IHEAL Trial: Effektiviteten af en sundhedsfremmende intervention for kvinder, der har oplevet intim partnervold
26. april 2021 opdateret af: Western University, Canada
iHEAL i kontekst: Effektiviteten af en sundhedsfremmende intervention for kvinder, der har oplevet intim partnervold (iHEAL-forsøg)
At leve med en voldelig partner har mange negative konsekvenser for kvinders sundhed, sikkerhed og kvaliteten af deres liv. Disse problemer fortsætter ofte, når kvinder skilles fra eller tager skridt til at skilles fra en voldelig partner og kan gøre det sværere at skabe et nyt liv. Der er dog få støtter til rådighed for at hjælpe kvinder med at håndtere deres helbred og andre udfordringer omkring adskillelsestidspunktet.
Intervention for Health Enhancement and Living (iHEAL) blev specielt udviklet til at støtte kvinder på dette tidspunkt. I iHEAL arbejder kvinder sammen med en registreret sygeplejerske om problemer, der påvirker deres helbred og velvære i 10 og 18 besøg, der finder sted på et sikkert, privat sted over en 6 måneders periode. Kvinden bestemmer selv, hvilke problemstillinger hun gerne vil arbejde med, idet sygeplejersker yder personlig hjælp og støtte, der passer til kvindens behov, mål og ønsker. Dette inkluderer at hjælpe hende med at oprette forbindelse til lokale tjenester, hvis hun vælger det.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om iHEAL kan forbedre sundheden og livskvaliteten for kvinder, der er gået fra eller tager skridt til at skilles fra en voldelig partner. For at gøre dette vil 280 canadiske kvinder fra 3 provinser blive tilbudt enten iHEAL-sygeplejerskebesøg eller information om samfundstjenester, som de kan bruge på egen hånd. Alle deltagere vil udfylde online-undersøgelser, når de først starter undersøgelsen og 6 12 og 18 måneder senere for at undersøge, om der er ændringer i deres helbred, livskvalitet, tillid og/eller kontrol. Vi ønsker også at finde ud af, om iHEAL er mere nyttigt for nogle grupper af kvinder, og om eventuelle fordele for kvinder, der er identificeret, opvejer omkostningerne ved at yde interventionen. En lille gruppe på ~30-40 kvinder vil blive bedt om at deltage i et interview om, hvordan det var at deltage i denne undersøgelse, når de afslutter forsøget, så vi kan lære, hvordan vi kan forbedre iHEAL yderligere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som ovenfor
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada
- University of New Brunswick
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3C1
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 19 år eller ældre
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Bor i specifikke samfund i Ontario, British Columbia eller New Brunswick
- Planlægger at blive i området de næste 6 måneder
- Oplevet fysisk, seksuelt og/eller psykisk misbrug, herunder tvangskontrol fra en nuværende eller tidligere partner i de foregående 12 måneder
- Planlægger at adskille OR i færd med at adskille OR adskilt fra en voldelig partner i de foregående 3 år
- Har adgang til internettet og en sikker computer, tablet eller smartphone
- Har en sikker e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Mand
- Under 19 år
- Kan ikke læse, tale, forstå engelsk
- Bor uden for de valgte studiesteder, eller bor i området, men planlægger at flytte inden for 6 måneder
- Ingen erfaring med fysisk, seksuelt eller psykisk misbrug, herunder tvangskontrol, fra en nuværende eller tidligere partner inden for de foregående 12 måneder
- Planlægger at blive sammen med en voldelig partner ELLER separeret for mere end 3 år siden
- Ingen adgang til internettet eller sikker computer, tablet eller smartphone
- Ingen adgang til sikker e-mail og postadresse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iHEAL
10-18 besøg (over 6 måneder) hos en registreret sygeplejerske
|
Kvinder arbejder med en registreret sygeplejerske i 10-18 besøg (over 6 måneder), der fokuserer på 6 indbyrdes relaterede 6 komponenter (områder): Beskyttelse, håndtering af symptomer, Få grundlæggende oplysninger, Forsigtig forbindelse, Regenerering af familie, Fornyelse af selvet.
Ved hjælp af en standard 3-faset proces, og styret af 5 principper, diskuterer sygeplejersken hver af disse komponenter med kvinden for at identificere kvindens behov, erfaringer og prioriteter.
Sygeplejersken yder derefter personlig støtte for at hjælpe kvinden med at løse de bekymringer, som hun ser som vigtigst for hendes sundhed og velvære; denne støtte omfatter at knytte kvinder til eksisterende tjenester, hvis hun vælger det.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Oplysninger om samfundstjenester
|
Kvinder får information om samfundstjenester, der er passende for kvinder, der oplever vold i nære relationer og i overensstemmelse med, hvad tjenesteydere kan anbefale (sædvanlig pleje).
Kvinder opfordres til at bruge disse oplysninger, som de finder passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet på livskvalitetsskalaen (Sullivan)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
9-punkts selvrapporteringsmåling udviklet til at vurdere livskvalitet på tværs af domæner, der er vigtige for kvinder, der har oplevet vold i intim partnerskab.
Samlet score varierer fra 9 til 63.
Højere score afspejler højere niveauer af livskvalitet.
|
baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i PTSD-symptomologi på PTSD-tjeklisten (civil version)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
17-punkts selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer designet til brug i samfundsprøver og til at vurdere sandsynligheden for at opfylde diagnostiske kriterier for PTSD.
|
baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet på livskvalitetsskalaen (Sullivan)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
9-punkts selvrapporteringsmåling udviklet til at vurdere livskvalitet på tværs af domæner, der er vigtige for kvinder, der har oplevet vold i intim partnerskab
|
baseline, 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet på livskvalitetsskalaen (Sullivan)
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
9-punkts selvrapporteringsmåling udviklet til at vurdere livskvalitet på tværs af domæner, der er vigtige for kvinder, der har oplevet vold i intim partnerskab
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændringer i PTSD-symptomologi på PTSD-tjeklisten (civil version)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
17 punkters selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer designet til brug i samfundsprøver og til at vurdere sandsynligheden for at opfylde diagnostiske kriterier for PTSD
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændringer i PTSD-symptomologi på PTSD-tjeklisten (civil version)
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
17 punkters selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer designet til brug i samfundsprøver og til at vurdere sandsynligheden for at opfylde diagnostiske kriterier for PTSD
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændringer i depressive symptomer på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala, revideret (CESD-R).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
20 punkters selvrapporteringsmåling af depressive symptomer i samfundsprøver, herunder sandsynlighed for at opfylde kriterierne for svær depressiv lidelse.
Samlet score går fra 0 til 60. Højere score afspejler højere niveauer af depressive symptomer.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i depressive symptomer på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala, revideret
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
20 punkters selvrapporteringsmåling af depressive symptomer i samfundsprøver, herunder sandsynlighed for at opfylde kriterierne for svær depressiv lidelse
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændringer i depressive symptomer på Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala, revideret
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
20 punkters selvrapporteringsmåling af depressive symptomer i samfundsprøver, herunder sandsynlighed for at opfylde kriterierne for svær depressiv lidelse
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændringer i kronisk smertehandicap på kronisk smertegrad (van Korff)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
7 punkters selvrapporteringsmåling af kronisk smerteintensitet og handicap, inklusive 4 "grader", der fanger niveauet af handicap (fra nej til højt)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i kronisk smertehandicap på kronisk smertegrad (van Korff)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
7 punkters selvrapporteringsmåling af kronisk smerteintensitet og handicap, inklusive 4 "grader", der fanger niveauet af handicap (fra nej til højt)
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændringer i kronisk smertehandicap på kronisk smertegrad (van Korff)
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
7 punkters selvrapporteringsmåling af kronisk smerteintensitet og handicap, inklusive 4 "grader", der fanger niveauet af handicap (fra nej til højt)
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændringer i personlig kontrol på Personal Agency Scale (Smith)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
8-punkts selvrapportskala, der måler en persons følelse af kontrol og indsats for at handle på egne vegne.
Samlet score varierer fra 8 til 32.
Højere score afspejler højere niveauer af personlig handlefrihed.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i personlig kontrol på Personal Agency Scale (Smith)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
8-punkts selvrapportskala, der måler en persons følelse af kontrol og indsats for at handle på egne vegne.
Samlet score varierer fra 8 til 32.
Højere score afspejler højere niveauer af personlig handlefrihed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændringer i personlig kontrol på Personal Agency Scale (Smith)
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
8-punkts selvrapportskala, der måler en persons følelse af kontrol og indsats for at handle på egne vegne.
Samlet score varierer fra 8 til 32.
Højere score afspejler højere niveauer af personlig handlefrihed.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændringer i tillid (self-efficacy) på investigator-udviklet skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
10-punkts selvrapporteringsskala, der måler kvinders selvtillid til at engagere sig i et sæt handlinger, der passer til nøglemålene for iHEAL på 100 mm visuelle analoge skalaer.
samlede score spænder fra 0 til 100.
Højere score afspejler højere niveauer af tillid.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i tillid (self-efficacy) på investigator-udviklet skala
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
10-punkts selvrapporteringsskala, der måler kvinders selvtillid til at engagere sig i et sæt handlinger, der passer til nøglemålene for iHEAL på 100 mm visuelle analoge skalaer.
Samlet score varierer fra 0 til 100.
Højere score afspejlede højere niveauer af tillid.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændringer i tillid (self-efficacy) på investigator-udviklet skala
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
10-punkts selvrapporteringsskala, der måler kvinders selvtillid til at engagere sig i et sæt handlinger, der passer til nøglemålene for iHEAL på 100 mm visuelle analoge skalaer.
Samlet score spænder fra 0 -100.
Højere score afspejler højere niveauer af tillid.
|
Baseline, 18 måneder
|
|
Ændringer i tvangskontrol på kvinders erfaringer med vold (WEB)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
10 punkters selvrapportering mål for intensiteten af tvangskontrol oplevet af kvinder som reaktion på vold i nære relationer.
Samlet score spænder fra 10 til 60. Højere score afspejler højere niveauer af erfaringer med tvangskontrol.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i tvangskontrol på kvinders erfaringer med vold (WEB)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
10 punkters selvrapportering mål for intensiteten af tvangskontrol oplevet af kvinder som reaktion på vold i nære relationer.
Samlet score spænder fra 10 til 60. Højere score afspejler højere niveauer af erfaringer med tvangskontrol.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændringer i tvangskontrol på kvinders erfaringer med vold (WEB)
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
|
10 punkters selvrapportering mål for intensiteten af tvangskontrol oplevet af kvinder som reaktion på vold i nære relationer.
Samlet score spænder fra 10-60.
Højere score afspejler højere niveauer af erfaringer med tvangskontrol.
|
Baseline, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvoren af intim partnervold på den sammensatte misbrugsskala revideret – kort form (CASr-SF)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 måneder
|
15 punkter valideret mål for sværhedsgraden af vold i nære relationer
|
Baseline, 6, 12, 18 måneder
|
|
Problem med at drikke på AUDIT
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 måneder
|
Selvrapportering mål for misbrug af alkohol
|
Baseline, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn Ford-Gilboe, PhD, Western University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
22. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 111191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .