Forebyggelse af risikoen for osteoporotisk fraktur hos præmenopausale kvinder ved hjælp af et fysisk aktivitetsprogram for boliger (ThermOs)
Osteoporose er et stigende folkesundhedsproblem. Involution af knoglemasse hos kvinder skyldes en reduktion i knoglens følsomhed over for den mekaniske belastning på grund af opbremsningen af knogleomsætningen efter 35 år. Osteoporose er en stille sygdom, der kombinerer et fald i knoglemasse (kvantitet) og en forringet knoglemikroarkitektur (kvalitet), hvilket fører til en øget risiko for fraktur. Knoglemikroarkitektur er et vigtigt element, der skal tages i betragtning ved vurdering af knogleegenskaberne, som påvist af adskillige ex vivo undersøgelser.
Knogle densitometri identificerer kun 50 % af osteoporotiske frakturer. Den anden halvdel af frakturerne ses hos osteopeniske kvinder. Målingen af knoglemineraltæthed er for begrænset til at vurdere risikoen for fraktur. Knoglemikroarkitektur kan vurderes gennem en perifer kvantitativ computertomografiscanning (computertomografi periferisk - pQCT). Mikroarkitekturdataene tillader beregning af knoglestyrkeindeks (BSI) og stressstyrkeindeks (SSI), der i høj grad forudsiger brudrisiko. Disse kvalitative determinanter for knogleskørhed er de mest relevante til at evaluere effekten af fysisk aktivitet over en kort periode sammenlignet med knoglemineralindhold og tæthed, hvilket kræver flere måneders begrænsninger. Biokemiske markører for knogleomsætning, specifikt dem for knogleresorption, forudsiger risikoen for osteoporotisk fraktur.
Fysisk aktivitet kan reducere risikoen for brud med op til 20-35 % via direkte effekter på knoglestyrken, i alle aldre. Imidlertid varierer knogleresponsen med træningsformerne. Gentagen træning giver større knogletilpasninger end en enkelt kamp. Desuden er det blevet godt demonstreret siden 1970, at knogler reagerer på en dynamisk stimulering, men ikke en statisk stimulation, med et dosisresponsforhold. Det er blevet bekræftet hos præmenopausale kvinder.
Effekten af fysisk aktivitet på mikroarkitektoniske knogleparametre (porøsitet og tæthed af kortikale og trabekulære) er ikke blevet undersøgt i primær forebyggelse. Denne originale undersøgelse vil fremhæve effekten af kortvarig specifik fysisk aktivitet på forebyggelse af knogleskørhed (kvalitativ) observeret med alderen hos præmenopausale kvinder.
Hovedhypotesen er, at et spa-boligprogram, der inkluderer fysisk aktivitet, vil have større fordele på knoglekortikal porøsitet end et spa-boligprogram alene eller fysisk aktivitet alene hos præmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ThermOs-protokollen blev designet til at give en bedre forståelse af effekten af fysisk aktivitet på mikroarkitektoniske knogleparametre (porøsitet og tæthed af kortikale og trabekulære) til forebyggelse af knogleskørhed blandt præmenopausale kvinder.
I den nuværende protokol måles parametre ved fire lejligheder (baseline, 10 dage, efter 6 måneder og efter 12 måneder).
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Stata-software (version 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Alle statistiske test vil være tosidede, og p<0,05 vil blive betragtet som signifikante. Efter test for normalfordeling (Shapiro-Wilk test), vil data blive behandlet enten ved parametriske eller ikke-parametriske analyser i henhold til statistiske antagelser.
Sammenligninger mellem grupper vil systematisk blive udført 1) uden justering og 2) justering på faktorer, der kan være skæv mellem grupper.
Analyse vil blive udført ved hjælp af anova eller Kruskal-Wallis (KW) test. Når det er relevant (p<0,05), vil en post-hoc test for flere sammenligninger (Tukey-Kramer efter anova og Dunn post KW) blive brugt. Lineær regression (med logaritmisk transformation om nødvendigt) overvejer en justering på kovariater fastsat i henhold til epidemiologisk relevans og overholdelse af fysisk aktivitet vil fuldende analysen. Relationer mellem kvantitative resultater vil blive analyseret ved hjælp af korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) og sammenlignet med Chi-squared eller Fischer test. Longitudinelle data vil blive behandlet ved hjælp af mixt-model analyser for at behandle faste effekter gruppe, tid og gruppe x tid interaktion under hensyntagen mellem og inden for deltagervariabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med regelmæssig cyklus
- 40-50 år gammel
- Stillesiddende livsstil
- stabil kropsvægt over de foregående 6 måneder
- Normalvægtet (BMI <30)
- skriftligt informeret samtykke.
- Tilknyttet det franske sundhedssystem (for Frankrig)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i overgangsalderen
- Regelmæssig fysisk aktivitet > 4 timer/uge med moderat eller høj intensitet
- Deltager nægter at deltage
- Lever-, nyre- eller psykiatriske sygdomme, heller ikke kardiovaskulære eller endokrine sygdomme (skjoldbruskkirtelsygdomme vil være inkluderet)
- HIV-infektion
- Brug af medicin, der ændrer kropsvægt, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Brug af medicin, der påvirker knogleparametre såsom bisphosphonat, anden osteoporotisk behandlingsterapi eller kemoterapi
- Regelmæssigt alkoholforbrug (>20 g alkohol om dagen)
- Begrænset diæt over de foregående 6 måneder
- Underskud eller tilskud af D-vitamin
- Beskyttede personer er ikke udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sp-Ex
et 9 dages spa opholdsprogram inklusive fysisk aktivitet.
3 sessioner af 10 minutter om dagen med fysisk træning til forbedring af knoglesundheden, overvåget af en professionel med tilpasset fysisk aktivitet.
Deltagerne vil drage fordel af råd fra den nationale plan for fysisk aktivitet og ernæring (NPPN)
|
Efter inklusionsbesøget vil deltagerne blive involveret i et kortvarigt spa-boligprogram på 9 dage (Sp). De vil blive randomiseret i 3 grupper af 30 deltagere:
Efter spa-boligprogrammet vil deltagerne gennemgå en et-årig hjemmeopfølgning. Deltagerne skal selv gennemføre det samme program. En dagbog og et accelerometer-skridtæller-ur vil registrere den ugentlige fysiske aktivitet, der udføres. Overvågning vil blive yderligere månedligt vurderet af en sundhedspersonale fra spa-resorterne. Efter inklusionsbesøget vil deltagerne blive involveret i et kortvarigt spa-boligprogram på 9 dage (Sp). De vil blive randomiseret i 3 grupper af 30 deltagere:
Efter spa-boligprogrammet vil deltagerne gennemgå en et-årig hjemmeopfølgning. Deltagerne skal selv gennemføre det samme program. En dagbog og et accelerometer-skridtæller-ur vil registrere den ugentlige fysiske aktivitet, der udføres. Overvågning vil blive yderligere månedligt vurderet af en sundhedspersonale fra spa-resorterne. |
|
Aktiv komparator: Sp-alene
Deltagerne vil nyde godt af et kortvarigt spa-boligprogram på 9 dage.
Derudover vil de nyde godt af råd fra den nationale plan for fysisk aktivitet og ernæring (NPPN)
|
Efter inklusionsbesøget vil deltagerne blive involveret i et kortvarigt spa-boligprogram på 9 dage (Sp). De vil blive randomiseret i 3 grupper af 30 deltagere:
Efter spa-boligprogrammet vil deltagerne gennemgå en et-årig hjemmeopfølgning. Deltagerne skal selv gennemføre det samme program. En dagbog og et accelerometer-skridtæller-ur vil registrere den ugentlige fysiske aktivitet, der udføres. Overvågning vil blive yderligere månedligt vurderet af en sundhedspersonale fra spa-resorterne. |
|
Aktiv komparator: Eks-alene
Deltagerne vil drage fordel af 3 sessioner á 10 minutter om dagen med fysisk træning til forbedringer af knoglesundheden overvåget af en professionel med tilpasset fysisk aktivitet.
Deltagerne vil drage fordel af råd fra den nationale plan for fysisk aktivitet og ernæring (NPPN)
|
Efter inklusionsbesøget vil deltagerne blive involveret i et kortvarigt spa-boligprogram på 9 dage (Sp). De vil blive randomiseret i 3 grupper af 30 deltagere:
Efter spa-boligprogrammet vil deltagerne gennemgå en et-årig hjemmeopfølgning. Deltagerne skal selv gennemføre det samme program. En dagbog og et accelerometer-skridtæller-ur vil registrere den ugentlige fysiske aktivitet, der udføres. Overvågning vil blive yderligere månedligt vurderet af en sundhedspersonale fra spa-resorterne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af knoglekortikal porøsitet hos præmenopausale kvinder efter interventionsfasen.
Tidsramme: ved baseline
|
At evaluere effektiviteten af et spa-boligprogram inklusive fysisk aktivitet (Sp-Ex) på knoglekortikal porøsitet sammenlignet med et spa-boligprogram alene (Sp-alone) eller fysisk aktivitet alene (Ex-alone), hos præmenopausale kvinder.
|
ved baseline
|
|
Variation af knoglekortikal porøsitet hos præmenopausale kvinder
Tidsramme: efter 10 dage
|
At evaluere effektiviteten af et spa-boligprogram inklusive fysisk aktivitet (Sp-Ex) på knoglekortikal porøsitet sammenlignet med et spa-boligprogram alene (Sp-alone) eller fysisk aktivitet alene (Ex-alone), hos præmenopausale kvinder.
|
efter 10 dage
|
|
Variation af knoglekortikal porøsitet hos præmenopausale kvinder
Tidsramme: efter 6 måneder
|
At evaluere effektiviteten af et spa-boligprogram inklusive fysisk aktivitet (Sp-Ex) på knoglekortikal porøsitet sammenlignet med et spa-boligprogram alene (Sp-alone) eller fysisk aktivitet alene (Ex-alone), hos præmenopausale kvinder.
|
efter 6 måneder
|
|
Variation af knoglekortikal porøsitet hos præmenopausale kvinder
Tidsramme: efter 12 måneder
|
At evaluere effektiviteten af et spa-boligprogram inklusive fysisk aktivitet (Sp-Ex) på knoglekortikal porøsitet sammenlignet med et spa-boligprogram alene (Sp-alone) eller fysisk aktivitet alene (Ex-alone), hos præmenopausale kvinder.
|
efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risiko for knoglebrud
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
spørgeskema (FRAX - Fracture Risk Assessment Tool, knoglebrudsrisici; efter registrering af resultater fra DXA og personlige oplysninger beregner computeren frakturrisici baseret på en algoritme)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Almen sundhed
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Generel sundhed vil blive målt ved hjælp af General Health Questionnaire, (der er ingen score, kun informative helbredsoplysninger)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Større kortsigtede fordele på sundhedsfaktorer med Sp-Ex-programmet end med Sp-alene eller Ex-alene (knoglesundhed opnås ved kombinationen af 5 foranstaltninger).
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Evaluer effektiviteten af Sp-Ex-programmet sammenlignet med Sp-alene eller Ex-alene på kortvarig modifikation af sundhedsfaktorer blandt præmenopausale kvinder.
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36 (Short Form 36; 9 sektioner spørgeskema; skala fra 0 (dårlig) til 100 (fremragende))
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Calciumindtag vil blive målt ved hjælp af Fardellonne-spørgeskemaet (anbefalet daglig indtagelse i Frankrig: kvinder 900 mg/d; kvinder >55 år gamle 1200 mg/d)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Calcium indtag
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Depression og angst vil blive målt ved hjælp af Hamilton skala (skala fra 0 til 4, hvis > 20 højt niveau af angst)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Depression og angst
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Depression og angst vil blive målt ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala (skalaen går fra 0 til 3, med en samlet score mellem 0 og 21. Tærskelscore er 8)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Depression og angst
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
angst vil blive målt ved hjælp af tilstands- og egenskabsangstopgørelsesskalaen (skalaen går fra 1 til 4, med en samlet score mellem 20 og 80.
Hvis <35 lavt niveau af angst, hvis > 66 meget højt niveau af angst)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Udbrændthed vil blive målt ved hjælp af Maslach Burn Out Inventory (skala fra 0 til 6, med 0 = aldrig og 6 = næsten altid)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Brænde ud
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Jobindholdet vil blive målt ved hjælp af Karasek-spørgeskemaet (skalaen går fra 1 til 4, med 1 = ikke aftalt og 4 = helt aftalt)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Jobindhold
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Jobindholdet vil blive målt ved hjælp af Karasek-spørgeskemaet (skalaen går fra 1 til 4, med 1 = ikke aftalt og 4 = helt aftalt)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Kropsmasse (muskel og fedt) vil blive målt ved hjælp af Impedancemeter
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
vægt (kg) vil blive opnået i henhold til ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometri) anbefalinger
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
højde (m) vil blive opnået i henhold til ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometri) anbefalinger
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
taljeomkreds (cm) vil blive opnået i henhold til ISAK (International Society for the Advancement of Kinanthropometri) anbefalinger
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Grundlæggende biologi
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
HbA1c (mmol/mol) vil blive målt ved hjælp af endokrine analyser
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Grundlæggende biologi
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
HDLc (mmol/L) vil blive målt ved hjælp af endokrine analyser
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Grundlæggende biologi
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
LDL-kolesterol (mmol/L) vil blive målt ved hjælp af endokrine analyser
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Grundlæggende biologi
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Triglycerid (TG-mmol/L) vil blive målt ved hjælp af endokrine analyser
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
D-vitamin
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
D-vitamin vil blive målt ved hjælp af endokrine analyser
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Leptin
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Leptin vil blive målt ved hjælp af endokrine analyser
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
Pro-inflammatorisk cytokin
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Pro-inflammatorisk cytokin (IL-1β, IL-6, IL-1, TNFα, IFNγ) vil blive målt ved hjælp af endokrine assays
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
pulsvariation
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
pulsvariation vil blive målt ved hjælp af Holter
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
elektrodermal aktivitet
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
elektrodermal aktivitet (hudens konduktans) vil blive målt ved hjælp af Wirst-båndelektroder
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
fysisk aktivitetsadfærd vil blive målt ved hjælp af en aktivitetsdagbog (deltageren skal skrive al deres daglige aktivitet fra de vågner til de går i seng)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
vil blive målt ved hjælp af et accelerometer-skridtællerur (dagligt antal skridt)
|
ved baseline, efter 10 dage, efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-387
- 2016-A02083-48 (Anden identifikator: 2016-A02083-48)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .