Prevenção do risco de fratura osteoporótica em mulheres na pré-menopausa por um programa de atividade física residencial de spa (ThermOs)
A osteoporose é um problema crescente de saúde pública. A involução da massa óssea nas mulheres deve-se a uma redução da sensibilidade do osso ao estresse mecânico devido à desaceleração da renovação óssea após os 35 anos. A osteoporose é uma doença silenciosa que combina uma diminuição da massa óssea (quantidade) e uma microarquitetura óssea prejudicada (qualidade), levando a um risco aumentado de fratura. A microarquitetura óssea é um elemento importante a ser levado em consideração na avaliação das propriedades ósseas, conforme demonstrado por inúmeros estudos ex vivo.
A densitometria óssea identifica apenas 50% das fraturas osteoporóticas. A outra metade das fraturas aparece em mulheres osteopênicas. A medição da densidade mineral óssea é muito limitada para avaliar o risco de fratura. A microarquitetura óssea pode ser avaliada por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica (tomografia computadorizada periférica - pQCT). Os dados da microarquitetura permitem o cálculo do índice de resistência óssea (BSI) e do índice de resistência ao estresse (SSI) altamente preditivo do risco de fratura. Esses determinantes qualitativos da fragilidade óssea são os mais relevantes para avaliar o efeito da atividade física em um curto período em comparação com o conteúdo mineral e a densidade óssea, o que requer vários meses de restrições. Marcadores bioquímicos de renovação óssea, especificamente aqueles de reabsorção óssea, são preditivos do risco de fratura osteoporótica.
A atividade física pode reduzir o risco de fratura em até 20-35% por meio de efeitos diretos na resistência óssea, em qualquer idade. No entanto, a resposta do osso varia com as modalidades de exercício. O exercício repetido produz maiores adaptações ósseas do que uma única sessão. Além disso, tem sido bem demonstrado desde 1970 que o osso responde a uma estimulação dinâmica, mas não a uma estimulação estática, com uma relação dose-resposta. Foi confirmado em mulheres na pré-menopausa.
O efeito da atividade física nos parâmetros da microarquitetura óssea (porosidade e densidade da cortical e trabecular) não foi investigado na prevenção primária. Este estudo original destacaria o efeito da atividade física específica de curto prazo na prevenção da fragilidade óssea (qualitativa) observada com a idade em mulheres na pré-menopausa.
A principal hipótese é que um programa residencial de spa incluindo atividade física terá maiores benefícios na porosidade cortical óssea do que um programa residencial de spa sozinho ou apenas atividade física, em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo ThermOs foi concebido para fornecer uma melhor compreensão do efeito da atividade física nos parâmetros da microarquitetura óssea (porosidade e densidade do cortical e trabecular), na prevenção da fragilidade óssea em mulheres na pré-menopausa.
No presente protocolo, os parâmetros são medidos em quatro ocasiões (basal, 10 dias, aos 6 meses e aos 12 meses).
A análise estatística será realizada no software Stata (versão 13; Stata-Corp, College Station, Texas, EUA). Todos os testes estatísticos serão bilaterais e p<0,05 será considerado significativo. Após o teste de distribuição normal (teste de Shapiro-Wilk), os dados serão tratados por análises paramétricas ou não paramétricas de acordo com pressupostos estatísticos.
As comparações intergrupos serão sistematicamente realizadas 1) sem ajuste e 2) ajustando em fatores passíveis de viés entre os grupos.
A análise será realizada pelos testes anova ou Kruskal-Wallis (KW). Quando apropriado (p<0,05), será utilizado um teste post-hoc para comparações múltiplas (Tukey-Kramer após anova e Dunn post KW). A regressão linear (com transformação logarítmica se necessário) considerando um ajuste nas covariáveis fixadas de acordo com a relevância epidemiológica e observância à atividade física completará a análise. As relações entre os resultados quantitativos serão analisadas por meio de coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman) e comparadas com o teste Qui-quadrado ou Fischer. Os dados longitudinais serão tratados usando análises de modelos mistos para tratar efeitos fixos grupo, tempo e interação grupo x tempo levando em conta a variabilidade entre e dentro dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com ciclos regulares
- 40-50 anos
- Estilo de vida sedentário
- peso corporal estável nos últimos 6 meses
- Peso normal (IMC <30)
- consentimento informado por escrito.
- Filiado ao sistema de saúde francês (para a França)
Critério de exclusão:
- mulheres na menopausa
- Atividade física regular > 4 horas/semana de intensidade moderada ou alta
- Recusa do participante em participar
- Doenças hepáticas, renais ou psiquiátricas, nem doenças cardiovasculares ou endócrinas (serão incluídas doenças da tireoide)
- infecção pelo HIV
- Uso de medicamentos que alteram o peso corporal, corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides
- Uso de medicamentos que influenciam os parâmetros ósseos, como bisfosfonatos, outras terapias de tratamento osteoporótico ou quimioterapia
- Consumo regular de álcool (>20g de álcool por dia)
- Dieta restrita nos últimos 6 meses
- Déficit ou suplementação em vitamina D
- Pessoas protegidas não são excluídas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sp-Ex
um programa residencial de spa de 9 dias, incluindo atividade física.
3 sessões de 10 minutos por dia de exercício físico para melhoria da saúde óssea supervisionadas por um profissional de atividade física adaptada.
Os participantes vão beneficiar de conselhos do plano nacional de atividade física e nutrição (NPPN)
|
Após a visita de inclusão, os participantes serão envolvidos num programa residencial spa de curta duração de 9 dias (Sp). Serão randomizados em 3 grupos de 30 participantes:
Após o programa residencial do spa, os participantes passarão por um acompanhamento domiciliar de um ano. Os participantes serão obrigados a completar o mesmo programa por si mesmos. Um diário e um relógio acelerômetro-pedômetro registrarão a atividade física semanal realizada. O acompanhamento será ainda avaliado mensalmente por um profissional de saúde das estâncias termais. Após a visita de inclusão, os participantes serão envolvidos num programa residencial spa de curta duração de 9 dias (Sp). Serão randomizados em 3 grupos de 30 participantes:
Após o programa residencial do spa, os participantes passarão por um acompanhamento domiciliar de um ano. Os participantes serão obrigados a completar o mesmo programa por si mesmos. Um diário e um relógio acelerômetro-pedômetro registrarão a atividade física semanal realizada. O acompanhamento será ainda avaliado mensalmente por um profissional de saúde das estâncias termais. |
|
Comparador Ativo: Sp-alone
Os participantes se beneficiarão de um programa residencial de spa de curta duração de 9 dias.
Além disso, beneficiarão dos conselhos do plano nacional de atividade física e nutrição (NPPN)
|
Após a visita de inclusão, os participantes serão envolvidos num programa residencial spa de curta duração de 9 dias (Sp). Serão randomizados em 3 grupos de 30 participantes:
Após o programa residencial do spa, os participantes passarão por um acompanhamento domiciliar de um ano. Os participantes serão obrigados a completar o mesmo programa por si mesmos. Um diário e um relógio acelerômetro-pedômetro registrarão a atividade física semanal realizada. O acompanhamento será ainda avaliado mensalmente por um profissional de saúde das estâncias termais. |
|
Comparador Ativo: Ex-sozinho
Os participantes beneficiarão de 3 sessões de 10 minutos por dia de exercício físico para melhoria da saúde óssea supervisionadas por um profissional de atividade física adaptada.
Os participantes vão beneficiar de conselhos do plano nacional de atividade física e nutrição (NPPN)
|
Após a visita de inclusão, os participantes serão envolvidos num programa residencial spa de curta duração de 9 dias (Sp). Serão randomizados em 3 grupos de 30 participantes:
Após o programa residencial do spa, os participantes passarão por um acompanhamento domiciliar de um ano. Os participantes serão obrigados a completar o mesmo programa por si mesmos. Um diário e um relógio acelerômetro-pedômetro registrarão a atividade física semanal realizada. O acompanhamento será ainda avaliado mensalmente por um profissional de saúde das estâncias termais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da porosidade cortical óssea em mulheres na pré-menopausa após a fase intervencionista.
Prazo: na linha de base
|
Avaliar a eficácia de um programa residencial de spa incluindo atividade física (Sp-Ex) na porosidade cortical óssea em comparação com um programa residencial de spa sozinho (Sp-alone) ou apenas atividade física (Ex-alone), em mulheres na pré-menopausa.
|
na linha de base
|
|
Variação da porosidade cortical óssea em mulheres na pré-menopausa
Prazo: após 10 dias
|
Avaliar a eficácia de um programa residencial de spa incluindo atividade física (Sp-Ex) na porosidade cortical óssea em comparação com um programa residencial de spa sozinho (Sp-alone) ou apenas atividade física (Ex-alone), em mulheres na pré-menopausa.
|
após 10 dias
|
|
Variação da porosidade cortical óssea em mulheres na pré-menopausa
Prazo: após 6 meses
|
Avaliar a eficácia de um programa residencial de spa incluindo atividade física (Sp-Ex) na porosidade cortical óssea em comparação com um programa residencial de spa sozinho (Sp-alone) ou apenas atividade física (Ex-alone), em mulheres na pré-menopausa.
|
após 6 meses
|
|
Variação da porosidade cortical óssea em mulheres na pré-menopausa
Prazo: após 12 meses
|
Avaliar a eficácia de um programa residencial de spa incluindo atividade física (Sp-Ex) na porosidade cortical óssea em comparação com um programa residencial de spa sozinho (Sp-alone) ou apenas atividade física (Ex-alone), em mulheres na pré-menopausa.
|
após 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
risco de fratura óssea
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
questionário (FRAX - Fracture Risk Assessment Tool, riscos de fratura óssea; após registrar os resultados do DXA e os dados pessoais, o computador calcula os riscos de fratura com base em um algoritmo)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Saúde geral
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
A saúde geral será medida usando o Questionário de Saúde Geral (não há pontuação, apenas informações informativas de saúde)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Maiores benefícios a curto prazo em fatores de saúde com o programa Sp-Ex do que com Sp-alone ou Ex-alone (a saúde óssea será obtida pela combinação de 5 medidas).
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
Avaliar a eficácia do programa Sp-Ex em comparação com o Sp-alone ou Ex-alone na modificação de curto prazo dos fatores de saúde entre mulheres na pré-menopausa.
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Atividade física
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
A qualidade de vida será medida usando o SF-36 (Formulário curto 36; questionário de 9 seções; escala de 0 (ruim) a 100 (excelente))
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
A ingestão de cálcio será medida usando o questionário Fardellonne (consumo diário recomendado na França: mulheres 900 mg/d; mulheres > 55 anos 1200 mg/d)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Ingestão de cálcio
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
Depressão e ansiedade serão medidos usando a escala de Hamilton (escala de 0 a 4, se > 20 alto nível de ansiedade)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
A depressão e a ansiedade serão medidas usando a escala Hospitalar de ansiedade e depressão (escala que varia de 0 a 3, com uma pontuação total entre 0 a 21. A pontuação do limiar é 8)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
a ansiedade será medida usando a escala de inventário de ansiedade de estado e traço (escala que varia de 1 a 4, com uma pontuação total entre 20 a 80.
Se <35 baixo nível de ansiedade, se > 66 nível muito alto de ansiedade)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
Burn-out será medido usando o Maslach Burn Out Inventory (escala de 0 a 6, com 0 = nunca e 6 = quase sempre)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Esgotamento
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
O conteúdo do trabalho será medido usando o questionário Karasek (escala de 1 a 4, com 1 = não concorda e 4 = concorda totalmente)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Conteúdo do trabalho
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
O conteúdo do trabalho será medido usando o questionário Karasek (escala de 1 a 4, com 1 = não concorda e 4 = concorda totalmente)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Massa corporal
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
A massa corporal (músculo e gordura) será medida usando impedância
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Antropometria
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
o peso (kg) será obtido de acordo com as recomendações da ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Antropometria
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
a altura (m) será obtida de acordo com as recomendações da ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Antropometria
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
a circunferência da cintura (cm) será obtida de acordo com as recomendações da ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Biologia básica
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
HbA1c (mmol/mol) será medido usando ensaios endócrinos
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Biologia básica
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
HDLc (mmol/L) será medido usando ensaios endócrinos
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Biologia básica
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
O colesterol LDL (mmol/L) será medido por meio de ensaios endócrinos
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Biologia básica
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
Os triglicerídeos (TG-mmol/L) serão medidos por meio de ensaios endócrinos
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Vitamina D
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
A vitamina D será medida usando ensaios endócrinos
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Leptina
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
A leptina será dosada por meio de ensaios endócrinos
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
Citocina pró-inflamatória
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
A citocina pró-inflamatória (IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, IFNγ) será medida por meio de ensaios endócrinos
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
variabilidade da frequência cardíaca será medida usando Holter
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
atividade eletrodérmica
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
a atividade eletrodérmica (condutância da pele) será medida usando eletrodos de banda Wirst
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
comportamento de atividade física
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
o comportamento de atividade física será medido usando um diário de atividades (o participante terá que escrever todas as suas atividades diárias desde quando acorda até quando vai para a cama)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
|
comportamento de atividade física
Prazo: na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
será medido usando um relógio acelerômetro-pedômetro (contagem diária de passos)
|
na linha de base, após 10 dias, após 6 meses, após 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-387
- 2016-A02083-48 (Outro identificador: 2016-A02083-48)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .