Akut eksponering af simuleret hypoxi på hjerteoutput
6. januar 2020 opdateret af: University of Zurich
Akut eksponering af simuleret hypoxi på ikke-invasive hjerteoutputvurderinger i hvile og under træning
Randomiseret crossover-forsøg hos patienter med pulmonal hypertension (PAH, CTEPH) for at vurdere det akutte respons på simuleret højde (FIO2: 15,1 % = svarende til 2500 m over havets overflade) på ikke-invasive hjertevolumenvurderinger af Finapres® "NOVA" Technology i hvile og under træning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baselinemålinger i lav højde vil blive udført i Zürich (470m) inklusive ekkokardiografi, højre hjertekateterisering, seks-minutters gangtest (6MWT), lungefunktionstest, klinisk vurdering og blodgasanalyse i hvile og under træning.
Tilfældigt tildelt til rækkefølgen af test, vil deltagerne blive testet under simuleret højde (FiO2: 15,1% med "AMC Altitrainer") og skamhøjde med den samme enhed.
Under eksponeringen for simuleret højde (FiO2: 15,1 %) og skamhøjde på 1 time hver, vil deltagernes hjerteoutput ikke-invasivt vurderet blive målt gennem hele interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- PH diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg sammen med et pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg under kateterisering af højre hjerte på tidspunktet for den første diagnose
- PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabil tilstand, på samme medicin i > 4 uger
- Patient bor permanent i en højde < 1000m over havets overflade.
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepartielt ilttryk (PaO2) ≤7,3 kiloPascal (kPA) svarende til kravet om langvarig iltbehandling > 16 timer dagligt (natlig iltbehandling alene er tilladt)
- Alvorlig hyperkapni i dagtimerne (pCO2 > 6,5 kPa)
- Modtagelighed for højhøjderelaterede sygdomme (AMS, lungeødem i høj højde (HAPE) osv.) baseret på tidligere oplevet ubehag i højden.
- Eksponering for en højde >1500m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 4 uger før studiedeltagelsen
- Residence > 1000 m over havets overflade
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bestil Sham/Hypoxia
Deltagerne vil fortløbende blive udsat for skammelig hypoxi (FiO2: 20,9%) svarende til havoverfladen og simuleret højde (FiO2: 15,1%) svarende til 2500m over havets overflade administreret af en højdesimulator ("Altitrainer", SMTEC) med en ansigtsmaske .
|
Indånding af umodificeret luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time givet af en ansigtsmaske.
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time givet af en ansigtsmaske.
|
|
Eksperimentel: Bestil Hypoxia/Sham
Deltagerne vil fortløbende blive udsat for hypoxi (FiO2: 15,1%) svarende til 2500 m over havets overflade og for skamfuld hypoxi (FiO2: 20,9%) svarende til havniveau administreret af en højde simuleret ("Altitrainer", SMTEC) med en ansigtsmaske.
|
Indånding af umodificeret luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time givet af en ansigtsmaske.
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time givet af en ansigtsmaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteoutput målt non-invasivt
Tidsramme: 1 time
|
Ændring i ikke-invasivt vurderet hjertevolumen målt med en fingermanchet (Finapres) under eksponeringen for simuleret højde (FiO2: 15,1%) sammenlignet med normoksi
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00455_A6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .