Ensaio IHEAL: eficácia de uma intervenção de promoção da saúde para mulheres que sofreram violência por parceiro íntimo
26 de abril de 2021 atualizado por: Western University, Canada
iHEAL no contexto: eficácia de uma intervenção de promoção da saúde para mulheres que sofreram violência por parceiro íntimo (teste iHEAL)
Viver com um parceiro abusivo tem muitos impactos negativos na saúde, segurança e qualidade de vida das mulheres. Esses problemas geralmente continuam quando as mulheres se separam ou tomam medidas para se separar de um parceiro abusivo e podem dificultar a criação de uma nova vida. No entanto, poucos apoios estão disponíveis para ajudar as mulheres a administrar sua saúde e outros desafios na época da separação.
A Intervenção para Melhorar a Saúde e Viver (iHEAL) foi desenvolvida especificamente para apoiar as mulheres neste momento. No iHEAL, as mulheres trabalham com uma enfermeira registrada em questões que afetam sua saúde e bem-estar em 10 e 18 visitas que ocorrem em um local seguro e privado durante um período de 6 meses. A mulher decide em quais questões gostaria de trabalhar, com as enfermeiras fornecendo ajuda e suporte personalizados que se ajustam às necessidades, objetivos e desejos da mulher. Isso inclui ajudá-la a se conectar aos serviços locais, se ela quiser.
O objetivo deste estudo é saber se o iHEAL pode melhorar a saúde e a qualidade de vida de mulheres que se separaram ou estão tomando medidas para se separar de um parceiro abusivo. Para fazer isso, 280 mulheres canadenses de 3 províncias receberão visitas de enfermeiras do iHEAL ou informações sobre serviços comunitários que elas podem usar por conta própria. Todos os participantes responderão a pesquisas on-line quando iniciarem o estudo e 6 12 e 18 meses depois para examinar se há mudanças em sua saúde, qualidade de vida, confiança e/ou controle. Também queremos saber se o iHEAL é mais útil para alguns grupos de mulheres e se os benefícios identificados para as mulheres superam os custos de fornecer a intervenção. Um pequeno grupo de cerca de 30 a 40 mulheres será convidado a participar de uma entrevista sobre como é participar deste estudo quando concluírem o teste, para que possamos aprender como melhorar ainda mais o iHEAL.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá
- University of New Brunswick
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3C1
- Western University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- 19 anos de idade ou mais
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Residir em comunidades específicas em Ontário, Colúmbia Britânica ou New Brunswick
- Planejando permanecer na área pelos próximos 6 meses
- Experiência de abuso físico, sexual e/ou psicológico, incluindo controle coercitivo de um parceiro atual ou anterior nos últimos 12 meses
- Planejando se separar OU em processo de separação OU separado de um parceiro abusivo nos últimos 3 anos
- Tem acesso à internet e um computador, tablet ou smartphone seguro
- Tem um endereço de e-mail seguro
Critério de exclusão:
- Cara
- Menores de 19 anos
- Não consegue ler, falar, entender inglês
- Vivendo fora dos locais de estudo selecionados ou morando na área, mas planejando se mudar dentro de 6 meses
- Nenhuma experiência de abuso físico, sexual ou psicológico, incluindo controle coercitivo, de um parceiro atual ou anterior nos últimos 12 meses
- Planejando ficar com um parceiro abusivo OU separado há mais de 3 anos
- Sem acesso à internet, ou computador seguro, tablet ou smartphone
- Sem acesso a e-mail seguro e endereço de correspondência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iHEAL
10-18 visitas (mais de 6 meses) com uma enfermeira registrada
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As mulheres trabalham com uma enfermeira registrada em 10 a 18 visitas (mais de 6 meses) que se concentram em 6 componentes (áreas) inter-relacionados: proteção, gerenciamento de sintomas, obtenção do básico, conexão cautelosa, regeneração da família, renovação do eu.
Usando um processo padrão de 3 fases e guiado por 5 princípios, a enfermeira discute cada um desses componentes com a mulher para identificar as necessidades, experiências e prioridades da mulher.
A enfermeira então oferece suporte personalizado para ajudar a mulher a lidar com as preocupações que ela vê como mais importantes para sua saúde e bem-estar; esse apoio inclui vincular as mulheres aos serviços existentes, se ela assim o desejar.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Informações sobre Serviços Comunitários
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As mulheres recebem informações sobre serviços comunitários apropriados para mulheres que sofrem violência por parceiro íntimo e consistentes com o que os provedores de serviços podem recomendar (cuidados habituais).
As mulheres são encorajadas a usar essas informações como acharem melhor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Qualidade de Vida na Escala de Qualidade de Vida (Sullivan)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Medida de autorrelato de 9 itens desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em domínios importantes para mulheres que sofreram violência por parceiro íntimo.
As pontuações totais variam de 9 a 63.
Escores mais altos refletem níveis mais altos de qualidade de vida.
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linha de base, 6 meses
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Alterações na sintomatologia de PTSD na lista de verificação de PTSD (versão civil)
Prazo: linha de base, 6 meses
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Medida de autorrelato de 17 itens de sintomas de TEPT projetada para uso em amostras da comunidade e para avaliar a probabilidade de atender aos critérios diagnósticos de TEPT.
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linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Qualidade de Vida na Escala de Qualidade de Vida (Sullivan)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Medida de autorrelato de 9 itens desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em domínios importantes para mulheres que sofreram violência por parceiro íntimo
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linha de base, 12 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida na Escala de Qualidade de Vida (Sullivan)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Medida de autorrelato de 9 itens desenvolvida para avaliar a qualidade de vida em domínios importantes para mulheres que sofreram violência por parceiro íntimo
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Linha de base, 18 meses
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Alterações na sintomatologia de PTSD na lista de verificação de PTSD (versão civil)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medida de autorrelato de 17 itens de sintomas de TEPT projetada para uso em amostras da comunidade e para avaliar a probabilidade de atender aos critérios diagnósticos de TEPT
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Linha de base, 12 meses
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Alterações na sintomatologia de PTSD na lista de verificação de PTSD (versão civil)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Medida de autorrelato de 17 itens de sintomas de TEPT projetada para uso em amostras da comunidade e para avaliar a probabilidade de atender aos critérios diagnósticos de TEPT
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Linha de base, 18 meses
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Mudanças nos sintomas depressivos na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, Revisada (CESD-R).
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medida de autorrelato de 20 itens de sintomas depressivos em amostras da comunidade, incluindo a probabilidade de atender aos critérios para transtorno depressivo maior.
Os escores totais variam de 0 a 60. Escores mais altos refletem níveis mais altos de sintomas depressivos.
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Linha de base, 6 meses
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Mudanças nos sintomas depressivos na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, revisada
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medida de autorrelato de 20 itens de sintomas depressivos em amostras da comunidade, incluindo probabilidade de atender aos critérios para transtorno depressivo maior
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Linha de base, 12 meses
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Mudanças nos sintomas depressivos na escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, revisada
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Medida de autorrelato de 20 itens de sintomas depressivos em amostras da comunidade, incluindo probabilidade de atender aos critérios para transtorno depressivo maior
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Linha de base, 18 meses
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Alterações na Incapacidade de Dor Crônica no Grau de Dor Crônica (van Korff)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medida de autorrelato de 7 itens de intensidade e incapacidade da dor crônica, incluindo 4 "notas" que capturam o nível de incapacidade (de zero a alto)
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Linha de base, 6 meses
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Alterações na Incapacidade de Dor Crônica no Grau de Dor Crônica (van Korff)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medida de autorrelato de 7 itens de intensidade e incapacidade da dor crônica, incluindo 4 "notas" que capturam o nível de incapacidade (de zero a alto)
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Linha de base, 12 meses
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Alterações na Incapacidade de Dor Crônica no Grau de Dor Crônica (van Korff)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Medida de autorrelato de 7 itens de intensidade e incapacidade da dor crônica, incluindo 4 "notas" que capturam o nível de incapacidade (de zero a alto)
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Linha de base, 18 meses
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Mudanças no controle pessoal na escala de agência pessoal (Smith)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Escala de autorrelato de 8 itens que mede o senso de controle e os esforços de um indivíduo para agir em seu próprio nome.
As pontuações totais variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de agência pessoal.
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Linha de base, 6 meses
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Mudanças no controle pessoal na escala de agência pessoal (Smith)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Escala de autorrelato de 8 itens que mede o senso de controle e os esforços de um indivíduo para agir em seu próprio nome.
As pontuações totais variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de agência pessoal.
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Linha de base, 12 meses
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Mudanças no controle pessoal na escala de agência pessoal (Smith)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Escala de autorrelato de 8 itens que mede o senso de controle e os esforços de um indivíduo para agir em seu próprio nome.
As pontuações totais variam de 8 a 32.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de agência pessoal.
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Linha de base, 18 meses
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Mudanças na confiança (autoeficácia) na escala desenvolvida pelo investigador
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Escala de autorrelato de 10 itens que mede a confiança das mulheres em se envolver em um conjunto de ações que se encaixam nos principais objetivos do iHEAL em escalas analógicas visuais de 100 mm.
a pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de confiança.
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Linha de base, 6 meses
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Mudanças na confiança (autoeficácia) na escala desenvolvida pelo investigador
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Escala de autorrelato de 10 itens que mede a confiança das mulheres em se envolver em um conjunto de ações que se encaixam nos principais objetivos do iHEAL em escalas analógicas visuais de 100 mm.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletiram níveis mais altos de confiança.
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Linha de base, 12 meses
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Mudanças na confiança (autoeficácia) na escala desenvolvida pelo investigador
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Escala de autorrelato de 10 itens que mede a confiança das mulheres em se envolver em um conjunto de ações que se encaixam nos principais objetivos do iHEAL em escalas analógicas visuais de 100 mm.
As pontuações totais variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de confiança.
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Linha de base, 18 meses
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Mudanças no controle coercitivo na escala de experiências de espancamento das mulheres (WEB)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medida de auto-relato de 10 itens da intensidade do controle coercitivo experimentado por mulheres em resposta à violência praticada pelo parceiro íntimo.
As pontuações totais variam de 10 a 60. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de experiências de controle coercitivo.
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Linha de base, 6 meses
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Mudanças no controle coercitivo na escala de experiências de espancamento das mulheres (WEB)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medida de auto-relato de 10 itens da intensidade do controle coercitivo experimentado por mulheres em resposta à violência praticada pelo parceiro íntimo.
As pontuações totais variam de 10 a 60. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de experiências de controle coercitivo.
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Linha de base, 12 meses
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Mudanças no controle coercitivo na escala de experiências de espancamento das mulheres (WEB)
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Medida de auto-relato de 10 itens da intensidade do controle coercitivo experimentado por mulheres em resposta à violência praticada pelo parceiro íntimo.
As pontuações totais variam de 10 a 60.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de experiências de controle coercitivo.
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Linha de base, 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da violência por parceiro íntimo na escala composta de abuso revisada - formulário curto (CASr-SF)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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15 itens de medida validada da gravidade da violência praticada pelo parceiro íntimo
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Problema ao beber no AUDIT
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Medida de autorrelato do uso indevido de álcool
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Ford-Gilboe, PhD, Western University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 111191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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