Ensayo IHEAL: Eficacia de una intervención de promoción de la salud para mujeres que han experimentado violencia de pareja
30 de julio de 2024 actualizado por: Western University, Canada
iHEAL en contexto: Efectividad de una intervención de promoción de la salud para mujeres que han experimentado violencia de pareja íntima (ensayo iHEAL)
Vivir con una pareja abusiva tiene muchos impactos negativos en la salud, la seguridad y la calidad de vida de las mujeres. Estos problemas a menudo continúan cuando las mujeres se separan o toman medidas para separarse de una pareja abusiva y pueden hacer que sea más difícil crear una nueva vida. Sin embargo, hay pocos apoyos disponibles para ayudar a las mujeres a manejar su salud y otros desafíos en el momento de la separación.
La Intervención para la mejora de la salud y la vida (iHEAL) se desarrolló específicamente para apoyar a las mujeres en este momento. En iHEAL, las mujeres trabajan con una enfermera registrada en temas que afectan su salud y bienestar en 10 y 18 visitas que se realizan en un lugar seguro y privado durante un período de 6 meses. La mujer decide en qué temas le gustaría trabajar, y las enfermeras brindan ayuda y apoyo personalizados que se ajustan a las necesidades, metas y deseos de la mujer. Esto incluye ayudarla a conectarse con los servicios locales si así lo desea.
El propósito de este estudio es saber si iHEAL puede mejorar la salud y la calidad de vida de las mujeres que se han separado o están tomando medidas para separarse de una pareja abusiva. Para hacer esto, a 280 mujeres canadienses de 3 provincias se les ofrecerán visitas de enfermeras de iHEAL o información sobre servicios comunitarios que pueden usar por su cuenta. Todos los participantes completarán encuestas en línea cuando comiencen el estudio por primera vez y 6, 12 y 18 meses después para examinar si hay cambios en su salud, calidad de vida, confianza y/o control. También queremos saber si iHEAL es más útil para algunos grupos de mujeres y si los beneficios identificados para las mujeres superan los costos de proporcionar la intervención. Se le pedirá a un pequeño grupo de aproximadamente 30 a 40 mujeres que participen en una entrevista sobre cómo fue participar en este estudio cuando completen la prueba para que podamos aprender cómo mejorar aún más iHEAL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como anteriormente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá
- University of New Brunswick
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3C1
- Western University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 19 años de edad o más
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Residir en comunidades específicas en Ontario, Columbia Británica o New Brunswick
- Planea permanecer en el área durante los próximos 6 meses
- Abuso físico, sexual y/o psicológico experimentado, incluido el control coercitivo de una pareja actual o anterior en los 12 meses anteriores
- Planeando separarse O en proceso de separación O separado de una pareja abusiva en los 3 años anteriores
- Tiene acceso a Internet y una computadora, tableta o teléfono inteligente seguro
- Tiene una dirección de correo electrónico segura
Criterio de exclusión:
- Hombre
- Menores de 19 años
- No puede leer, hablar, entender inglés
- Viviendo fuera de los sitios de estudio seleccionados, o viviendo en el área pero planeando mudarse dentro de 6 meses
- Sin experiencia de abuso físico, sexual o psicológico, incluido el control coercitivo, de una pareja actual o anterior en los 12 meses anteriores
- Planeando quedarse con una pareja abusiva O separados hace más de 3 años
- Sin acceso a Internet, computadora segura, tableta o teléfono inteligente
- Sin acceso a correo electrónico seguro y dirección postal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iSANAR
10-18 visitas (durante 6 meses) con una enfermera registrada
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Las mujeres trabajan con una enfermera registrada en 10 a 18 visitas (durante 6 meses) que se enfocan en 6 componentes (áreas) interrelacionados: protección, manejo de síntomas, obtención de conceptos básicos, conexión cuidadosa, regeneración de la familia, renovación personal.
Usando un proceso estándar de 3 fases y guiada por 5 principios, la enfermera discute cada uno de estos componentes con la mujer para identificar las necesidades, experiencias y prioridades de la mujer.
Luego, la enfermera brinda apoyo personalizado para ayudar a la mujer a abordar las preocupaciones que considera más importantes para su salud y bienestar; este apoyo incluye vincular a las mujeres con los servicios existentes si así lo desea.
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Comparador activo: Cuidado usual
Información sobre servicios comunitarios
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A las mujeres se les brinda información sobre los servicios comunitarios apropiados para las mujeres que experimentan violencia de pareja y de acuerdo con lo que los proveedores de servicios podrían recomendar (atención habitual).
Se alienta a las mujeres a utilizar esta información como mejor les parezca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Calidad de Vida en la Escala de Calidad de Vida (Sullivan)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Medida de autoinforme de 9 ítems desarrollada para evaluar la calidad de vida en todos los dominios importantes para las mujeres que han experimentado violencia de pareja íntima.
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 63.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de calidad de vida.
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línea de base, 6 meses
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Cambios en la sintomatología del PTSD en la lista de verificación de PTSD (versión civil)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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Medida de autoinforme de 17 ítems de síntomas de TEPT diseñada para su uso en muestras comunitarias y para evaluar la probabilidad de cumplir con los criterios de diagnóstico de TEPT.
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línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Calidad de Vida en la Escala de Calidad de Vida (Sullivan)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Medida de autoinforme de 9 ítems desarrollada para evaluar la calidad de vida en todos los dominios importantes para las mujeres que han experimentado violencia de pareja íntima
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línea de base, 12 meses
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Cambios en la Calidad de Vida en la Escala de Calidad de Vida (Sullivan)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Medida de autoinforme de 9 ítems desarrollada para evaluar la calidad de vida en todos los dominios importantes para las mujeres que han experimentado violencia de pareja íntima
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Línea de base, 18 meses
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Cambios en la sintomatología del PTSD en la lista de verificación de PTSD (versión civil)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Medida de autoinforme de 17 ítems de síntomas de TEPT diseñada para su uso en muestras comunitarias y para evaluar la probabilidad de cumplir con los criterios de diagnóstico de TEPT
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Línea base, 12 meses
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Cambios en la sintomatología del PTSD en la lista de verificación de PTSD (versión civil)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Medida de autoinforme de 17 ítems de síntomas de TEPT diseñada para su uso en muestras comunitarias y para evaluar la probabilidad de cumplir con los criterios de diagnóstico de TEPT
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Línea de base, 18 meses
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Cambios en los síntomas depresivos en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, Revisada (CESD-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medida de autoinforme de 20 ítems de síntomas depresivos en muestras de la comunidad, incluida la probabilidad de cumplir los criterios para el trastorno depresivo mayor.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas depresivos.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en los síntomas depresivos en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, revisada
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Medida de autoinforme de 20 ítems de síntomas depresivos en muestras comunitarias, incluida la probabilidad de cumplir los criterios para el trastorno depresivo mayor
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Línea base, 12 meses
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Cambios en los síntomas depresivos en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Medida de autoinforme de 20 ítems de síntomas depresivos en muestras comunitarias, incluida la probabilidad de cumplir los criterios para el trastorno depresivo mayor
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Línea de base, 18 meses
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Cambios en la discapacidad por dolor crónico en el grado de dolor crónico (van Korff)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medida de autoinforme de 7 elementos de la intensidad del dolor crónico y la discapacidad, incluidos 4 "grados" que capturan el nivel de discapacidad (de cero a alto)
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la discapacidad por dolor crónico en el grado de dolor crónico (van Korff)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Medida de autoinforme de 7 elementos de la intensidad del dolor crónico y la discapacidad, incluidos 4 "grados" que capturan el nivel de discapacidad (de cero a alto)
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Línea base, 12 meses
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Cambios en la discapacidad por dolor crónico en el grado de dolor crónico (van Korff)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Medida de autoinforme de 7 elementos de la intensidad del dolor crónico y la discapacidad, incluidos 4 "grados" que capturan el nivel de discapacidad (de cero a alto)
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Línea de base, 18 meses
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Cambios en el Control Personal en la Escala de Agencia Personal (Smith)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Escala de autoinforme de 8 ítems que mide el sentido de control y los esfuerzos de un individuo para actuar en su propio nombre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de agencia personal.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en el Control Personal en la Escala de Agencia Personal (Smith)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Escala de autoinforme de 8 ítems que mide el sentido de control y los esfuerzos de un individuo para actuar en su propio nombre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de agencia personal.
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Línea base, 12 meses
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Cambios en el Control Personal en la Escala de Agencia Personal (Smith)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Escala de autoinforme de 8 ítems que mide el sentido de control y los esfuerzos de un individuo para actuar en su propio nombre.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de agencia personal.
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Línea de base, 18 meses
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Cambios en la confianza (autoeficacia) en la escala desarrollada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Escala de autoinforme de 10 elementos que mide la confianza de las mujeres para participar en un conjunto de acciones que se ajustan a los objetivos clave de iHEAL en escalas analógicas visuales de 100 mm.
las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de confianza.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en la confianza (autoeficacia) en la escala desarrollada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Escala de autoinforme de 10 elementos que mide la confianza de las mujeres para participar en un conjunto de acciones que se ajustan a los objetivos clave de iHEAL en escalas analógicas visuales de 100 mm.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas reflejaron niveles más altos de confianza.
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Línea de base, 12 meses
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Cambios en la confianza (autoeficacia) en la escala desarrollada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Escala de autoinforme de 10 elementos que mide la confianza de las mujeres para participar en un conjunto de acciones que se ajustan a los objetivos clave de iHEAL en escalas analógicas visuales de 100 mm.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de confianza.
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Línea de base, 18 meses
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Cambios en el Control Coercitivo en la Escala de Experiencias de Maltrato de Mujeres (WEB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medida de autoinforme de 10 ítems de la intensidad del control coercitivo experimentado por las mujeres en respuesta a la violencia de pareja íntima.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 60. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de experiencias de control coercitivo.
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en el Control Coercitivo en la Escala de Experiencias de Maltrato de Mujeres (WEB)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Medida de autoinforme de 10 ítems de la intensidad del control coercitivo experimentado por las mujeres en respuesta a la violencia de pareja íntima.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 60. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de experiencias de control coercitivo.
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Línea base, 12 meses
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Cambios en el Control Coercitivo en la Escala de Experiencias de Maltrato de Mujeres (WEB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Medida de autoinforme de 10 ítems de la intensidad del control coercitivo experimentado por las mujeres en respuesta a la violencia de pareja íntima.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 60.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de experiencias de control coercitivo.
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Línea de base, 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la violencia de pareja íntima en la escala de abuso compuesta revisada - Forma corta (CASr-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 meses
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Medida validada de 15 ítems de la gravedad de la violencia de pareja
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Línea de base, 6, 12, 18 meses
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Problema con la bebida en el AUDIT
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12, 18 meses
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Medida de autoinforme del abuso de alcohol
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Línea base, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Ford-Gilboe, PhD, Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 111191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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