心拍出量における模擬低酸素症の急性曝露
2020年1月6日 更新者：University of Zurich
安静時および運動時の非侵襲性心拍出量評価における模擬低酸素症の急性曝露
肺高血圧症（PAH、CTEPH）患者を対象とした、Finapres®「NOVA」テクノロジーによる安静時の非侵襲的心拍出量評価における模擬高度（FIO2：15.1% = 海抜2500mに相当）に対する急性反応を評価するためのランダム化クロスオーバー試験そして運動中。
調査の概要
詳細な説明
低高度ベースライン測定は、心エコー検査、右心カテーテル検査、6分間歩行検査（6MWT）、肺機能検査、臨床評価、安静時および運動時の血液ガス分析を含むチューリッヒ（海抜470メートル）で実施されます。
テストの順番はランダムに割り当てられ、参加者は模擬高度（「AMC Altitrainer」でFiO2: 15.1%）および同じ装置を使用した恥辱高度でテストを受けます。
模擬高度（FiO2: 15.1%）および恥辱高度にそれぞれ 1 時間ずつ曝露している間、非侵襲的に評価された参加者の心拍出量が介入全体を通じて測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 国際ガイドラインに従ってPHと診断された：初回診断時の右心カテーテル検査中の平均肺動脈圧（mPAP）≧25mmHgおよび肺動脈楔入圧（PAWP）≦15mmHg
- PH クラス 1 (PAH) または 4 (CTEPH)
- 状態が安定しており、同じ薬を4週間以上服用している
- 患者は標高1000m未満の場所に永住している。
除外基準:
- 安静時酸素分圧 (PaO2) ≤ 7.3 キロパスカル (kPA) は、毎日 16 時間以上の長期酸素療法の要件に相当します (夜間酸素療法のみが許可されます)
- 日中の重度の高炭酸ガス血症（pCO2 > 6.5 kPa）
- 高地で過去に経験した不快感に基づく、高地関連疾患（AMS、高地肺水腫（HAPE）など）へのかかりやすさ。
- 研究参加前の最後の4週間に3泊以上、標高1500mを超える場所に曝露された
- 海抜 1000 メートルを超える住宅
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害、歩行障害を伴う神経学的または整形外科的問題によるもの
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注文偽/低酸素
参加者は、海面に相当する恥辱的な低酸素状態（FiO2: 20.9%）と、フェイスマスクを装着した高度シミュレーター（SMTEC「Altitrainer」）によって管理される海抜2500mに相当する模擬高度（FiO2: 15.1%）に連続的にさらされます。 。
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高度シミュレーター (「Altitrainer」) を使用して、約 1 時間、フェイスマスクを使用して調整されていない空気を吸入します。
高度シミュレーター（「Altitrainer」）を介して、フェイスマスクを使用して脱酸素空気を約 1 時間吸入します。
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実験的：低酸素症/偽の注文
参加者は、海抜 2,500 メートルに相当する低酸素状態 (FiO2: 15.1%) と、高度シミュレート (「Altitrainer」、SMTEC) によって管理される海抜相当の恥ずべき低酸素状態 (FiO2: 20.9%) に連続的にさらされます。マスク。
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高度シミュレーター (「Altitrainer」) を使用して、約 1 時間、フェイスマスクを使用して調整されていない空気を吸入します。
高度シミュレーター（「Altitrainer」）を介して、フェイスマスクを使用して脱酸素空気を約 1 時間吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量を非侵襲的に測定
時間枠：1時間
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正常酸素状態と比較した、模擬高度 (FiO2: 15.1%) への曝露中に指カフ (Finapres) を使用して測定した非侵襲性評価心拍出量の変化
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。