Prevenire il rischio di fratture osteoporotiche nelle donne in premenopausa mediante un programma di attività fisica in una stazione termale (ThermOs)
L'osteoporosi è un problema di salute pubblica in aumento. L'involuzione della massa ossea nelle donne è dovuta ad una riduzione della sensibilità dell'osso allo stress meccanico dovuta al rallentamento del turnover osseo dopo i 35 anni. L'osteoporosi è una malattia silente che combina una diminuzione della massa ossea (quantità) e una compromissione della microarchitettura ossea (qualità) che porta ad un aumento del rischio di fratture. La microarchitettura ossea è un elemento importante da tenere in considerazione nella valutazione delle proprietà ossee, come dimostrato da numerosi studi ex vivo.
La densitometria ossea identifica solo il 50% delle fratture osteoporotiche. L'altra metà delle fratture compare nelle donne osteopeniche. La misurazione della densità minerale ossea è troppo limitata per valutare il rischio di frattura. La microarchitettura ossea può essere valutata attraverso una tomografia computerizzata quantitativa periferica (tomografia computerizzata periferica - pQCT). I dati di microarchitettura consentono il calcolo dell'indice di resistenza ossea (BSI) e dell'indice di resistenza allo stress (SSI) altamente predittivi del rischio di frattura. Questi determinanti qualitativi della fragilità ossea sono i più rilevanti per valutare l'effetto dell'attività fisica su un breve periodo rispetto al contenuto minerale osseo e alla densità, che richiede diversi mesi di vincoli. I marcatori biochimici del turnover osseo, in particolare quelli del riassorbimento osseo, sono predittivi del rischio di fratture osteoporotiche.
L'attività fisica può ridurre il rischio di fratture fino al 20-35% attraverso effetti diretti sulla resistenza ossea, a qualsiasi età. Tuttavia, la risposta dell'osso varia con le modalità di esercizio. L'esercizio ripetuto produce maggiori adattamenti ossei rispetto a un singolo incontro. Inoltre, è stato ben dimostrato dal 1970 che l'osso risponde a una stimolazione dinamica, ma non a una stimolazione statica, con una relazione dose-risposta. È stato confermato nelle donne in premenopausa.
L'effetto dell'attività fisica sui parametri della microarchitettura ossea (porosità e densità della corticale e del trabecolato) non è stato indagato in prevenzione primaria. Questo originale studio evidenzierebbe l'effetto dell'attività fisica specifica a breve termine sulla prevenzione della fragilità ossea (qualitativa) osservata con l'età nelle donne in premenopausa.
L'ipotesi principale è che un programma residenziale termale che includa l'attività fisica avrà maggiori benefici sulla porosità corticale ossea rispetto a un programma residenziale termale da solo o alla sola attività fisica, nelle donne in premenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo ThermOs è stato progettato per fornire una migliore comprensione dell'effetto dell'attività fisica sui parametri della microarchitettura ossea (porosità e densità di corticale e trabecolare), nella prevenzione della fragilità ossea tra le donne in premenopausa.
Nel presente protocollo, i parametri vengono misurati in quattro occasioni (basale, 10 giorni, a 6 mesi ea 12 mesi).
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software Stata (versione 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Tutti i test statistici saranno bilaterali e p<0.05 sarà considerato significativo. Dopo il test per la distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk), i dati saranno trattati mediante analisi parametriche o non parametriche secondo ipotesi statistiche.
I confronti tra i gruppi saranno sistematicamente eseguiti 1) senza aggiustamenti e 2) aggiustando su fattori che possono essere distorti tra i gruppi.
L'analisi sarà eseguita utilizzando test anova o Kruskal-Wallis (KW). Quando appropriato (p<0.05), verrà utilizzato un test post-hoc per confronti multipli (Tukey-Kramer dopo anova e Dunn post KW). La regressione lineare (con trasformazione logaritmica se necessaria) considerando un aggiustamento sulle covariate fissate in base alla rilevanza epidemiologica e all'osservanza dell'attività fisica completerà l'analisi. Le relazioni tra i risultati quantitativi saranno analizzate utilizzando i coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e confrontate con il test Chi-quadrato o Fischer. I dati longitudinali saranno trattati utilizzando analisi mixt-model al fine di trattare l'interazione di gruppo, tempo e gruppo x tempo con effetti fissi tenendo conto della variabilità tra e all'interno dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con cicli regolari
- 40-50 anni
- Stile di vita sedentario
- peso corporeo stabile nei 6 mesi precedenti
- Peso normale (IMC <30)
- consenso informato scritto.
- Affiliato al sistema sanitario francese (per la Francia)
Criteri di esclusione:
- Donne in menopausa
- Attività fisica regolare > 4 ore/settimana di intensità moderata o elevata
- Rifiuto del partecipante a partecipare
- Malattie epatiche, renali o psichiatriche, né malattie cardiovascolari o endocrine (saranno incluse le malattie della tiroide)
- Infezione da HIV
- Uso di farmaci che alterano il peso corporeo, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei
- Uso di farmaci che influenzano i parametri ossei come bifosfonati, altre terapie di trattamento osteoporotico o chemioterapia
- Consumo regolare di alcol (>20 g di alcol al giorno)
- Dieta ristretta nei 6 mesi precedenti
- Deficit o supplementazione di vitamina D
- Le persone protette non sono escluse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sp-Es
un programma residenziale di 9 giorni che include l'attività fisica.
3 sessioni di 10 minuti al giorno di esercizio fisico per migliorare la salute delle ossa sotto la supervisione di un professionista dell'attività fisica adattata.
I partecipanti beneficeranno dei consigli del piano nazionale per l'attività fisica e la nutrizione (NPPN)
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Dopo la visita di inclusione, i partecipanti saranno coinvolti in un programma residenziale termale di breve durata di 9 giorni (Sp). Saranno randomizzati in 3 gruppi di 30 partecipanti:
Dopo il programma residenziale della spa, i partecipanti saranno sottoposti a un follow-up domiciliare di un anno. I partecipanti dovranno completare lo stesso programma da soli. Un diario e un orologio accelerometro-contapassi registreranno l'attività fisica settimanale svolta. Il monitoraggio sarà ulteriormente valutato mensilmente da un operatore sanitario delle località termali. Dopo la visita di inclusione, i partecipanti saranno coinvolti in un programma residenziale termale di breve durata di 9 giorni (Sp). Saranno randomizzati in 3 gruppi di 30 partecipanti:
Dopo il programma residenziale della spa, i partecipanti saranno sottoposti a un follow-up domiciliare di un anno. I partecipanti dovranno completare lo stesso programma da soli. Un diario e un orologio accelerometro-contapassi registreranno l'attività fisica settimanale svolta. Il monitoraggio sarà ulteriormente valutato mensilmente da un operatore sanitario delle località termali. |
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Comparatore attivo: Sp-solo
I partecipanti beneficeranno di un programma residenziale spa a breve termine di 9 giorni.
Inoltre beneficeranno dei consigli del piano nazionale per l'attività fisica e la nutrizione (NPPN)
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Dopo la visita di inclusione, i partecipanti saranno coinvolti in un programma residenziale termale di breve durata di 9 giorni (Sp). Saranno randomizzati in 3 gruppi di 30 partecipanti:
Dopo il programma residenziale della spa, i partecipanti saranno sottoposti a un follow-up domiciliare di un anno. I partecipanti dovranno completare lo stesso programma da soli. Un diario e un orologio accelerometro-contapassi registreranno l'attività fisica settimanale svolta. Il monitoraggio sarà ulteriormente valutato mensilmente da un operatore sanitario delle località termali. |
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Comparatore attivo: Ex-solo
I partecipanti beneficeranno di 3 sessioni di 10 minuti al giorno di esercizio fisico per migliorare la salute delle ossa sotto la supervisione di un professionista dell'attività fisica adattata.
I partecipanti beneficeranno dei consigli del piano nazionale per l'attività fisica e la nutrizione (NPPN)
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Dopo la visita di inclusione, i partecipanti saranno coinvolti in un programma residenziale termale di breve durata di 9 giorni (Sp). Saranno randomizzati in 3 gruppi di 30 partecipanti:
Dopo il programma residenziale della spa, i partecipanti saranno sottoposti a un follow-up domiciliare di un anno. I partecipanti dovranno completare lo stesso programma da soli. Un diario e un orologio accelerometro-contapassi registreranno l'attività fisica settimanale svolta. Il monitoraggio sarà ulteriormente valutato mensilmente da un operatore sanitario delle località termali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della porosità corticale ossea nelle donne in premenopausa dopo la fase interventistica.
Lasso di tempo: alla base
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Valutare l'efficacia di un programma residenziale termale che include l'attività fisica (Sp-Ex) sulla porosità corticale ossea rispetto a un solo programma residenziale termale (Sp-alone) o alla sola attività fisica (Ex-alone), nelle donne in premenopausa.
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alla base
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Variazione della porosità corticale ossea nelle donne in premenopausa
Lasso di tempo: dopo 10 giorni
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Valutare l'efficacia di un programma residenziale termale che include l'attività fisica (Sp-Ex) sulla porosità corticale ossea rispetto a un solo programma residenziale termale (Sp-alone) o alla sola attività fisica (Ex-alone), nelle donne in premenopausa.
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dopo 10 giorni
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Variazione della porosità corticale ossea nelle donne in premenopausa
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
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Valutare l'efficacia di un programma residenziale termale che include l'attività fisica (Sp-Ex) sulla porosità corticale ossea rispetto a un solo programma residenziale termale (Sp-alone) o alla sola attività fisica (Ex-alone), nelle donne in premenopausa.
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dopo 6 mesi
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Variazione della porosità corticale ossea nelle donne in premenopausa
Lasso di tempo: dopo 12 mesi
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Valutare l'efficacia di un programma residenziale termale che include l'attività fisica (Sp-Ex) sulla porosità corticale ossea rispetto a un solo programma residenziale termale (Sp-alone) o alla sola attività fisica (Ex-alone), nelle donne in premenopausa.
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dopo 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rischio di frattura ossea
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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questionario (FRAX - Fracture Risk Assessment Tool, rischi di frattura ossea; dopo aver registrato i risultati della DXA e i dati personali il computer calcola i rischi di frattura sulla base di un algoritmo)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Salute generale
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La salute generale sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute generale, (non c'è punteggio, solo informazioni sanitarie informative)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Maggiori benefici a breve termine sui fattori di salute con il programma Sp-Ex rispetto a Sp-alone o Ex-solo (la salute delle ossa sarà ottenuta dalla combinazione di 5 misure).
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Valutare l'efficacia del programma Sp-Ex rispetto a Sp-alone o Ex-alone sulla modificazione a breve termine dei fattori di salute nelle donne in premenopausa.
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'SF-36 (Short Form 36; questionario a 9 sezioni; intervallo di scala da 0 (scarso) a 100 (eccellente))
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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L'assunzione di calcio sarà misurata utilizzando il questionario Fardellonne (consumo giornaliero raccomandato in Francia: donne 900 mg/die; donne >55 anni 1200 mg/die)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Assunzione di calcio
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La depressione e l'ansia saranno misurate utilizzando la scala di Hamilton (intervallo di scala da 0 a 4, se > 20 alto livello di ansia)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La depressione e l'ansia saranno misurate utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (intervallo di scala da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Il punteggio di soglia è 8)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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l'ansia sarà misurata utilizzando la scala dell'inventario dell'ansia di stato e di tratto (scala da 1 a 4, con un punteggio totale compreso tra 20 e 80.
Se <35 basso livello di ansia, se > 66 molto alto livello di ansia)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il burn-out sarà misurato utilizzando il Maslach Burn Out Inventory (intervallo di scala da 0 a 6, con 0 = mai e 6 = quasi sempre)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Bruciato
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il contenuto del lavoro sarà misurato utilizzando il questionario Karasek (intervallo di scala da 1 a 4, con 1 = non d'accordo e 4 = totalmente d'accordo)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Contenuto del lavoro
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il contenuto del lavoro sarà misurato utilizzando il questionario Karasek (intervallo di scala da 1 a 4, con 1 = non d'accordo e 4 = totalmente d'accordo)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Massa corporea
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La massa corporea (muscoli e grasso) sarà misurata utilizzando l'impedenziometro
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Antropometria
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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il peso (kg) sarà ottenuto secondo le raccomandazioni dell'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Antropometria
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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l'altezza (m) sarà ottenuta secondo le raccomandazioni dell'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Antropometria
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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la circonferenza della vita (cm) sarà ottenuta secondo le raccomandazioni dell'ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometry)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Biologia di base
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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L'HbA1c (mmol/mol) sarà misurata utilizzando saggi endocrini
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Biologia di base
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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L'HDLc (mmol/L) sarà misurato mediante saggi endocrini
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Biologia di base
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Il colesterolo LDL (mmol/L) sarà misurato mediante test endocrini
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Biologia di base
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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I trigliceridi (TG-mmol/L) saranno misurati utilizzando saggi endocrini
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Vitamina D
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La vitamina D sarà misurata mediante test endocrini
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Leptina
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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La leptina sarà misurata utilizzando saggi endocrini
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Citochina pro-infiammatoria
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Le citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, IFNγ) saranno misurate utilizzando saggi endocrini
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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la variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata mediante Holter
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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attività elettrodermica
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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l'attività elettrodermica (conduttanza cutanea) sarà misurata utilizzando elettrodi a banda Wirst
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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comportamento di attività fisica
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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il comportamento dell'attività fisica sarà misurato utilizzando un diario delle attività (i partecipanti dovranno scrivere tutta la loro attività quotidiana da quando si svegliano a quando vanno a letto)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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comportamento di attività fisica
Lasso di tempo: al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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sarà misurato utilizzando un orologio accelerometro-contapassi (conteggio dei passi giornalieri)
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al basale, dopo 10 giorni, dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-387
- 2016-A02083-48 (Altro identificatore: 2016-A02083-48)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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