Simuloidun hypoksian akuutti altistuminen sydämen ulostulolle
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
Simuloidun hypoksian akuutti altistuminen ei-invasiivisissa sydämen tehoarvioissa levossa ja harjoituksen aikana
Satunnaistettu crossover-tutkimus potilailla, joilla on keuhkohypertensio (PAH, CTEPH) akuutin vasteen arvioimiseksi simuloituun korkeuteen (FIO2: 15,1 % = vastaa 2500 m merenpinnan yläpuolella) Finapres® "NOVA" -teknologian ei-invasiivisilla sydämen minuuttitilavuusarvioinneilla levossa. ja harjoituksen alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan korkeuden perusviivamittaukset suoritetaan Zürichissä (470 m merenpinnan yläpuolella), mukaan lukien kaikukardiografia, oikean sydämen katetrointi, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), keuhkojen toimintatesti, kliininen arviointi ja verikaasuanalyysi levossa ja rasituksen aikana.
Testausjärjestykseen satunnaisesti määritetyt osallistujat testataan simuloidussa korkeudessa (FiO2: 15,1 % "AMC Altitrainerilla") ja häpeällisessä korkeudessa samalla laitteella.
Altistuksen aikana simuloidulle korkeudelle (FiO2: 15,1 %) ja häpeälliselle korkeudelle 1 tunti, osallistujien non-invasiivisesti arvioitu sydämen minuuttitilavuus mitataan koko toimenpiteen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- PH diagnosoitu kansainvälisten ohjeiden mukaan: keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥ 25 mmHg sekä keuhkovaltimon kiilapaine (PAWP) ≤15 mmHg oikean sydämen katetroinnissa alkuperäisen diagnoosin aikaan
- PH-luokka 1 (PAH) tai 4 (CTEPH)
- Tila vakaa, samalla lääkkeellä > 4 viikkoa
- Potilas asuu pysyvästi alle 1000 metrin korkeudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lepotilan osittainen happipaine (PaO2) ≤7,3 kiloPascal (kPA), mikä vastaa pitkäaikaisen happihoidon tarvetta > 16 tuntia päivässä (pelkästään yöllinen happihoito on sallittu)
- Vaikea päiväaikainen hyperkapnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Alttius korkeuksiin liittyville sairauksille (AMS, High Altitude Pulmonary Edeema (HAPE) jne.) perustuen aikaisempiin korkeuksissa koettuihin epämukavuuteen.
- Altistuminen korkeudelle >1500m ≥3 yötä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Asuinpaikka > 1000 m merenpinnan yläpuolella
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, neurologisten tai ortopedisten ongelmien vuoksi kävelyvammaisuuden vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilaa Sham/Hypoxia
Osallistujat altistetaan peräkkäin häpeälliselle hypoksialle (FiO2: 20,9 %), joka vastaa merenpinnan tasoa, ja simuloidulle korkeudelle (FiO2: 15,1 %), joka vastaa 2 500 m merenpinnan yläpuolella korkeussimulaattorilla ("Altitrainer", SMTEC) kasvomaskin avulla. .
|
Muutamattoman ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla.
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla.
|
|
Kokeellinen: Tilaa Hypoxia/Sham
Osallistujat altistetaan peräkkäin hypoksialle (FiO2: 15,1 %), joka vastaa 2 500 metriä merenpinnan yläpuolella, ja häpeälliselle hypoksialle (FiO2: 20,9 %), joka vastaa merenpinnan tasoa, joka annetaan korkeussimuloidulla ("Altitrainer", SMTEC) hengityssuojain.
|
Muutamattoman ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla.
Happivapaan ilman hengittäminen korkeussimulaattorin ("Altitrainer") kautta noin 1 tunnin ajan kasvonaamion avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen teho mitataan ei-invasiivisesti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Muutos ei-invasiivisessa arvioidussa sydämen minuuttimessa mitattuna sormimansetilla (Finapres) simuloidulle korkeudelle altistuksen aikana (FiO2: 15,1 %) verrattuna normoksiaan
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00455_A6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .