Badanie IHEAL: Skuteczność interwencji promującej zdrowie u kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada
iHEAL w kontekście: Skuteczność interwencji prozdrowotnej u kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera (badanie iHEAL)
Życie z agresywnym partnerem ma wiele negatywnych skutków dla zdrowia, bezpieczeństwa i jakości życia kobiet. Problemy te często utrzymują się, gdy kobiety rozstają się lub podejmują kroki w celu oddzielenia się od agresywnego partnera i mogą utrudnić rozpoczęcie nowego życia. Dostępnych jest jednak niewiele form wsparcia, które mogłyby pomóc kobietom w radzeniu sobie ze zdrowiem i innymi wyzwaniami w okresie rozłąki.
Interwencja na rzecz poprawy zdrowia i życia (iHEAL) została opracowana specjalnie w celu wspierania kobiet w tym czasie. W iHEAL kobiety pracują z dyplomowaną pielęgniarką nad kwestiami wpływającymi na ich zdrowie i samopoczucie podczas 10 i 18 wizyt, które odbywają się w bezpiecznym, prywatnym miejscu przez okres 6 miesięcy. Kobieta decyduje, nad którymi problemami chciałaby pracować, a pielęgniarki zapewniają indywidualną pomoc i wsparcie, które odpowiada potrzebom, celom i życzeniom kobiety. Obejmuje to pomaganie jej w łączeniu się z lokalnymi usługami, jeśli sobie tego życzy.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy iHEAL może poprawić zdrowie i jakość życia kobiet, które rozstały się lub podejmują kroki w celu oddzielenia się od agresywnego partnera. W tym celu 280 kanadyjskich kobiet z 3 prowincji otrzyma ofertę wizyt pielęgniarek iHEAL lub informacji o usługach społecznych, z których mogą korzystać samodzielnie. Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety online na początku badania oraz 6 12 i 18 miesięcy później, aby sprawdzić, czy nastąpiły zmiany w ich zdrowiu, jakości życia, pewności siebie i/lub kontroli. Chcemy również dowiedzieć się, czy iHEAL jest bardziej pomocny dla niektórych grup kobiet i czy zidentyfikowane korzyści dla kobiet przewyższają koszty przeprowadzenia interwencji. Niewielka grupa około 30-40 kobiet zostanie poproszona o wzięcie udziału w wywiadzie na temat tego, jak to jest wziąć udział w tym badaniu, kiedy zakończą badanie, abyśmy mogli dowiedzieć się, jak dalej ulepszać iHEAL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak wyżej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
- University of New Brunswick
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3C1
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 19 lat lub więcej
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Zamieszkanie w określonych społecznościach w Ontario, Kolumbii Brytyjskiej lub Nowym Brunszwiku
- Planuje pozostać w okolicy przez następne 6 miesięcy
- Doświadczone znęcanie się fizyczne, seksualne i/lub psychiczne, w tym przymusowa kontrola ze strony obecnego lub byłego partnera w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Planowanie separacji LUB w trakcie separacji LUB separacja z partnerem stosującym przemoc w ciągu ostatnich 3 lat
- Posiada dostęp do internetu oraz bezpieczny komputer, tablet lub smartfon
- Ma bezpieczny adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Poniżej 19 roku życia
- Nie umie czytać, mówić, rozumieć angielskiego
- Mieszkają poza wybranymi ośrodkami badawczymi lub mieszkają w okolicy, ale planują przeprowadzkę w ciągu 6 miesięcy
- Brak doświadczenia fizycznego, seksualnego lub psychicznego znęcania się, w tym przymusowej kontroli, ze strony obecnego lub byłego partnera w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Planujesz pozostać z agresywnym partnerem LUB w separacji ponad 3 lata temu
- Brak dostępu do internetu, bezpiecznego komputera, tabletu czy smartfona
- Brak dostępu do bezpiecznego adresu e-mail i adresu pocztowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iLECZENIE
10-18 wizyt (powyżej 6 miesięcy) z Dyplomowaną Pielęgniarką
|
Kobiety pracują z Dyplomowaną Pielęgniarką podczas 10-18 wizyt (w ciągu 6 miesięcy), które koncentrują się na 6 powiązanych ze sobą 6 komponentach (obszarach): ochrona, radzenie sobie z objawami, zdobywanie podstaw, ostrożne łączenie, regeneracja rodziny, odnawianie siebie.
Stosując standardowy 3-fazowy proces i kierując się 5 zasadami, pielęgniarka omawia każdy z tych elementów z kobietą w celu określenia jej potrzeb, doświadczeń i priorytetów.
Następnie pielęgniarka zapewnia zindywidualizowane wsparcie, aby pomóc kobiecie rozwiązać problemy, które uważa za najważniejsze dla jej zdrowia i dobrego samopoczucia; wsparcie to obejmuje łączenie kobiet z istniejącymi usługami, jeśli zdecyduje.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Informacje o usługach społecznościowych
|
Kobiety otrzymują informacje o usługach środowiskowych odpowiednich dla kobiet doświadczających przemocy ze strony partnera intymnego i zgodnych z zaleceniami usługodawców (zwykła opieka).
Zachęcamy kobiety do korzystania z tych informacji w sposób, jaki uznają za stosowny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia w Skali Jakości Życia (Sullivan)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 9 pozycji opracowane w celu oceny jakości życia w różnych domenach ważnych dla kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera.
Suma punktów waha się od 9 do 63.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom jakości życia.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach PTSD na liście kontrolnej PTSD (wersja cywilna)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
17-punktowa samoopisowa miara objawów PTSD przeznaczona do stosowania w próbach społecznych i do oceny prawdopodobieństwa spełnienia kryteriów diagnostycznych PTSD.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia w Skali Jakości Życia (Sullivan)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 9 pozycji opracowane w celu oceny jakości życia w różnych domenach ważnych dla kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera
|
podstawa, 12 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia w Skali Jakości Życia (Sullivan)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
Narzędzie samoopisowe składające się z 9 pozycji opracowane w celu oceny jakości życia w różnych domenach ważnych dla kobiet, które doświadczyły przemocy ze strony partnera
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach PTSD na liście kontrolnej PTSD (wersja cywilna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
17-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD przeznaczona do stosowania w próbach społecznych oraz do oceny prawdopodobieństwa spełnienia kryteriów diagnostycznych PTSD
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach PTSD na liście kontrolnej PTSD (wersja cywilna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
17-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD przeznaczona do stosowania w próbach społecznych oraz do oceny prawdopodobieństwa spełnienia kryteriów diagnostycznych PTSD
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w objawach depresyjnych na Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, poprawionej (CESD-R).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
20-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych w próbach społecznych, w tym prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego.
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany objawów depresyjnych w Skali Depresji Ośrodka Badań Epidemiologicznych, wersja poprawiona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
20-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych w próbach społecznych, w tym prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiany objawów depresyjnych w Skali Depresji Ośrodka Badań Epidemiologicznych, wersja poprawiona
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
20-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych w próbach społecznych, w tym prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w przewlekłym bólu niesprawności w stopniu bólu przewlekłego (van Korff)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
7-punktowa samoopisowa miara natężenia bólu przewlekłego i niepełnosprawności, w tym 4 „stopnie”, które określają poziom niepełnosprawności (od zerowego do wysokiego)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w przewlekłym bólu niesprawności w stopniu bólu przewlekłego (van Korff)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
7-punktowa samoopisowa miara natężenia bólu przewlekłego i niepełnosprawności, w tym 4 „stopnie”, które określają poziom niepełnosprawności (od zerowego do wysokiego)
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w przewlekłym bólu niesprawności w stopniu bólu przewlekłego (van Korff)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
7-punktowa samoopisowa miara natężenia bólu przewlekłego i niepełnosprawności, w tym 4 „stopnie”, które określają poziom niepełnosprawności (od zerowego do wysokiego)
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany kontroli osobistej na Skali Osobistej Agencji (Smith)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
8-punktowa skala samoopisowa, która mierzy poczucie kontroli i starania jednostki o działanie we własnym imieniu.
Suma punktów waha się od 8 do 32.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom osobistej sprawczości.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany kontroli osobistej na Skali Osobistej Agencji (Smith)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
8-punktowa skala samoopisowa, która mierzy poczucie kontroli i starania jednostki o działanie we własnym imieniu.
Suma punktów waha się od 8 do 32.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom osobistej sprawczości.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiany kontroli osobistej na Skali Osobistej Agencji (Smith)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
8-punktowa skala samoopisowa, która mierzy poczucie kontroli i starania jednostki o działanie we własnym imieniu.
Suma punktów waha się od 8 do 32.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom osobistej sprawczości.
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany pewności siebie (poczucie własnej skuteczności) w skali opracowanej przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy pewność siebie kobiet w angażowaniu się w zestaw działań, które pasują do kluczowych celów iHEAL na wizualnej skali analogowej 100 mm.
łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom pewności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany pewności siebie (poczucie własnej skuteczności) w skali opracowanej przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy pewność siebie kobiet w angażowaniu się w zestaw działań, które pasują do kluczowych celów iHEAL na wizualnej skali analogowej 100 mm.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlały wyższy poziom pewności siebie.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiany pewności siebie (poczucie własnej skuteczności) w skali opracowanej przez badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy pewność siebie kobiet w angażowaniu się w zestaw działań, które pasują do kluczowych celów iHEAL na wizualnej skali analogowej 100 mm.
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom pewności.
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w kontroli przymusu w Skali Doświadczeń Bicia Kobiet (WEB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
10-punktowa samoopisowa miara intensywności kontroli przymusowej doświadczanej przez kobiety w odpowiedzi na przemoc ze strony partnera.
Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom doświadczenia kontroli przymusowej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w kontroli przymusu w Skali Doświadczeń Bicia Kobiet (WEB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
10-punktowa samoopisowa miara intensywności kontroli przymusowej doświadczanej przez kobiety w odpowiedzi na przemoc ze strony partnera.
Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom doświadczenia kontroli przymusowej.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w kontroli przymusu w Skali Doświadczeń Bicia Kobiet (WEB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
10-punktowa samoopisowa miara intensywności kontroli przymusu doświadczanej przez kobiety w odpowiedzi na przemoc ze strony partnera.
Suma punktów waha się od 10 do 60.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom doświadczenia kontroli przymusowej.
|
Wartość bazowa, 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie przemocy ze strony partnera intymnego w poprawionej Skali Nadużyć Złożonych - Formularz Krótki (CASr-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 miesięcy
|
15 potwierdzonych pozycji miary dotkliwości przemocy ze strony partnera
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
Problem z piciem podczas AUDYTU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 miesięcy
|
Samoopisowa miara nadużywania alkoholu
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn Ford-Gilboe, PhD, Western University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .