Exposition aiguë d'hypoxie simulée sur le débit cardiaque
6 janvier 2020 mis à jour par: University of Zurich
Exposition aiguë de l'hypoxie simulée sur les évaluations non invasives du débit cardiaque au repos et pendant l'exercice
Essai croisé randomisé chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTAP, CTEPH) pour évaluer la réponse aiguë à l'altitude simulée (FIO2 : 15,1 % = équivalent à 2 500 m au-dessus du niveau de la mer) sur des évaluations non invasives du débit cardiaque par la technologie Finapres® « NOVA » au repos et sous l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des mesures de base à basse altitude seront effectuées à Zurich (470 m d'altitude), y compris une échocardiographie, un cathétérisme cardiaque droit, un test de marche de six minutes (6MWT), un test de la fonction pulmonaire, une évaluation clinique et une analyse des gaz du sang au repos et à l'exercice.
Répartis aléatoirement dans l'ordre des épreuves, les participants seront testés en altitude simulée (FiO2 : 15,1% avec l'"AMC Altitrainer") et en altitude simulée avec le même appareil.
Lors de l'exposition à l'altitude simulée (FiO2 : 15,1 %) et à l'altitude simulée d'une heure chacune, le débit cardiaque des participants évalué de manière non invasive sera mesuré tout au long de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- PH diagnostiquée selon les directives internationales : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg avec une pression artérielle pulmonaire de coin (PAWP) ≤15 mmHg pendant le cathétérisme cardiaque droit au moment du diagnostic initial
- PH classe 1 (PAH) ou 4 (CTEPH)
- État stable, sur le même médicament pendant > 4 semaines
- Le patient vit en permanence à une altitude < 1000m asl.
Critère d'exclusion:
- Pression partielle d'oxygène au repos (PaO2) ≤7,3 kiloPascal (kPA) correspondant au besoin d'oxygénothérapie à long terme > 16 heures par jour (l'oxygénothérapie nocturne seule est autorisée)
- Hypercapnie diurne sévère (pCO2 > 6,5 kPa)
- Susceptibilité aux maladies liées à la haute altitude (AMS, œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE), etc.) en fonction de l'inconfort ressenti antérieurement en altitude.
- Exposition à une altitude> 1500 m pendant ≥ 3 nuits au cours des 4 dernières semaines avant la participation à l'étude
- Résidence > 1000m d'altitude
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de problèmes neurologiques ou orthopédiques avec incapacité à marcher
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commande simulée/hypoxie
Les participants seront successivement exposés à une hypoxie honteuse (FiO2 : 20,9 %) équivalente au niveau de la mer et à une altitude simulée (FiO2 : 15,1 %) équivalente à 2500 m au-dessus du niveau de la mer administrée par un simulateur d'altitude ("Altitrainer", SMTEC) avec un masque facial .
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Inhalation d'air non modifié à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer") pendant environ 1 heure donnée par un masque facial.
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer") pendant environ 1 heure donnée par un masque facial.
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Expérimental: Commander l'hypoxie/simulation
Les participants seront successivement exposés à une hypoxie (FiO2 : 15,1%) équivalente à 2500m d'altitude et à une hypoxie honteuse (FiO2 : 20,9%) équivalente au niveau de la mer administrée par un simulateur d'altitude ("Altitrainer", SMTEC) avec un masque.
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Inhalation d'air non modifié à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer") pendant environ 1 heure donnée par un masque facial.
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer") pendant environ 1 heure donnée par un masque facial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque mesuré de manière non invasive
Délai: 1 heure
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Modification du débit cardiaque évalué non invasif mesuré avec un brassard (Finapres) lors de l'exposition à l'altitude simulée (FiO2 : 15,1 %) par rapport à la normoxie
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (Réel)
2 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00455_A6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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