Akutt eksponering av simulert hypoksi på hjerteutfall
6. januar 2020 oppdatert av: University of Zurich
Akutt eksponering av simulert hypoksi ved ikke-invasive hjerteeffektvurderinger i hvile og under trening
Randomisert crossover-forsøk hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PAH, CTEPH) for å vurdere den akutte responsen på simulert høyde (FIO2: 15,1 % = tilsvarende 2500m over havet) på ikke-invasive hjertevolumvurderinger av Finapres® "NOVA"-teknologi i hvile og under trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baselinemålinger i lav høyde vil bli utført i Zürich (470 moh) inkludert ekkokardiografi, kateterisering av høyre hjerte, seks-minutters gangtest (6MWT), lungefunksjonstest, klinisk vurdering og blodgassanalyse i hvile og under trening.
Tilfeldig tilordnet testrekkefølgen, vil deltakerne bli testet under simulert høyde (FiO2: 15,1 % med "AMC Altitrainer") og skamhøyde med samme enhet.
Under eksponeringen for simulert høyde (FiO2: 15,1%) og skamhøyde på 1 time hver, vil deltakernes hjertevolum ikke-invasivt vurderes bli målt gjennom hele intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- PH diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer: gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥ 25 mmHg sammen med et pulmonalarteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg under kateterisering av høyre hjerte ved førstegangsdiagnose
- PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabil tilstand, på samme medisin i > 4 uker
- Pasienten bor permanent i en høyde < 1000m over havet.
Ekskluderingskriterier:
- Hvilepartielt oksygentrykk (PaO2) ≤7,3 kiloPascal (kPA) tilsvarende kravet til langvarig oksygenbehandling > 16 timer daglig (nattlig oksygenbehandling alene er tillatt)
- Alvorlig hyperkapni på dagtid (pCO2 > 6,5 kPa)
- Mottakelighet for høyderelaterte sykdommer (AMS, lungeødem i høy høyde (HAPE), etc.) basert på tidligere opplevd ubehag i høyden.
- Eksponering for en høyde >1500m i ≥3 netter i løpet av de siste 4 ukene før studiedeltakelsen
- Bolig > 1000m over havet
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, nevrologiske eller ortopediske problemer med gangvansker
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bestill Sham/Hypoxia
Deltakerne vil fortløpende bli utsatt for skammelig hypoksi (FiO2: 20,9 %) tilsvarende havnivå og simulert høyde (FiO2: 15,1 %) tilsvarende 2500 m over havet administrert av en høydesimulator ("Altitrainer", SMTEC) med ansiktsmaske .
|
Inhalering av umodifisert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time gitt av en ansiktsmaske.
Inhalering av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time gitt av en ansiktsmaske.
|
|
Eksperimentell: Bestill Hypoxia/Sham
Deltakerne vil fortløpende bli eksponert for hypoksi (FiO2: 15,1%) tilsvarende 2500 m over havet og for skamløs hypoksi (FiO2: 20,9%) tilsvarende havnivå administrert av en høyde simulert ("Altitrainer", SMTEC) med en masker.
|
Inhalering av umodifisert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time gitt av en ansiktsmaske.
Inhalering av oksygenert luft gjennom en høydesimulator ("Altitrainer") i ca. 1 time gitt av en ansiktsmaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffekt målt ikke-invasivt
Tidsramme: 1 time
|
Endring i ikke-invasivt vurdert hjertevolum målt med en fingermansjett (Finapres) under eksponering for simulert høyde (FiO2: 15,1 %) sammenlignet med normoksi
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00455_A6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .