IHEAL 試験: 親密なパートナーによる暴力を経験した女性に対する健康増進介入の有効性
2024年7月30日 更新者：Western University, Canada
iHEAL in Context: 親密なパートナーによる暴力を経験した女性に対する健康増進介入の有効性 (iHEAL 試験)
虐待的なパートナーと一緒に暮らすことは、女性の健康、安全、生活の質に多くの悪影響を及ぼします。 これらの問題は、女性が虐待的なパートナーから離れたり、別れたりするときに継続することが多く、新しい人生を築くことがより困難になる可能性があります. しかし、別居中の女性が健康やその他の課題を管理するのを助けるためのサポートはほとんどありません。
健康増進と生活のための介入 (iHEAL) は、現時点で女性をサポートするために特別に開発されました。 iHEAL では、女性は正看護師と協力して、健康と幸福に影響を与える問題について、安全なプライベートな場所で 6 か月間 10 回と 18 回の訪問を行います。 女性は、どの問題に取り組みたいかを決定し、看護師は、女性のニーズ、目標、および希望に合った個別の支援とサポートを提供します。 これには、彼女が選択した場合、ローカル サービスへの接続を支援することも含まれます。
この研究の目的は、iHEAL が虐待的なパートナーと別れた女性、または別れる準備をしている女性の健康と生活の質を改善できるかどうかを調べることです。 これを行うために、3 つの州の 280 人のカナダ人女性に、iHEAL 看護師の訪問、または自分で使用できるコミュニティ サービスに関する情報のいずれかが提供されます。 すべての参加者は、最初に研究を開始したときと、6、12、および 18 か月後にオンライン調査を完了して、健康、生活の質、自信、および/またはコントロールに変化があるかどうかを調べます。 また、iHEAL が一部の女性グループにとってより役立つかどうか、特定された女性への利益が介入を提供するコストを上回るかどうかについても知りたい. iHEAL をさらに改善する方法を学ぶことができるように、30 ～ 40 人の女性の小さなグループが、この試験に参加するのがどのようなものであったかについてのインタビューに参加するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
上記のように
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ
- University of New Brunswick
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3C1
- Western University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 19歳以上
- 英語を話し、読み、理解できる
- オンタリオ州、ブリティッシュ コロンビア州、またはニュー ブランズウィック州の特定のコミュニティに居住している
- 今後6か月間その地域に留まる予定
- 過去 12 か月間に、現在または以前のパートナーからの強制的な支配を含む、身体的、性的、および/または心理的虐待の経験がある
- 別居を計画中 または別居中 または過去3年間に虐待パートナーと別居中
- インターネットにアクセスできること、および安全なコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを持っていること
- 安全なメールアドレスを持っている
除外基準:
- 男
- 19歳未満
- 英語が読めない、話せない、理解できない
- 選択した調査地以外に住んでいる、またはその地域に住んでいるが 6 か月以内に転居を計画している
- 過去 12 か月間に、現在または以前のパートナーから、強制的な支配を含む、身体的、性的、または心理的虐待を受けた経験がない
- 虐待的なパートナーと一緒にいることを計画している、または3年以上前に別居している
- インターネットへのアクセスなし、または安全なコンピューター、タブレット、またはスマートフォン
- 安全な電子メールと郵送先住所へのアクセス不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイヒール
登録看護師による 10 ～ 18 回の訪問 (6 か月以上)
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女性は、相互に関連する 6 つの要素 (領域) に焦点を当てた 10 ～ 18 回の訪問 (6 か月以上) で登録看護師と協力します。
標準的な 3 段階のプロセスを使用し、5 つの原則に基づいて、看護師はこれらの各要素について女性と話し合い、女性のニーズ、経験、および優先事項を特定します。
次に、看護師は、女性が自分の健康と幸福にとって最も重要であると考える懸念に対処できるように、個別化されたサポートを提供します。このサポートには、女性が選択した場合、女性を既存のサービスに結び付けることが含まれます。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
コミュニティサービスに関する情報
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女性は、親密なパートナーからの暴力を経験している女性に適した地域サービスに関する情報を提供され、サービス提供者が推奨する可能性があるもの (通常のケア) と一致しています。
女性は、この情報を適切に使用することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の尺度における生活の質の変化 (Sullivan)
時間枠：ベースライン、6 か月
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親密なパートナーからの暴力を経験した女性にとって重要な領域全体の生活の質を評価するために開発された 9 項目の自己報告尺度。
合計スコアは 9 ～ 63 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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PTSD チェックリストの PTSD 症状の変更 (民間版)
時間枠：ベースライン、6 か月
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コミュニティのサンプルで使用し、PTSD の診断基準を満たす可能性を評価するために設計された、PTSD 症状の 17 項目の自己報告尺度。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の尺度における生活の質の変化 (Sullivan)
時間枠：ベースライン、12 か月
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親密なパートナーからの暴力を経験した女性にとって重要な領域全体の生活の質を評価するために開発された 9 項目の自己報告尺度
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ベースライン、12 か月
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生活の質の尺度における生活の質の変化 (Sullivan)
時間枠：ベースライン、18 か月
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親密なパートナーからの暴力を経験した女性にとって重要な領域全体の生活の質を評価するために開発された 9 項目の自己報告尺度
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ベースライン、18 か月
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PTSD チェックリストの PTSD 症状の変更 (民間版)
時間枠：ベースライン、12 か月
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コミュニティサンプルで使用し、PTSDの診断基準を満たす可能性を評価するために設計された、PTSD症状の17項目の自己報告尺度
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ベースライン、12 か月
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PTSD チェックリストの PTSD 症状の変更 (民間版)
時間枠：ベースライン、18 か月
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コミュニティサンプルで使用し、PTSDの診断基準を満たす可能性を評価するために設計された、PTSD症状の17項目の自己報告尺度
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ベースライン、18 か月
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疫学研究センターうつ病尺度改訂版 (CESD-R) における抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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大うつ病性障害の基準を満たす可能性を含む、コミュニティサンプルにおけるうつ病症状の20項目の自己報告尺度。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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疫学研究センターうつ病尺度改訂版における抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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大うつ病性障害の基準を満たす可能性を含む、コミュニティサンプルにおけるうつ病症状の20項目の自己報告尺度
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ベースライン、12 か月
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疫学研究センターうつ病尺度改訂版における抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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大うつ病性障害の基準を満たす可能性を含む、コミュニティサンプルにおけるうつ病症状の20項目の自己報告尺度
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ベースライン、18 か月
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慢性疼痛グレードにおける慢性疼痛障害の変化 (van Korff)
時間枠：ベースライン、6 か月
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慢性疼痛の強度と障害の 7 項目の自己申告尺度。障害のレベルを捉える 4 つの「等級」（いいえから高いまで）を含む
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ベースライン、6 か月
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慢性疼痛グレードにおける慢性疼痛障害の変化 (van Korff)
時間枠：ベースライン、12 か月
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慢性疼痛の強度と障害の 7 項目の自己申告尺度。障害のレベルを捉える 4 つの「等級」（いいえから高いまで）を含む
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ベースライン、12 か月
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慢性疼痛グレードにおける慢性疼痛障害の変化 (van Korff)
時間枠：ベースライン、18 か月
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慢性疼痛の強度と障害の 7 項目の自己申告尺度。障害のレベルを捉える 4 つの「等級」（いいえから高いまで）を含む
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ベースライン、18 か月
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パーソナルエージェンシースケールにおけるパーソナルコントロールの変化 (Smith)
時間枠：ベースライン、6 か月
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個人のコントロール感と自分のために行動する努力を測定する8項目の自己報告尺度。
合計スコアは 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、個人のエージェンシーのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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パーソナルエージェンシースケールにおけるパーソナルコントロールの変化 (Smith)
時間枠：ベースライン、12 か月
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個人のコントロール感と自分のために行動する努力を測定する8項目の自己報告尺度。
合計スコアは 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、個人のエージェンシーのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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パーソナルエージェンシースケールにおけるパーソナルコントロールの変化 (Smith)
時間枠：ベースライン、18 か月
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個人のコントロール感と自分のために行動する努力を測定する8項目の自己報告尺度。
合計スコアは 8 ～ 32 です。
スコアが高いほど、個人のエージェンシーのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、18 か月
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研究者が開発したスケールでの自信（自己効力感）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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100 mm ビジュアル アナログ スケールで iHEAL の主要な目標に適合する一連の行動に従事する女性の自信を測定する 10 項目の自己報告スケール。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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研究者が開発したスケールでの自信（自己効力感）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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100 mm ビジュアル アナログ スケールで iHEAL の主要な目標に適合する一連の行動に従事する女性の自信を測定する 10 項目の自己報告スケール。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
より高いスコアは、より高いレベルの信頼を反映しています。
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ベースライン、12 か月
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研究者が開発したスケールでの自信（自己効力感）の変化
時間枠：ベースライン、18 か月
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100 mm ビジュアル アナログ スケールで iHEAL の主要な目標に適合する一連の行動に従事する女性の自信を測定する 10 項目の自己報告スケール。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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ベースライン、18 か月
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女性の暴行体験に関する強制統制の変遷（WEB）
時間枠：ベースライン、6 か月
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親密なパートナーの暴力に反応して女性が経験した強制的な支配の強さの 10 項目の自己報告尺度。
合計スコアは 10 から 60 の範囲です。スコアが高いほど、強制的支配の経験が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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女性の暴行体験に関する強制統制の変遷（WEB）
時間枠：ベースライン、12 か月
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親密なパートナーの暴力に反応して女性が経験した強制的な支配の強さの 10 項目の自己報告尺度。
合計スコアは 10 から 60 の範囲です。スコアが高いほど、強制的支配の経験が高いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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女性の暴行体験に関する強制統制の変遷（WEB）
時間枠：ベースライン、18 か月
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親密なパートナーの暴力に反応して女性が経験した強制的な支配の強さの 10 項目の自己報告尺度。
合計スコアは 10 ～ 60 の範囲です。
より高いスコアは、より高いレベルの強制的支配の経験を反映しています。
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ベースライン、18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された複合虐待スケールでの親密なパートナーの暴力の重大度 - 短い形式 (CASr-SF)
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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親密なパートナーによる暴力の深刻度を示す 15 項目の検証済み尺度
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ベースライン、6、12、18 か月
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AUDITでの飲酒の問題
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月
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アルコール乱用の自己申告尺度
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ベースライン、6、12、18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marilyn Ford-Gilboe, PhD、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2020年4月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月20日
最初の投稿 (実際)
2018年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。