Zkouška IHEAL: Účinnost intervence na podporu zdraví u žen, které zažily násilí ze strany intimních partnerů
30. července 2024 aktualizováno: Western University, Canada
iHEAL v kontextu: Účinnost intervence na podporu zdraví pro ženy, které zažily násilí na intimních partnerech (zkušební studie iHEAL)
Život s násilným partnerem má mnoho negativních dopadů na zdraví žen, jejich bezpečnost a kvalitu jejich života. Tyto problémy často přetrvávají, když se ženy oddělují nebo podnikají kroky k oddělení od násilného partnera, a mohou ztížit vytvoření nového života. Existuje však jen málo podpory, která by ženám pomohla zvládnout jejich zdravotní a jiné problémy v době odloučení.
Intervence pro zlepšení zdraví a život (iHEAL) byla speciálně vyvinuta na podporu žen v této době. V iHEAL pracují ženy s registrovanou sestrou na záležitostech, které ovlivňují jejich zdraví a pohodu, v 10 a 18 návštěvách, které probíhají na bezpečném, soukromém místě po dobu 6 měsíců. Žena se rozhodne, na kterých otázkách by chtěla pracovat, přičemž sestry jí poskytují personalizovanou pomoc a podporu, která odpovídá potřebám, cílům a přáním ženy. To zahrnuje pomoc s připojením k místním službám, pokud se tak rozhodne.
Účelem této studie je zjistit, zda iHEAL může zlepšit zdraví a kvalitu života žen, které se rozešly nebo podnikají kroky k odloučení od násilného partnera. Za tímto účelem budou 280 kanadským ženám ze 3 provincií nabídnuty návštěvy zdravotní sestry iHEAL nebo informace o komunitních službách, které mohou samy využívat. Všichni účastníci vyplní online průzkumy při prvním zahájení studie a 6, 12 a 18 měsíců později, aby zjistili, zda došlo ke změnám v jejich zdraví, kvalitě života, důvěře a/nebo kontrole. Chceme také zjistit, zda je iHEAL pro některé skupiny žen užitečnější a zda nějaké zjištěné přínosy pro ženy převažují nad náklady na poskytování intervence. Malá skupina ~30-40 žen bude požádána, aby se zúčastnila rozhovoru o tom, jaké to bylo zúčastnit se této studie, když dokončí zkoušku, abychom se mohli naučit, jak dále zlepšovat iHEAL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak je uvedeno výše
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- University of New Brunswick
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3C1
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- 19 let nebo starší
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Bydlí ve specifických komunitách v Ontariu, Britské Kolumbii nebo New Brunswick
- Plánujeme zůstat v oblasti dalších 6 měsíců
- zkušenost s fyzickým, sexuálním a/nebo psychickým zneužíváním, včetně nátlakové kontroly ze strany současného nebo bývalého partnera v předchozích 12 měsících
- Plánování oddělení OR v procesu oddělení OR odděleného od zneužívajícího partnera v předchozích 3 letech
- Má přístup k internetu a bezpečný počítač, tablet nebo chytrý telefon
- Má bezpečnou e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Muž
- Do 19 let
- Neumí číst, mluvit, rozumět anglicky
- Bydlet mimo vybraná studijní místa nebo žít v oblasti, ale plánujete se do 6 měsíců přestěhovat
- Žádná zkušenost s fyzickým, sexuálním nebo psychickým zneužíváním, včetně donucovací kontroly, ze strany současného nebo bývalého partnera v předchozích 12 měsících
- Plánujete zůstat s násilnickým partnerem NEBO se rozejdete před více než 3 lety
- Žádný přístup k internetu, bezpečný počítač, tablet nebo chytrý telefon
- Žádný přístup k bezpečnému e-mailu a poštovní adrese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iHEAL
10-18 návštěv (nad 6 měsíců) s registrovanou sestrou
|
Ženy pracují s registrovanou sestrou v 10-18 návštěvách (během 6 měsíců), které se zaměřují na 6 vzájemně souvisejících 6 složek (oblastí): Zabezpečení, Zvládání symptomů, Získání základů, Opatrné spojení, Regenerace rodiny, Obnova sebe sama.
Pomocí standardního 3fázového procesu a vedeného 5 principy sestra s ženou diskutuje o každé z těchto složek, aby identifikovala potřeby, zkušenosti a priority ženy.
Sestra pak poskytuje osobní podporu, aby pomohla ženě řešit obavy, které považuje za nejdůležitější pro své zdraví a pohodu; tato podpora zahrnuje propojení žen se stávajícími službami, pokud se tak rozhodne.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Informace o komunitních službách
|
Ženám jsou poskytovány informace o komunitních službách vhodných pro ženy zažívající násilí ze strany intimních partnerů a v souladu s tím, co mohou poskytovatelé služeb doporučit (obvyklá péče).
Ženy jsou vyzývány, aby tyto informace využívaly, jak uznají za vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života na stupnici kvality života (Sullivan)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
9 položek self-report opatření vyvinuté k posouzení kvality života napříč doménami důležitými pro ženy, které zažily násilí ze strany intimního partnera.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň kvality života.
|
základní stav, 6 měsíců
|
|
Změny v symptomologii PTSD na kontrolním seznamu PTSD (civilní verze)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
|
17 položka self-report měření symptomů PTSD navržená pro použití ve vzorcích komunity a pro posouzení pravděpodobnosti splnění diagnostických kritérií pro PTSD.
|
základní stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života na stupnici kvality života (Sullivan)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
9 položek self-report opatření vyvinuté k posouzení kvality života napříč doménami důležitými pro ženy, které zažily násilí ze strany intimního partnera
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života na stupnici kvality života (Sullivan)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
9 položek self-report opatření vyvinuté k posouzení kvality života napříč doménami důležitými pro ženy, které zažily násilí ze strany intimního partnera
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změny v symptomologii PTSD na kontrolním seznamu PTSD (civilní verze)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
17 položek self-report měření symptomů PTSD navržených pro použití v komunitních vzorcích a pro posouzení pravděpodobnosti splnění diagnostických kritérií pro PTSD
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v symptomologii PTSD na kontrolním seznamu PTSD (civilní verze)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
17 položek self-report měření symptomů PTSD navržených pro použití v komunitních vzorcích a pro posouzení pravděpodobnosti splnění diagnostických kritérií pro PTSD
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změny v symptomech deprese v Centru pro epidemiologické studie Škála deprese, revidovaná (CESD-R).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
20 položek self-report měření symptomů deprese ve vzorcích komunity, včetně pravděpodobnosti splnění kritérií pro velkou depresivní poruchu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre odráží vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny v depresivních symptomech v Centru pro epidemiologické studie Škála deprese, revidována
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
20 položek self-report měření symptomů deprese ve vzorcích komunity, včetně pravděpodobnosti splnění kritérií pro velkou depresivní poruchu
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v depresivních symptomech v Centru pro epidemiologické studie Škála deprese, revidována
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
20 položek self-report měření symptomů deprese ve vzorcích komunity, včetně pravděpodobnosti splnění kritérií pro velkou depresivní poruchu
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změny v chronické bolesti na stupni chronické bolesti (van Korff)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
7 položek self-report měření intenzity chronické bolesti a invalidity, včetně 4 „stupňů“, které zachycují úroveň postižení (od žádné po vysokou)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny v chronické bolesti na stupni chronické bolesti (van Korff)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
7 položek self-report měření intenzity chronické bolesti a invalidity, včetně 4 „stupňů“, které zachycují úroveň postižení (od žádné po vysokou)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v chronické bolesti na stupni chronické bolesti (van Korff)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
7 položek self-report měření intenzity chronické bolesti a invalidity, včetně 4 „stupňů“, které zachycují úroveň postižení (od žádné po vysokou)
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změny v osobní kontrole na stupnici osobní agentury (Smith)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
8 položková škála self-report, která měří pocit kontroly jednotlivce a snahu jednat svým vlastním jménem.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň osobní agentury.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny v osobní kontrole na stupnici osobní agentury (Smith)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
8 položková škála self-report, která měří pocit kontroly jednotlivce a snahu jednat svým vlastním jménem.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň osobní agentury.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v osobní kontrole na stupnici osobní agentury (Smith)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
8 položková škála self-report, která měří pocit kontroly jednotlivce a snahu jednat svým vlastním jménem.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň osobní agentury.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změny v důvěře (self-efficacy) v měřítku vyvinutém výzkumníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
10položková škála sebehodnocení, která na 100mm vizuálních analogových škálách měří důvěru žen v zapojení se do souboru akcí, které odpovídají klíčovým cílům iHEAL.
celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebevědomí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny v důvěře (self-efficacy) v měřítku vyvinutém výzkumníky
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
10položková škála sebehodnocení, která na 100mm vizuálních analogových škálách měří důvěru žen v zapojení se do souboru akcí, které odpovídají klíčovým cílům iHEAL.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráželo vyšší míru důvěry.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v důvěře (self-efficacy) v měřítku vyvinutém výzkumníky
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
10položková škála sebehodnocení, která na 100mm vizuálních analogových škálách měří důvěru žen v zapojení se do souboru akcí, které odpovídají klíčovým cílům iHEAL.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň sebevědomí.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
|
Změny v donucovací kontrole na škále zkušeností žen s bitím (WEB)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
10 položek self-report míra intenzity donucovací kontroly, kterou zažívají ženy v reakci na násilí ze strany intimního partnera.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň zkušeností s donucovací kontrolou.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny v donucovací kontrole na škále zkušeností žen s bitím (WEB)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
10 položek self-report míra intenzity donucovací kontroly, kterou zažívají ženy v reakci na násilí ze strany intimního partnera.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň zkušeností s donucovací kontrolou.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v donucovací kontrole na škále zkušeností žen s bitím (WEB)
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
|
10 položek self-report míra intenzity donucovací kontroly, kterou zažívají ženy v reakci na násilí ze strany intimního partnera.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 60.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň zkušeností s donucovací kontrolou.
|
Výchozí stav, 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost násilí na intimních partnerech na složené škále zneužívání revidována – krátká forma (CASr-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 měsíců
|
15 ověřená míra závažnosti partnerského násilí
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 měsíců
|
|
Problém s pitím na AUDITU
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 18 měsíců
|
Vlastní hlášení míry zneužití alkoholu
|
Výchozí stav, 6, 12, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Ford-Gilboe, PhD, Western University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 111191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .