Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut eksponering af simuleret hypoxi på hjerteoutput

6. januar 2020 opdateret af: University of Zurich

Akut eksponering af simuleret hypoxi på ikke-invasive hjerteoutputvurderinger i hvile og under træning

Randomiseret crossover-forsøg hos patienter med pulmonal hypertension (PAH, CTEPH) for at vurdere det akutte respons på simuleret højde (FIO2: 15,1 % = svarende til 2500 m over havets overflade) på ikke-invasive hjertevolumenvurderinger af Finapres® "NOVA" Technology i hvile og under træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baselinemålinger i lav højde vil blive udført i Zürich (470m) inklusive ekkokardiografi, højre hjertekateterisering, seks-minutters gangtest (6MWT), lungefunktionstest, klinisk vurdering og blodgasanalyse i hvile og under træning.

Tilfældigt tildelt til rækkefølgen af ​​test, vil deltagerne blive testet under simuleret højde (FiO2: 15,1% med "AMC Altitrainer") og skamhøjde med den samme enhed.

Under eksponeringen for simuleret højde (FiO2: 15,1 %) og skamhøjde på 1 time hver, vil deltagernes hjerteoutput ikke-invasivt vurderet blive målt gennem hele interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • PH diagnosticeret i henhold til internationale retningslinjer: gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg sammen med et pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg under kateterisering af højre hjerte på tidspunktet for den første diagnose
  • PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
  • Stabil tilstand, på samme medicin i > 4 uger
  • Patient bor permanent i en højde < 1000m over havets overflade.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilepartielt ilttryk (PaO2) ≤7,3 kiloPascal (kPA) svarende til kravet om langvarig iltbehandling > 16 timer dagligt (natlig iltbehandling alene er tilladt)
  • Alvorlig hyperkapni i dagtimerne (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Modtagelighed for højhøjderelaterede sygdomme (AMS, lungeødem i høj højde (HAPE) osv.) baseret på tidligere oplevet ubehag i højden.
  • Eksponering for en højde >1500m i ≥3 nætter i løbet af de sidste 4 uger før studiedeltagelsen
  • Residence > 1000 m over havets overflade
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, neurologiske eller ortopædiske problemer med gangbesvær
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestil Sham/Hypoxia
Deltagerne vil fortløbende blive udsat for skammelig hypoxi (FiO2: 20,9%) svarende til havoverfladen og simuleret højde (FiO2: 15,1%) svarende til 2500m over havets overflade administreret af en højdesimulator ("Altitrainer", SMTEC) med en ansigtsmaske .
Enhed: Shamed Hypoxia (FiO2: 20,9)
Indånding af umodificeret luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time givet af en ansigtsmaske.
Enhed: Simuleret højde (FiO2: 15,1)
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time givet af en ansigtsmaske.
Eksperimentel: Bestil Hypoxia/Sham
Deltagerne vil fortløbende blive udsat for hypoxi (FiO2: 15,1%) svarende til 2500 m over havets overflade og for skamfuld hypoxi (FiO2: 20,9%) svarende til havniveau administreret af en højde simuleret ("Altitrainer", SMTEC) med en ansigtsmaske.
Enhed: Shamed Hypoxia (FiO2: 20,9)
Indånding af umodificeret luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time givet af en ansigtsmaske.
Enhed: Simuleret højde (FiO2: 15,1)
Indånding af iltfri luft gennem en højdesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time givet af en ansigtsmaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutput målt non-invasivt
Tidsramme: 1 time
Ændring i ikke-invasivt vurderet hjertevolumen målt med en fingermanchet (Finapres) under eksponeringen for simuleret højde (FiO2: 15,1%) sammenlignet med normoksi
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00455_A6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Shamed Hypoxia (FiO2: 20,9)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner