Prevence rizika osteoporotické zlomeniny u premenopauzálních žen programem pobytové fyzické aktivity v lázních (ThermOs)
Osteoporóza je stále větším problémem veřejného zdraví. Involuce kostní hmoty u žen je způsobena snížením citlivosti kosti na mechanické namáhání v důsledku zpomalení kostního obratu po 35 letech. Osteoporóza je tiché onemocnění kombinující úbytek kostní hmoty (kvantity) a narušenou kostní mikroarchitekturu (kvalitu) vedoucí ke zvýšenému riziku zlomenin. Kostní mikroarchitektura je důležitým prvkem, který je třeba vzít v úvahu při hodnocení vlastností kosti, jak prokázaly četné ex vivo studie.
Kostní denzitometrie identifikuje pouze 50 % osteoporotických zlomenin. Druhá polovina zlomenin se objevuje u osteopenických žen. Měření hustoty kostních minerálů je příliš omezené na posouzení rizika zlomenin. Kostní mikroarchitektura může být hodnocena pomocí periferního kvantitativního skenování počítačovou tomografií (periferní počítačová tomografie - pQCT). Data mikroarchitektury umožňují výpočet indexu pevnosti kostí (BSI) a indexu pevnosti kostí (SSI), což je vysoce prediktivní pro riziko zlomenin. Tyto kvalitativní determinanty křehkosti kostí jsou nejrelevantnější pro hodnocení účinku fyzické aktivity během krátkého období ve srovnání s obsahem kostních minerálů a hustotou kostí, což vyžaduje několik měsíců omezení. Biochemické markery kostního obratu, konkrétně markery kostní resorpce, predikují riziko osteoporotické fraktury.
Fyzická aktivita může snížit riziko zlomenin až o 20–35 % prostřednictvím přímých účinků na pevnost kostí v jakémkoli věku. Odezva kosti se však liší v závislosti na způsobu cvičení. Opakované cvičení vytváří větší adaptaci kostí než jeden zápas. Kromě toho bylo od roku 1970 dobře prokázáno, že kost reaguje na dynamickou stimulaci, ale ne na statickou stimulaci, se závislostí na dávce. Bylo potvrzeno u premenopauzálních žen.
Vliv fyzické aktivity na mikroarchitektonické parametry kosti (poréznost a hustota kortikální a trabekulární) nebyl v primární prevenci zkoumán. Tato originální studie by zdůraznila vliv krátkodobé specifické fyzické aktivity na prevenci křehkosti kostí (kvalitativní) pozorovanou s věkem u premenopauzálních žen.
Hlavní hypotézou je, že lázeňský pobytový program zahrnující fyzickou aktivitu bude mít větší přínos pro porozitu kostní kůry než samotný lázeňský pobytový program nebo samotná fyzická aktivita u premenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Protokol ThermOs byl navržen tak, aby lépe porozuměl vlivu fyzické aktivity na mikroarchitektonické parametry kostí (poréznost a hustota kortikálních a trabekulárních kostí) při prevenci křehkosti kostí u premenopauzálních žen.
V tomto protokolu jsou parametry měřeny při čtyřech příležitostech (základní stav, 10 dní, 6 měsíců a 12 měsíců).
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Stata (verze 13; Stata-Corp, College Station, Texas, USA). Všechny statistické testy budou oboustranné a p<0,05 bude považováno za významné. Po testování na normální rozdělení (Shapiro-Wilkův test) budou data zpracována buď parametrickou nebo neparametrickou analýzou podle statistických předpokladů.
Meziskupinová srovnání budou systematicky prováděna 1) bez úpravy a 2) s úpravou na faktory, které mohou být mezi skupinami zkreslené.
Analýza bude provedena pomocí anova nebo Kruskal-Wallisova (KW) testu. Pokud je to vhodné (p<0,05), použije se post-hoc test pro vícenásobná srovnání (Tukey-Kramer po anova a Dunn post KW). Analýzu dokončí lineární regrese (v případě potřeby s logaritmickou transformací) s ohledem na úpravu kovariát fixovaných podle epidemiologické relevance a dodržování fyzické aktivity. Vztahy mezi kvantitativními výsledky budou analyzovány pomocí korelačních koeficientů (Pearson nebo Spearman) a porovnány s Chí-kvadrátem nebo Fischerovým testem. Podélná data budou zpracována pomocí mixt-modelových analýz, aby bylo možné ošetřit skupinu, čas a interakci skupiny x čas s pevnými efekty s přihlédnutím k variabilitě mezi účastníky a v rámci nich.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s pravidelnými cykly
- 40-50 let
- Sedavý životní styl
- stabilní tělesnou hmotnost za posledních 6 měsíců
- Normálně vážený (BMI <30)
- písemný informovaný souhlas.
- Přidružený k francouzskému systému zdravotní péče (pro Francii)
Kritéria vyloučení:
- Ženy v menopauze
- Pravidelná fyzická aktivita > 4 hodiny / týden střední nebo vysoké intenzity
- Odmítnutí účasti účastníka
- Onemocnění jater, ledvin nebo psychiatrie, ani kardiovaskulární nebo endokrinní onemocnění (včetně onemocnění štítné žlázy)
- HIV infekce
- Užívání léků měnících tělesnou hmotnost, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků
- Užívání léků ovlivňujících kostní parametry, jako jsou bisfosfonáty, jiná léčba osteoporózy nebo chemoterapie
- Pravidelná konzumace alkoholu (>20 g alkoholu denně)
- Omezená dieta během předchozích 6 měsíců
- Nedostatek nebo suplementace vitaminu D
- Chráněné osoby nejsou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sp-Ex
9denní lázeňský pobytový program včetně fyzické aktivity.
3 lekce fyzického cvičení po 10 minutách denně pro zlepšení zdraví kostí pod dohledem odborníka na přizpůsobenou fyzickou aktivitu.
Účastníci získají rady z národního plánu fyzické aktivity a výživy (NPPN)
|
Po inkluzivní návštěvě budou účastníci zařazeni do krátkodobého lázeňského pobytového programu v délce 9 dnů (Sp). Bude náhodně rozdělena do 3 skupin po 30 účastnících:
Po lázeňském pobytovém programu absolvují účastníci roční domácí sledování. Účastníci budou muset absolvovat stejný program sami. Deník a hodinky akcelerometr-krokoměr budou zaznamenávat týdenní vykonanou fyzickou aktivitu. Monitoring bude dále měsíčně vyhodnocován zdravotnickým pracovníkem z lázeňských míst. Po inkluzivní návštěvě budou účastníci zařazeni do krátkodobého lázeňského pobytového programu v délce 9 dnů (Sp). Bude náhodně rozdělena do 3 skupin po 30 účastnících:
Po lázeňském pobytovém programu absolvují účastníci roční domácí sledování. Účastníci budou muset absolvovat stejný program sami. Deník a hodinky akcelerometr-krokoměr budou zaznamenávat týdenní prováděnou fyzickou aktivitu. Monitoring bude dále měsíčně vyhodnocován zdravotnickým pracovníkem z lázeňských míst. |
|
Aktivní komparátor: Sp-sám
Účastníci budou moci využít krátkodobý lázeňský pobytový program v délce 9 dnů.
Kromě toho budou využívat rady z národního plánu pro fyzickou aktivitu a výživu (NPPN)
|
Po inkluzivní návštěvě budou účastníci zařazeni do krátkodobého lázeňského pobytového programu v délce 9 dnů (Sp). Bude náhodně rozdělena do 3 skupin po 30 účastnících:
Po lázeňském pobytovém programu absolvují účastníci roční domácí sledování. Účastníci budou muset absolvovat stejný program sami. Deník a hodinky akcelerometr-krokoměr budou zaznamenávat týdenní vykonanou fyzickou aktivitu. Monitoring bude dále měsíčně vyhodnocován zdravotnickým pracovníkem z lázeňských míst. |
|
Aktivní komparátor: Bývalý sám
Účastníci budou mít prospěch ze 3 sezení po 10 minutách denně fyzického cvičení pro zlepšení zdraví kostí pod dohledem odborníka na přizpůsobenou fyzickou aktivitu.
Účastníci získají rady z národního plánu fyzické aktivity a výživy (NPPN)
|
Po inkluzivní návštěvě budou účastníci zařazeni do krátkodobého lázeňského pobytového programu v délce 9 dnů (Sp). Bude náhodně rozdělena do 3 skupin po 30 účastnících:
Po lázeňském pobytovém programu absolvují účastníci roční domácí sledování. Účastníci budou muset absolvovat stejný program sami. Deník a hodinky akcelerometr-krokoměr budou zaznamenávat týdenní prováděnou fyzickou aktivitu. Monitoring bude dále měsíčně vyhodnocován zdravotnickým pracovníkem z lázeňských míst. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace kostní kortikální porozity u premenopauzálních žen po intervenční fázi.
Časové okno: na základní linii
|
Vyhodnotit účinnost lázeňského pobytového programu zahrnujícího fyzickou aktivitu (Sp-Ex) na porozitu kostní kůry ve srovnání se samotným lázeňským pobytovým programem (Sp-alone) nebo fyzickou aktivitou samotnou (Ex-alone) u premenopauzálních žen.
|
na základní linii
|
|
Variace kostní kortikální porozity u premenopauzálních žen
Časové okno: po 10 dnech
|
Vyhodnotit účinnost lázeňského pobytového programu zahrnujícího fyzickou aktivitu (Sp-Ex) na porozitu kostní kůry ve srovnání se samotným lázeňským pobytovým programem (Sp-alone) nebo fyzickou aktivitou samotnou (Ex-alone) u premenopauzálních žen.
|
po 10 dnech
|
|
Variace kostní kortikální porozity u premenopauzálních žen
Časové okno: po 6 měsících
|
Vyhodnotit účinnost lázeňského pobytového programu zahrnujícího fyzickou aktivitu (Sp-Ex) na porozitu kostní kůry ve srovnání se samotným lázeňským pobytovým programem (Sp-alone) nebo fyzickou aktivitou samotnou (Ex-alone) u premenopauzálních žen.
|
po 6 měsících
|
|
Variace kostní kortikální porozity u premenopauzálních žen
Časové okno: po 12 měsících
|
Vyhodnotit účinnost lázeňského pobytového programu zahrnujícího fyzickou aktivitu (Sp-Ex) na porozitu kostní kůry ve srovnání se samotným lázeňským pobytovým programem (Sp-alone) nebo fyzickou aktivitou samotnou (Ex-alone) u premenopauzálních žen.
|
po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko zlomeniny kostí
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
dotazník (FRAX - Fracture Risk Assessment Tool, rizika zlomenin kostí; po registraci výsledků z DXA a osobních údajů počítač vypočítá rizika zlomenin na základě algoritmu)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Obecné zdraví
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Celkové zdraví bude měřeno pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku (není zde žádné skóre, pouze informativní zdravotní informace)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Větší krátkodobé přínosy na zdravotní faktory s programem Sp-Ex než s programem Sp-alone nebo Ex-alone (zdraví kostí bude získáno kombinací 5 opatření).
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Vyhodnoťte účinnost programu Sp-Ex ve srovnání s programem Sp-alone nebo Ex-alone na krátkodobou změnu zdravotních faktorů u premenopauzálních žen.
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Kvalita života bude měřena pomocí SF-36 (krátký formulář 36; 9 oddílů dotazníku; rozsah stupnice od 0 (špatná) do 100 (výborná))
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Příjem vápníku bude měřen pomocí dotazníku Fardellonne (doporučená denní spotřeba ve Francii: ženy 900 mg/den; ženy >55 let 1200 mg/den)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Příjem vápníku
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Deprese a úzkost budou měřeny pomocí Hamiltonovy škály (rozsah stupnice od 0 do 4, pokud > 20 vysoká úroveň úzkosti)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Deprese a úzkost budou měřeny pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (rozsah stupnice od 0 do 3, s celkovým skóre mezi 0 až 21. Prahové skóre je 8).
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
úzkost bude měřena pomocí stupnice stavu a rysů úzkosti (rozsah stupnice od 1 do 4, s celkovým skóre mezi 20 až 80.
Pokud <35 nízká úroveň úzkosti, pokud > 66 velmi vysoká úroveň úzkosti)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Úzkost
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Vyhoření bude měřeno pomocí Maslach Burn Out Inventory (rozsah stupnice od 0 do 6, kde 0 = nikdy a 6 = téměř vždy)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Vyhořet
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Náplň práce bude měřena pomocí dotazníku Karásek (rozsah stupnice od 1 do 4, přičemž 1 = nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Náplň práce
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Náplň práce bude měřena pomocí dotazníku Karásek (rozsah stupnice od 1 do 4, přičemž 1 = nesouhlasím a 4 = zcela souhlasím)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Tělesná hmota (svaly a tuk) bude měřena pomocí impedancemetru
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Antropometrie
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
hmotnost (kg) bude získána podle doporučení ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Antropometrie
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
výška (m) bude získána podle doporučení ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Antropometrie
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
obvod pasu (cm) bude získán podle doporučení ISAK (International Society for the Advancement of Kinantropometrie)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Základní biologie
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
HbA1c (mmol/mol) bude měřen pomocí endokrinních testů
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Základní biologie
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
HDLc (mmol/l) bude měřen pomocí endokrinních testů
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Základní biologie
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
LDL-cholesterol (mmol/l) bude měřen pomocí endokrinních testů
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Základní biologie
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Triglyceridy (TG-mmol/l) budou měřeny pomocí endokrinních testů
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Vitamín D
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Vitamin D bude měřen pomocí endokrinních testů
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Leptin
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Leptin bude měřen pomocí endokrinních testů
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Prozánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, IFNγ) budou měřeny pomocí endokrinních testů
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí Holtera
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
elektrodermální činnost
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
elektrodermální aktivita (vodivost kůže) bude měřena pomocí elektrod Wirst band
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
chování při fyzické aktivitě
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
chování při fyzické aktivitě bude měřeno pomocí deníku aktivit (účastník bude muset zapisovat všechny své denní aktivity od chvíle, kdy se probudí, až do chvíle, kdy jde spát)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
chování při fyzické aktivitě
Časové okno: ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
bude měřeno pomocí hodinek akcelerometr-krokoměr (denní počet kroků)
|
ve výchozím stavu, po 10 dnech, po 6 měsících, po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-387
- 2016-A02083-48 (Jiný identifikátor: 2016-A02083-48)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 9denní lázeňský pobytový program
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.DokončenoPotravinové návykyDánsko
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)PozastavenoNezhoubný novotvarSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující mycosis Fungoides | Refrakterní Mycosis Fungoides | Recidivující klasický Hodgkinův lymfom | Refrakterní klasický Hodgkinův lymfom | Refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom | Recidivující anaplastický... a další podmínkySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámePlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelomSpojené státy
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnémie | Chronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující Hodgkinův lymfom | Chronická myelomonocytární leukémie | Dříve léčený myelodysplastický syndrom | Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých | Akutní lymfoblastická leukémie | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický... a další podmínkySpojené státy