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IHEAL-Studie: Wirksamkeit einer Intervention zur Gesundheitsförderung bei Frauen, die Gewalt in der Partnerschaft erlebt haben

30. Juli 2024 aktualisiert von: Western University, Canada

iHEAL im Kontext: Wirksamkeit einer gesundheitsfördernden Intervention für Frauen, die Gewalt in der Partnerschaft erlebt haben (iHEAL-Studie)

Das Leben mit einem missbräuchlichen Partner hat viele negative Auswirkungen auf die Gesundheit, Sicherheit und Lebensqualität von Frauen. Diese Probleme bleiben oft bestehen, wenn Frauen sich von einem missbräuchlichen Partner trennen oder Schritte unternehmen, um sich von einem missbräuchlichen Partner zu trennen, und können es schwieriger machen, ein neues Leben aufzubauen. Es gibt jedoch nur wenige Unterstützungsmöglichkeiten, die Frauen dabei helfen, ihre Gesundheit und andere Herausforderungen rund um die Zeit der Trennung zu bewältigen.

Die Intervention for Health Enhancement and Living (iHEAL) wurde speziell entwickelt, um Frauen in dieser Zeit zu unterstützen. Bei iHEAL arbeiten Frauen mit einer diplomierten Krankenschwester an Themen, die ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden betreffen, bei 10 und 18 Besuchen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten an einem sicheren, privaten Ort stattfinden. Die Frau entscheidet, an welchen Themen sie arbeiten möchte, wobei Pflegekräfte individuelle Hilfe und Unterstützung bieten, die auf die Bedürfnisse, Ziele und Wünsche der Frau abgestimmt sind. Dazu gehört auch, ihr zu helfen, sich mit lokalen Diensten zu verbinden, wenn sie dies wünscht.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob iHEAL die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen verbessern kann, die sich von einem missbräuchlichen Partner getrennt haben oder Schritte zur Trennung unternehmen. Dazu werden 280 kanadischen Frauen aus 3 Provinzen entweder Besuche von iHEAL-Krankenschwestern oder Informationen über kommunale Dienste angeboten, die sie selbst nutzen können. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und 6, 12 und 18 Monate später an Online-Umfragen teilnehmen, um zu untersuchen, ob sich ihre Gesundheit, Lebensqualität, ihr Selbstvertrauen und/oder ihre Kontrolle verändert haben. Wir möchten auch erfahren, ob iHEAL für einige Gruppen von Frauen hilfreicher ist und ob die identifizierten Vorteile für Frauen die Kosten für die Bereitstellung der Intervention überwiegen. Eine kleine Gruppe von ca. 30-40 Frauen wird gebeten, an einem Interview darüber teilzunehmen, wie es war, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie die Studie abgeschlossen haben, damit wir lernen können, wie wir iHEAL weiter verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
        • University of New Brunswick
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3C1
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • 19 Jahre oder älter
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Wohnsitz in bestimmten Gemeinden in Ontario, British Columbia oder New Brunswick
  • Planen, für die nächsten 6 Monate in der Gegend zu bleiben
  • Erfahrener körperlicher, sexueller und/oder psychischer Missbrauch, einschließlich Zwangskontrolle durch einen aktuellen oder ehemaligen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Planung einer Trennung ODER im Prozess der Trennung ODER Trennung von einem missbräuchlichen Partner in den letzten 3 Jahren
  • Hat Zugang zum Internet und einen sicheren Computer, Tablet oder Smartphone
  • Hat eine sichere E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Mann
  • Unter 19 Jahren
  • Kann kein Englisch lesen, sprechen, verstehen
  • Außerhalb der ausgewählten Studienorte leben oder in der Gegend leben, aber planen, innerhalb von 6 Monaten umzuziehen
  • Keine Erfahrung mit körperlichem, sexuellem oder psychischem Missbrauch, einschließlich Zwangskontrolle, durch einen aktuellen oder ehemaligen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Planen, mit einem missbräuchlichen Partner zusammenzubleiben ODER sich vor mehr als 3 Jahren getrennt zu haben
  • Kein Zugang zum Internet oder sicheren Computer, Tablet oder Smartphone
  • Kein Zugriff auf sichere E-Mail- und Postadresse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ich heile
10-18 Besuche (über 6 Monate) bei einer diplomierten Krankenschwester
Verhalten: ich heile
Frauen arbeiten mit einer examinierten Krankenschwester in 10-18 Besuchen (über 6 Monate) zusammen, die sich auf 6 miteinander verbundene 6 Komponenten (Bereiche) konzentrieren: Schutz, Umgang mit Symptomen, Grundlagen erwerben, vorsichtig verbinden, Familie regenerieren, Selbst erneuern. Unter Verwendung eines standardmäßigen 3-Phasen-Prozesses und geleitet von 5 Prinzipien bespricht die Pflegekraft jede dieser Komponenten mit der Frau, um die Bedürfnisse, Erfahrungen und Prioritäten der Frau zu identifizieren. Die Krankenschwester bietet dann eine personalisierte Unterstützung an, um der Frau dabei zu helfen, die Bedenken anzusprechen, die sie als am wichtigsten für ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden ansieht; Diese Unterstützung umfasst die Verknüpfung von Frauen mit bestehenden Diensten, wenn sie dies wünscht.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Informationen zu Gemeinschaftsdiensten
Verhalten: Informationen zu Gemeinschaftsdiensten
Frauen erhalten Informationen über Gemeinschaftsdienste, die für Frauen geeignet sind, die Gewalt in der Partnerschaft erfahren, und die mit den Empfehlungen der Dienstleister übereinstimmen (übliche Pflege). Frauen werden ermutigt, diese Informationen so zu verwenden, wie sie es für richtig halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität auf der Lebensqualitätsskala (Sullivan)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität in allen Bereichen zu bewerten, die für Frauen wichtig sind, die Gewalt durch Intimpartner erlebt haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63. Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider.
Basis, 6 Monate
Änderungen in der PTBS-Symptomologie auf der PTBS-Checkliste (zivile Version)
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome zur Verwendung in Gemeinschaftsstichproben und zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, die diagnostischen Kriterien für PTBS zu erfüllen.
Basis, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität auf der Lebensqualitätsskala (Sullivan)
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität in Bereichen zu bewerten, die für Frauen wichtig sind, die Gewalt in der Partnerschaft erlebt haben
Basis, 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität auf der Lebensqualitätsskala (Sullivan)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Lebensqualität in Bereichen zu bewerten, die für Frauen wichtig sind, die Gewalt in der Partnerschaft erlebt haben
Baseline, 18 Monate
Änderungen in der PTBS-Symptomologie auf der PTBS-Checkliste (zivile Version)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome zur Verwendung in Gemeinschaftsstichproben und zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, die diagnostischen Kriterien für PTBS zu erfüllen
Grundlinie, 12 Monate
Änderungen in der PTBS-Symptomologie auf der PTBS-Checkliste (zivile Version)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome zur Verwendung in Gemeinschaftsstichproben und zur Beurteilung der Wahrscheinlichkeit, die diagnostischen Kriterien für PTBS zu erfüllen
Baseline, 18 Monate
Änderungen der depressiven Symptome auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, überarbeitet (CESD-R).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in Gemeinschaftsstichproben, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, die Kriterien für eine schwere depressive Störung zu erfüllen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen spiegeln ein höheres Maß an depressiven Symptomen wider.
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen der depressiven Symptome auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in Gemeinschaftsstichproben, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, die Kriterien für eine schwere depressive Störung zu erfüllen
Grundlinie, 12 Monate
Änderungen der depressiven Symptome auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome in Gemeinschaftsstichproben, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, die Kriterien für eine schwere depressive Störung zu erfüllen
Baseline, 18 Monate
Veränderungen der chronischen Schmerzbehinderung auf dem chronischen Schmerzgrad (van Korff)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der chronischen Schmerzintensität und Behinderung, einschließlich 4 „Grade“, die den Grad der Behinderung erfassen (von „nein“ bis „hoch“)
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen der chronischen Schmerzbehinderung auf dem chronischen Schmerzgrad (van Korff)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der chronischen Schmerzintensität und Behinderung, einschließlich 4 „Grade“, die den Grad der Behinderung erfassen (von „nein“ bis „hoch“)
Grundlinie, 12 Monate
Veränderungen der chronischen Schmerzbehinderung auf dem chronischen Schmerzgrad (van Korff)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der chronischen Schmerzintensität und Behinderung, einschließlich 4 „Grade“, die den Grad der Behinderung erfassen (von „nein“ bis „hoch“)
Baseline, 18 Monate
Änderungen der persönlichen Kontrolle auf der Personal Agency Scale (Smith)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
8-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Gefühl der Kontrolle und die Bemühungen einer Person misst, in ihrem eigenen Namen zu handeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an persönlicher Entscheidungsfreiheit wider.
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen der persönlichen Kontrolle auf der Personal Agency Scale (Smith)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
8-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Gefühl der Kontrolle und die Bemühungen einer Person misst, in ihrem eigenen Namen zu handeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an persönlicher Entscheidungsfreiheit wider.
Grundlinie, 12 Monate
Änderungen der persönlichen Kontrolle auf der Personal Agency Scale (Smith)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
8-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Gefühl der Kontrolle und die Bemühungen einer Person misst, in ihrem eigenen Namen zu handeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an persönlicher Entscheidungsfreiheit wider.
Baseline, 18 Monate
Veränderungen des Selbstvertrauens (Selbstwirksamkeit) auf einer vom Ermittler entwickelten Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Selbstvertrauen von Frauen misst, sich an einer Reihe von Maßnahmen zu beteiligen, die mit den Hauptzielen des iHEAL auf einer visuellen Analogskala von 100 mm übereinstimmen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Vertrauen wider.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderungen des Selbstvertrauens (Selbstwirksamkeit) auf einer vom Ermittler entwickelten Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Selbstvertrauen von Frauen misst, sich an einer Reihe von Maßnahmen zu beteiligen, die mit den Hauptzielen des iHEAL auf einer visuellen Analogskala von 100 mm übereinstimmen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte spiegelten ein höheres Maß an Vertrauen wider.
Grundlinie, 12 Monate
Veränderungen des Selbstvertrauens (Selbstwirksamkeit) auf einer vom Ermittler entwickelten Skala
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsskala, die das Selbstvertrauen von Frauen misst, sich an einer Reihe von Maßnahmen zu beteiligen, die mit den Hauptzielen des iHEAL auf einer visuellen Analogskala von 100 mm übereinstimmen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 -100. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Vertrauen wider.
Baseline, 18 Monate
Änderungen in der Zwangskontrolle auf der Skala „Women's Experiences of Battering“ (WEB)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Intensität der Zwangskontrolle, die Frauen als Reaktion auf Gewalt in der Partnerschaft erfahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 60. Höhere Punktzahlen spiegeln ein höheres Maß an Erfahrungen mit Zwangskontrolle wider.
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen in der Zwangskontrolle auf der Skala „Women's Experiences of Battering“ (WEB)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Intensität der Zwangskontrolle, die Frauen als Reaktion auf Gewalt in der Partnerschaft erfahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 60. Höhere Punktzahlen spiegeln ein höheres Maß an Erfahrungen mit Zwangskontrolle wider.
Grundlinie, 12 Monate
Änderungen in der Zwangskontrolle auf der Skala „Women's Experiences of Battering“ (WEB)
Zeitfenster: Baseline, 18 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Intensität der Zwangskontrolle, die Frauen als Reaktion auf Gewalt in der Partnerschaft erfahren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10-60. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Erfahrungen mit Zwangskontrolle wider.
Baseline, 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Gewalt in der Partnerschaft auf der überarbeiteten zusammengesetzten Missbrauchsskala - Kurzform (CASr-SF)
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 Monate
15 Items validiertes Maß für die Schwere von Gewalt durch Intimpartner
Baseline, 6, 12, 18 Monate
Problem beim Trinken auf der AUDIT
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 Monate
Selbstberichtsmaß für Alkoholmissbrauch
Baseline, 6, 12, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of British Columbia
McMaster University
University of New Brunswick
Université de Montréal
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn Ford-Gilboe, PhD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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