Ostra ekspozycja symulowanej hipoksji na rzut serca
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Ostra ekspozycja na symulowaną hipoksję podczas nieinwazyjnej oceny rzutu serca w spoczynku i podczas ćwiczeń
Randomizowane badanie krzyżowe u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (TNP, CTEPH) w celu oceny ostrej odpowiedzi na symulowaną wysokość (FIO2: 15,1% = równowartość 2500 m n.p.m.) na nieinwazyjnej ocenie pojemności minutowej serca za pomocą technologii Finapres® „NOVA” w stanie spoczynku i w trakcie ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary podstawowe na małej wysokości zostaną przeprowadzone w Zurychu (470 m n.p.m.), w tym echokardiografia, cewnikowanie prawego serca, test sześciominutowego marszu (6MWT), badanie funkcji płuc, ocena kliniczna i analiza gazometrii w spoczynku i podczas ćwiczeń.
Losowo przydzieleni do kolejności testowania uczestnicy będą testowani na symulowanej wysokości (FiO2: 15,1% z „AMC Altitrainer”) i zawstydzonej wysokości za pomocą tego samego urządzenia.
Podczas ekspozycji na symulowaną wysokość (FiO2: 15,1%) i zawstydzoną wysokość przez 1 godzinę każda, przez cały czas trwania interwencji mierzony będzie pojemność minutowa serca uczestników oceniana nieinwazyjnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- PH rozpoznane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg wraz z ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca w momencie wstępnego rozpoznania
- PH klasa 1 (WWA) lub 4 (CTEPH)
- Stan stabilny, przy tym samym leku przez > 4 tygodnie
- Pacjent mieszka na stałe na wysokości < 1000m n.p.m.
Kryteria wyłączenia:
- Spoczynkowe ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) ≤7,3 kilopaskala (kPA) odpowiadające wymaganiom długotrwałej tlenoterapii > 16 godzin dziennie (dozwolona jest tylko tlenoterapia nocna)
- Ciężka hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Podatność na choroby wysokościowe (AMS, wysokościowy obrzęk płuc (HAPE) itp.) na podstawie wcześniej odczuwanego dyskomfortu na wysokości.
- Ekspozycja na wysokość >1500m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Rezydencja > 1000m n.p.m
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, neurologicznych lub ortopedycznych związanych z niepełnosprawnością chodzenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamów fikcję/hipoksję
Uczestnicy będą kolejno narażeni na zawstydzoną hipoksję (FiO2: 20,9%) równoważną poziomowi morza oraz na symulowaną wysokość (FiO2: 15,1%) równoważną 2500 m n.p.m. administrowaną przez symulator wysokości („Altitrainer”, SMTEC) z maską twarzową .
|
Wdychanie niezmodyfikowanego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez około 1 godzinę przez maskę twarzową.
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez około 1 godzinę przez maskę twarzową.
|
|
Eksperymentalny: Zamów niedotlenienie/pozorowane
Uczestnicy będą kolejno narażeni na hipoksję (FiO2: 15,1%) odpowiadającą wysokości 2500 m n.p.m. oraz hipoksję haniebną (FiO2: 20,9%) odpowiadającą poziomowi morza, zarządzaną przez symulowaną wysokość („Altitrainer”, SMTEC) z maska.
|
Wdychanie niezmodyfikowanego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez około 1 godzinę przez maskę twarzową.
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”) przez około 1 godzinę przez maskę twarzową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzut serca mierzony nieinwazyjnie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana nieinwazyjnej oceny pojemności minutowej serca mierzonej mankietem na palec (Finapres) podczas ekspozycji na symulowaną wysokość (FiO2: 15,1%) w porównaniu z normoksją
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00455_A6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .