de 30 participantes:
Después del programa residencial de spa, los participantes se someterán a un seguimiento de un año en el hogar. Se requerirá que los participantes completen el mismo programa por sí mismos. Un diario y un reloj acelerómetro-podómetro registrarán la actividad física semanal realizada. El seguimiento será evaluado mensualmente por un profesional de la salud de los balnearios. |
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Comparador activo: Sp-solo
Los participantes se beneficiarán de un programa residencial de spa a corto plazo de 9 días.
Además se beneficiarán de los consejos del plan nacional de actividad física y nutrición (NPPN)
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Después de la visita de inclusión, los participantes participarán en un programa residencial de spa a corto plazo de 9 días (Sp). Se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de 30 participantes:
Después del programa residencial de spa, los participantes se someterán a un seguimiento de un año en el hogar. Se requerirá que los participantes completen el mismo programa por sí mismos. Un diario y un reloj acelerómetro-podómetro registrarán la actividad física semanal realizada. El seguimiento será evaluado mensualmente por un profesional de la salud de los balnearios. |
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Comparador activo: Ex-solo
Los participantes se beneficiarán de 3 sesiones de 10 minutos al día de ejercicio físico para la mejora de la salud ósea supervisadas por un profesional de actividad física adaptada.
Los participantes se beneficiarán de los consejos del plan nacional de actividad física y nutrición (NPPN)
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Después de la visita de inclusión, los participantes participarán en un programa residencial de spa a corto plazo de 9 días (Sp). Se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos de 30 participantes:
Después del programa residencial de spa, los participantes se someterán a un seguimiento de un año en el hogar. Se requerirá que los participantes completen el mismo programa por sí mismos. Un diario y un reloj acelerómetro-podómetro registrarán la actividad física semanal realizada. El seguimiento será evaluado mensualmente por un profesional de la salud de los balnearios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la porosidad cortical ósea en mujeres premenopáusicas tras la fase intervencionista.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Evaluar la efectividad de un programa residencial de spa que incluye actividad física (Sp-Ex) sobre la porosidad cortical ósea en comparación con un programa residencial de spa solo (Sp-solo) o actividad física sola (Ex-solo), en mujeres premenopáusicas.
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en la línea de base
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Variación de la porosidad cortical ósea en mujeres premenopáusicas
Periodo de tiempo: despues de 10 dias
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Evaluar la efectividad de un programa residencial de spa que incluye actividad física (Sp-Ex) sobre la porosidad cortical ósea en comparación con un programa residencial de spa solo (Sp-solo) o actividad física sola (Ex-solo), en mujeres premenopáusicas.
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despues de 10 dias
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Variación de la porosidad cortical ósea en mujeres premenopáusicas
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Evaluar la efectividad de un programa residencial de spa que incluye actividad física (Sp-Ex) sobre la porosidad cortical ósea en comparación con un programa residencial de spa solo (Sp-solo) o actividad física sola (Ex-solo), en mujeres premenopáusicas.
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después de 6 meses
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Variación de la porosidad cortical ósea en mujeres premenopáusicas
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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Evaluar la efectividad de un programa residencial de spa que incluye actividad física (Sp-Ex) sobre la porosidad cortical ósea en comparación con un programa residencial de spa solo (Sp-solo) o actividad física sola (Ex-solo), en mujeres premenopáusicas.
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después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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riesgo de fractura ósea
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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cuestionario (FRAX - Herramienta de evaluación de riesgos de fracturas, riesgos de fracturas óseas; después de registrar los resultados de DXA y los datos personales, la computadora calcula los riesgos de fracturas según un algoritmo)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Salud general
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La salud general se medirá utilizando el Cuestionario de salud general (no hay puntaje, solo información de salud informativa)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Mayores beneficios a corto plazo sobre los factores de salud con el programa Sp-Ex que con Sp-solo o Ex-solo (La salud ósea se obtendrá de la combinación de 5 medidas).
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Evaluar la efectividad del programa Sp-Ex en comparación con Sp-solo o Ex-solo en la modificación a corto plazo de los factores de salud entre mujeres premenopáusicas.
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando el SF-36 (Formulario corto 36; cuestionario de 9 secciones; rango de escala de 0 (malo) a 100 (excelente))
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La ingesta de calcio se medirá mediante el cuestionario Fardellonne (consumo diario recomendado en Francia: mujeres 900 mg/día; mujeres >55 años 1200 mg/día)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Ingesta de calcio
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La depresión y la ansiedad se medirán mediante la escala de Hamilton (rango de escala de 0 a 4, si > 20 nivel alto de ansiedad)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La depresión y la ansiedad se medirán mediante la escala de ansiedad y depresión del Hospital (rango de escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 21. La puntuación umbral es 8)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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la ansiedad se medirá mediante la escala de inventario de ansiedad estado y rasgo (rango de escala de 1 a 4, con una puntuación total entre 20 y 80).
Si < 35 nivel de ansiedad bajo, si > 66 nivel de ansiedad muy alto)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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El agotamiento se medirá utilizando el Inventario de agotamiento de Maslach (rango de escala de 0 a 6, con 0 = nunca y 6 = casi siempre)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Agotamiento
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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El contenido del trabajo se medirá utilizando el cuestionario Karasek (rango de escala de 1 a 4, con 1 = no de acuerdo y 4 = totalmente de acuerdo)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Contenido de trabajo
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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El contenido del trabajo se medirá utilizando el cuestionario Karasek (rango de escala de 1 a 4, con 1 = no de acuerdo y 4 = totalmente de acuerdo)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Masa corporal
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La masa corporal (músculo y grasa) se medirá con el impedanciametro
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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el peso (kg) se obtendrá de acuerdo con las recomendaciones de ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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la altura (m) se obtendrá de acuerdo con las recomendaciones de ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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la circunferencia de la cintura (cm) se obtendrá de acuerdo con las recomendaciones de ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Biología básica
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La HbA1c (mmol/mol) se medirá mediante ensayos endocrinos
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Biología básica
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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HDLc (mmol/L) se medirá mediante ensayos endocrinos
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Biología básica
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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El colesterol LDL (mmol/L) se medirá mediante ensayos endocrinos
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Biología básica
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Los triglicéridos (TG-mmol/L) se medirán mediante ensayos endocrinos
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Vitamina D
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La vitamina D se medirá mediante ensayos endocrinos
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Leptina
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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La leptina se medirá mediante ensayos endocrinos
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Citocina proinflamatoria
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Las citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, IFNγ) se medirán mediante ensayos endocrinos
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá mediante Holter
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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actividad electrodérmica
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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la actividad electrodérmica (conductancia de la piel) se medirá utilizando electrodos de banda Wirst
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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comportamiento de la actividad fisica
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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el comportamiento de la actividad física se medirá utilizando un diario de actividad (el participante tendrá que escribir toda su actividad diaria desde que se despierta hasta que se acuesta)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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comportamiento de la actividad fisica
Periodo de tiempo: al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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se medirá con un reloj acelerómetro-podómetro (recuento de pasos diarios)
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al inicio, después de 10 días, después de 6 meses, después de 12 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-387
- 2016-A02083-48 (Otro identificador: 2016-A02083-48)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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